Insulin Glargine for Diabetes Metabolism(DM)Type II Patients Under Enteral Nutrition
26 de marzo de 2012 actualizado por: Sanofi
National, Phase IV, Multicentric, Open Label, Comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Insulin Glargine Plus Glulisine and Sliding Scale Plus Glulisine in Hospitalized Patients With Diabetes Metabolism Type II Under Enteral Nutrition.
Primary Objective:
1- Proportion of patients with mean daily glycemia <140mg/dL during the period of 7 days of treatment with glargine plus supplemental glulisine versus patients with glulisine sliding scale.
Secondary Objective:
- Incidence of moderate hyperglycemia (>140mg/dL) during the treatment period.
- Incidence of hypoglycemia (<60mg/dL and < 40mg/dL) during the treatment period.
- Incidence of severe hyperglycemia (>400mg/dL) during the treatment period.
- Total dose of insulin and correction dose in each group.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-120
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-007
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Curitiba, Brasil, 80420-011
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-011
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Joinville, Brasil
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-005
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Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-001
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-004
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-006
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São Paulo, Brasil, 01232-010
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-010
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São Paulo, Brasil, 01308-050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-008
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São Paulo, Brasil, 01323-020
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-003
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São Paulo, Brasil, 01323-900
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076-009
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Men and women with type 2 diabetes that will need enteral nutrition with carbohydrate content.
- Glycemia >140mg/dL and < 400mg/dL at admission on the ward.
- Informed consent (patient or legally authorized representative)
Exclusion criteria:
- Hypersensibility to insulin glargine or glulisine, or any other component of the insulin formulation.
- Use of investigational medications during the last 12 months or use of any investigational insulin preparation during the last 4 months.
- History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycaemic state or ketonuria.
- Subjects with conditions that are expected to need surgery or intensive care unit (ICU)admission based on discussions with the treatment team and attending physician.
- Pregnancy.
- Severe hepatic disease or active hepatitis.
- Cardiac failure class III or IV (Classification de la New York Heart Association:NYHA).
- Diagnosed advanced autonomic neuropathy.
- Diagnosed cancer.
- Active infection.
- Current therapy with steroids.
- Patients with recognized or suspected endocrine disorders associated with increased insulin resistance, acromegaly, or hyperthyroidism.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Insulin Glargine + Insulin Glulisine
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Pharmaceutical form: Lantus® (100 U/ml) Route of administration: Subcutaneous injection with SoloStar® (3 ml) pen device. Dose regimen: Single daily dose of Insulin Glargine Pharmaceutical form: Apidra® (100 U/ml) Route of administration: Subcutaneous injection with SoloStar® (3 ml) pen device Dose regimen: Arm1: Every 6 hours Arm2: several daily dose according to sliding scale of Insulin Glargine |
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Comparador activo: 2
Insulin Glulisine
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Pharmaceutical form: Apidra® (100 U/ml) Route of administration: Subcutaneous injection with SoloStar® (3 ml) pen device Dose regimen: Arm1: Every 6 hours Arm2: several daily dose according to sliding scale of Insulin Glargine |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Glycaemic parameters assessment
Periodo de tiempo: During the period of 7 Days of treatment
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During the period of 7 Days of treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidence of moderate and severe hyperglycemia
Periodo de tiempo: During the period of 7 Days of treatment
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During the period of 7 Days of treatment
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Incidence of symptomatic, nocturnal and severe hypoglycemias
Periodo de tiempo: During the period of 7 Days of treatment
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During the period of 7 Days of treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LANTU_L_04572
- U1111-1116-9777 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .