Varhainen raivotautirokote peruskoulun lapsilla (I49P1)
maanantai 19. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Provincial Public Health Office, Phetchabun
Vertaa immunogeenisuutta, turvallisuutta ja pitkäaikaista tehosterokotusvastetta perusrokotuksen jälkeen kahdella ihonsisäisellä annoksella verrattuna kolmeen ihonsisäiseen PCEC-raivotautirokotteen (Rabipur) annokseen terveillä koululapsilla Thaimaassa (5–8-vuotiaat)
Thaimaassa 700 tervettä mies- ja naispuolista koululasta (5–8-vuotias) satunnaistettiin saamaan 2 tai 3 primaariraivotautirokoteannosta (PCECV, Rabipur), jotka annettiin ihonsisäisesti 0,1 ml:n annoksena ihoon hartialihaksen alueella.
100 lapsen alajoukosta otettiin verta raivotautivirusta neutraloivien vasta-aineiden määritystä varten päivänä 49.
Kaikki koehenkilöt satunnaistettiin saamaan 2 tehosteannosta (suositeltu rokotusohjelma esi-immunisoiduille henkilöille altistumisen sattuessa) päivinä 0 ja 3, yksi, kolme tai viisi vuotta myöhemmin.
Veri otettiin ennen tehosterokotusta ja sen jälkeen enintään vuoden ajan. Rokotteen turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin ja immuunivasteen pysyvyys 1 vuoden ajan tehosteannosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
703
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Phetchabun, Thaimaa
- Phetchabun Province primary schools
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 8 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet ja naiset 5-8-vuotiaat koululaiset otetaan mukaan tutkimukseen, jos:
- Heidän vanhempansa tai huoltajansa ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen opiskelua;
- He ovat hyvässä terveydentilassa tutkimukseen tullessaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella;
- Ne ovat käytettävissä kaikilla tutkimuksessa suunnitelluilla vierailuilla.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittavia ei oteta mukaan tutkimukseen, jos:
- Heillä on aiemmin ollut raivotautirokotus;
- Heillä on akuutti tartuntatauti tutkimukseen tullessaan;
- He ovat hoidossa parenteraalisilla ja/tai oraalisilla steroideilla, immunosuppressiivisilla lääkkeillä, fenytoiinilla tai muilla spesifisillä tulehduskipulääkkeillä tai ovat käyttäneet klorokiinia kahden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Heillä on tunnettu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus;
- Heillä on tunnettu yliherkkyys neomysiinille, tetrasykliinille tai amfoterisiini-B:lle;
- He ovat suunnitelleet leikkausta ensimmäisen tutkimusjakson aikana (49 päivää);
- He osallistuvat mihin tahansa muuhun tutkittavan agentin tutkimukseen;
- Heillä on jokin ehto, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Perhe suunnittelee poistuvan opiskelupaikan alueelta ennen opiskelujakson päättymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 2 ensisijaista ID-annosta
kaksi annosta rabiesrokotteita annettuna ihonsisäisesti päivinä 0 ja 28
|
ihonsisäinen rokotus
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3 ensisijaista ID-annosta
kolme annosta rabiesrokotteita annettuna intradermaalisesti päivinä 0, 7 ja 28
|
ihonsisäinen rokotus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raivotautiviruksen neuralisoiva vasta-aine, jonka RFFIT arvioi
Aikaikkuna: seitsemän päivää ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen
|
raivotautiviruksen neuralisoivien vasta-aineiden pitoisuudet mitattiin seeruminäytteistä käyttämällä nopeaa fluoresoivan fokuksen estotestiä (RFFIT)
|
seitsemän päivää ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raivotautiviruksen neuralisoiva vasta-aine, jonka RFFIT arvioi
Aikaikkuna: vuoden kuluttua ensimmäisestä tehosteannoksesta
|
raivotautiviruksen neuralisoivien vasta-aineiden pitoisuudet mitattiin seeruminäytteistä käyttämällä nopeaa fluoresoivan fokuksen estotestiä (RFFIT)
|
vuoden kuluttua ensimmäisestä tehosteannoksesta
|
|
raivotautiviruksen neuralisoiva vasta-aine, jonka RFFIT arvioi
Aikaikkuna: juuri ennen ensimmäisen tehosteannoksen antamista
|
raivotautiviruksen neuralisoivien vasta-aineiden pitoisuudet mitattiin seeruminäytteistä käyttämällä nopeaa fluoresoivan fokuksen estotestiä (RFFIT)
|
juuri ennen ensimmäisen tehosteannoksen antamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thavatchai Kamoltham, MD, Provincial PHO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I49P1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset raivotautirokote
-
Institut Pasteur du CambodgeSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisRaivotauti Altistuksen jälkeinen ehkäisyKambodža
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumatYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunutYhdysvallat
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumatYhdysvallat
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrytointi
-
Wilhelminenspital ViennaValmis
-
Catholic University of the Sacred HeartTuntematonGynekologinen syöpä | HaavatulehdusItalia
-
University of ChicagoValmis
-
The Methodist Hospital Research InstituteGrifols Biologicals, LLCValmisRaivotauti | Raivotauti Ihminen | RaivotautivirusinfektioYhdysvallat
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina