초등학생의 초기 광견병 백신 예방접종 (I49P1)
2010년 4월 19일 업데이트: Provincial Public Health Office, Phetchabun
태국의 건강한 학교 어린이(5-8세)에서 PCEC 광견병 백신(Rabipur)의 3회 피내 투여와 2회 피내 투여로 1차 백신 접종 후 면역원성, 안전성 및 장기 부스터 반응 비교
태국의 700명의 건강한 남녀 학생(5~8세)이 무작위로 추출되어 삼각근 부위의 피부에 0.1mL의 용량으로 1차 광견병 백신 용량(PCECV, Rabipur)을 2~3회 투여했습니다.
49일째에 광견병 바이러스 중화 항체 측정을 위해 100명의 어린이 중 일부에서 혈액을 채취했습니다.
모든 피험자는 0일과 3일, 1년, 3년 또는 5년 후 2회의 부스터 용량(노출된 경우 사전 면역화된 개인에게 권장되는 백신 접종 일정)을 받도록 무작위 배정되었습니다.
최대 1년 동안 추가 접종 전과 후에 혈액을 채취했습니다. 백신의 안전성과 내약성 및 추가 접종 후 최대 1년 동안 면역 반응의 지속성을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
703
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Phetchabun, 태국
- Phetchabun Province primary schools
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 경우 5-8세의 남녀 학동이 연구에 포함됩니다.
- 그들의 부모 또는 법적 보호자는 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 이들은 의료 이력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 연구 시작 시점에 건강 상태가 양호합니다.
- 그들은 연구에서 예정된 모든 방문에 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 연구에 등록하지 않아야 합니다.
- 그들은 광견병 예방 접종의 역사를 가지고 있습니다.
- 그들은 연구 시작 시점에 급성 전염병을 앓고 있습니다.
- 비경구 및/또는 경구 스테로이드, 면역억제제, 페니토인 또는 기타 특정 항염증제로 치료 중이거나 등록 전 2개월 동안 클로로퀸을 복용한 경우
- 알려진 면역결핍 또는 자가면역 질환이 있습니다.
- 그들은 네오마이신, 테트라사이클린 또는 암포테리신-B에 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
- 그들은 첫 번째 연구 기간(49일) 동안 수술을 계획했습니다.
- 그들은 수사 대리인의 다른 재판에 참여하고 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 조건이 있습니다.
- 가족은 연구 기간이 끝나기 전에 연구 장소를 떠날 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본 ID 용량 2회
0일과 28일에 피내 투여되는 광견병 백신 2회 용량
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피내 예방 접종
다른 이름들:
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실험적: 3 기본 ID 복용량
0일, 7일 및 28일에 피내 투여되는 광견병 백신 3회분
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피내 예방 접종
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RFFIT에 의해 평가된 광견병 바이러스 신경화 항체
기간: 첫 추가 접종 후 7일
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광견병 바이러스 신경화 항체 농도는 RFFIT(Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test)를 사용하여 혈청 샘플에서 측정되었습니다.
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첫 추가 접종 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RFFIT에 의해 평가된 광견병 바이러스 신경화 항체
기간: 첫 번째 추가 접종 후 1년
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광견병 바이러스 신경화 항체 농도는 RFFIT(Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test)를 사용하여 혈청 샘플에서 측정되었습니다.
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첫 번째 추가 접종 후 1년
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RFFIT에 의해 평가된 광견병 바이러스 신경화 항체
기간: 1차 추가 접종 직전
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광견병 바이러스 신경화 항체 농도는 RFFIT(Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test)를 사용하여 혈청 샘플에서 측정되었습니다.
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1차 추가 접종 직전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thavatchai Kamoltham, MD, Provincial PHO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I49P1
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