Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulin Glargine for Diabetes Metabolism(DM)Type II Patients Under Enteral Nutrition

26. marts 2012 opdateret af: Sanofi

National, Phase IV, Multicentric, Open Label, Comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Insulin Glargine Plus Glulisine and Sliding Scale Plus Glulisine in Hospitalized Patients With Diabetes Metabolism Type II Under Enteral Nutrition.

Primary Objective:

1- Proportion of patients with mean daily glycemia <140mg/dL during the period of 7 days of treatment with glargine plus supplemental glulisine versus patients with glulisine sliding scale.

Secondary Objective:

  1. Incidence of moderate hyperglycemia (>140mg/dL) during the treatment period.
  2. Incidence of hypoglycemia (<60mg/dL and < 40mg/dL) during the treatment period.
  3. Incidence of severe hyperglycemia (>400mg/dL) during the treatment period.
  4. Total dose of insulin and correction dose in each group.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-120
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-007
      • Curitiba, Brasilien, 80420-011
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-011
      • Joinville, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-005
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-001
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-004
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-006
      • São Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-010
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-008
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-003
      • São Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Men and women with type 2 diabetes that will need enteral nutrition with carbohydrate content.
  • Glycemia >140mg/dL and < 400mg/dL at admission on the ward.
  • Informed consent (patient or legally authorized representative)

Exclusion criteria:

  • Hypersensibility to insulin glargine or glulisine, or any other component of the insulin formulation.
  • Use of investigational medications during the last 12 months or use of any investigational insulin preparation during the last 4 months.
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycaemic state or ketonuria.
  • Subjects with conditions that are expected to need surgery or intensive care unit (ICU)admission based on discussions with the treatment team and attending physician.
  • Pregnancy.
  • Severe hepatic disease or active hepatitis.
  • Cardiac failure class III or IV (Classification de la New York Heart Association:NYHA).
  • Diagnosed advanced autonomic neuropathy.
  • Diagnosed cancer.
  • Active infection.
  • Current therapy with steroids.
  • Patients with recognized or suspected endocrine disorders associated with increased insulin resistance, acromegaly, or hyperthyroidism.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Insulin Glargine + Insulin Glulisine
Medicin: INSULIN GLARGINE

Pharmaceutical form: Lantus® (100 U/ml)

Route of administration: Subcutaneous injection with SoloStar® (3 ml) pen device.

Dose regimen: Single daily dose of Insulin Glargine

Medicin: INSULIN GLULISINE

Pharmaceutical form: Apidra® (100 U/ml)

Route of administration: Subcutaneous injection with SoloStar® (3 ml) pen device

Dose regimen:

Arm1: Every 6 hours Arm2: several daily dose according to sliding scale of Insulin Glargine
Aktiv komparator: 2
Insulin Glulisine
Medicin: INSULIN GLULISINE

Pharmaceutical form: Apidra® (100 U/ml)

Route of administration: Subcutaneous injection with SoloStar® (3 ml) pen device

Dose regimen:

Arm1: Every 6 hours Arm2: several daily dose according to sliding scale of Insulin Glargine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glycaemic parameters assessment
Tidsramme: During the period of 7 Days of treatment
During the period of 7 Days of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of moderate and severe hyperglycemia
Tidsramme: During the period of 7 Days of treatment
During the period of 7 Days of treatment
Incidence of symptomatic, nocturnal and severe hypoglycemias
Tidsramme: During the period of 7 Days of treatment
During the period of 7 Days of treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2010

Først opslået (Skøn)

5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LANTU_L_04572
  • U1111-1116-9777 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med INSULIN GLARGINE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner