Frühzeitige Impfung gegen Tollwut bei Grundschulkindern (I49P1)
19. April 2010 aktualisiert von: Provincial Public Health Office, Phetchabun
Vergleich von Immunogenität, Sicherheit und langfristigem Booster-Ansprechen nach der Grundimmunisierung mit 2 intradermalen Dosen vs. 3 intradermalen Dosen des PCEC-Tollwutimpfstoffs (Rabipur) bei gesunden Schulkindern in Thailand (5-8 Jahre)
700 männliche und weibliche gesunde Schulkinder (im Alter von 5 bis 8) in Thailand wurden randomisiert und erhielten 2 oder 3 primäre Tollwutimpfstoffdosen (PCECV, Rabipur), die intradermal in einer Dosis von 0,1 ml in die Haut in der Deltoideusregion verabreicht wurden.
Bei einer Untergruppe von 100 Kindern wurde an Tag 49 Blut zur Bestimmung von Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörpern entnommen.
Alle Probanden wurden randomisiert und erhielten 2 Auffrischungsdosen (das empfohlene Impfschema für vorimmunisierte Personen im Falle einer Exposition) an den Tagen 0 und 3, ein, drei oder fünf Jahre später.
Vor und nach der Auffrischimpfung wurde bis zu einem Jahr lang Blut entnommen. Die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs wurde bewertet und die Persistenz der Immunantwort bis zu einem Jahr nach der Auffrischimpfung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
703
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Phetchabun, Thailand
- Phetchabun Province primary schools
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 8 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche und weibliche Schulkinder im Alter von 5 bis 8 Jahren werden in die Studie aufgenommen, wenn:
- Ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten haben vor Studieneintritt die schriftliche Einverständniserklärung erteilt;
- Sie sind zum Zeitpunkt des Studieneintritts bei guter Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird;
- Sie stehen für alle in der Studie geplanten Besuche zur Verfügung.
Ausschlusskriterien:
Probanden dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn:
- Sie haben eine Geschichte der Tollwutimpfung;
- Sie haben zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine akute Infektionskrankheit;
- Sie werden mit parenteralen und/oder oralen Steroiden, Immunsuppressiva, Phenytoin oder anderen spezifischen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt oder haben in den zwei Monaten vor der Einschreibung Chloroquin eingenommen;
- Sie haben eine bekannte Immunschwäche oder eine Autoimmunerkrankung;
- Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Neomycin, Tetracyclin oder Amphotericin-B;
- Sie haben während des ersten Studienzeitraums (49 Tage) eine Operation geplant;
- Sie nehmen an einem anderen Gerichtsverfahren gegen einen Untersuchungsbeauftragten teil;
- Sie haben einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
- Die Familie plant, das Gebiet des Studienzentrums vor Ende der Studienzeit zu verlassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 2 primäre ID-Dosen
zwei Impfdosen gegen Tollwut, die an den Tagen 0 und 28 intradermal verabreicht werden
|
intradermale Impfung
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: 3 primäre ID-Dosen
drei Impfdosen gegen Tollwut, intradermal verabreicht an den Tagen 0, 7 und 28
|
intradermale Impfung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
neuralisierender Tollwutvirus-Antikörper, bestimmt durch RFFIT
Zeitfenster: sieben Tage nach der ersten Auffrischimpfung
|
Konzentrationen von neuralisierenden Tollwutvirus-Antikörpern wurden in Serumproben mit dem Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) gemessen.
|
sieben Tage nach der ersten Auffrischimpfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
neuralisierender Tollwutvirus-Antikörper, bestimmt durch RFFIT
Zeitfenster: ein Jahr nach der ersten Auffrischimpfung
|
Konzentrationen von neuralisierenden Tollwutvirus-Antikörpern wurden in Serumproben mit dem Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) gemessen.
|
ein Jahr nach der ersten Auffrischimpfung
|
|
neuralisierender Tollwutvirus-Antikörper, bestimmt durch RFFIT
Zeitfenster: unmittelbar vor Verabreichung der ersten Auffrischimpfung
|
Konzentrationen von neuralisierenden Tollwutvirus-Antikörpern wurden in Serumproben mit dem Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) gemessen.
|
unmittelbar vor Verabreichung der ersten Auffrischimpfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thavatchai Kamoltham, MD, Provincial PHO
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2002
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2004
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I49P1
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