Insulin Glargine for Diabetes Metabolism(DM)Type II Patients Under Enteral Nutrition
National, Phase IV, Multicentric, Open Label, Comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Insulin Glargine Plus Glulisine and Sliding Scale Plus Glulisine in Hospitalized Patients With Diabetes Metabolism Type II Under Enteral Nutrition.
Primary Objective:
1- Proportion of patients with mean daily glycemia <140mg/dL during the period of 7 days of treatment with glargine plus supplemental glulisine versus patients with glulisine sliding scale.
Secondary Objective:
- Incidence of moderate hyperglycemia (>140mg/dL) during the treatment period.
- Incidence of hypoglycemia (<60mg/dL and < 40mg/dL) during the treatment period.
- Incidence of severe hyperglycemia (>400mg/dL) during the treatment period.
- Total dose of insulin and correction dose in each group.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30150-120
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-007
-
Curitiba, Brazylia, 80420-011
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-011
-
Joinville, Brazylia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-005
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-001
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-004
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-006
-
São Paulo, Brazylia, 01232-010
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-010
-
São Paulo, Brazylia, 01308-050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-008
-
São Paulo, Brazylia, 01323-020
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-003
-
São Paulo, Brazylia, 01323-900
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-009
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion criteria:
- Men and women with type 2 diabetes that will need enteral nutrition with carbohydrate content.
- Glycemia >140mg/dL and < 400mg/dL at admission on the ward.
- Informed consent (patient or legally authorized representative)
Exclusion criteria:
- Hypersensibility to insulin glargine or glulisine, or any other component of the insulin formulation.
- Use of investigational medications during the last 12 months or use of any investigational insulin preparation during the last 4 months.
- History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycaemic state or ketonuria.
- Subjects with conditions that are expected to need surgery or intensive care unit (ICU)admission based on discussions with the treatment team and attending physician.
- Pregnancy.
- Severe hepatic disease or active hepatitis.
- Cardiac failure class III or IV (Classification de la New York Heart Association:NYHA).
- Diagnosed advanced autonomic neuropathy.
- Diagnosed cancer.
- Active infection.
- Current therapy with steroids.
- Patients with recognized or suspected endocrine disorders associated with increased insulin resistance, acromegaly, or hyperthyroidism.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Insulin Glargine + Insulin Glulisine
|
Pharmaceutical form: Lantus® (100 U/ml) Route of administration: Subcutaneous injection with SoloStar® (3 ml) pen device. Dose regimen: Single daily dose of Insulin Glargine Pharmaceutical form: Apidra® (100 U/ml) Route of administration: Subcutaneous injection with SoloStar® (3 ml) pen device Dose regimen: Arm1: Every 6 hours Arm2: several daily dose according to sliding scale of Insulin Glargine |
|
Aktywny komparator: 2
Insulin Glulisine
|
Pharmaceutical form: Apidra® (100 U/ml) Route of administration: Subcutaneous injection with SoloStar® (3 ml) pen device Dose regimen: Arm1: Every 6 hours Arm2: several daily dose according to sliding scale of Insulin Glargine |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Glycaemic parameters assessment
Ramy czasowe: During the period of 7 Days of treatment
|
During the period of 7 Days of treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Incidence of moderate and severe hyperglycemia
Ramy czasowe: During the period of 7 Days of treatment
|
During the period of 7 Days of treatment
|
|
Incidence of symptomatic, nocturnal and severe hypoglycemias
Ramy czasowe: During the period of 7 Days of treatment
|
During the period of 7 Days of treatment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LANTU_L_04572
- U1111-1116-9777 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .