Immunizzazione precoce del vaccino contro la rabbia nei bambini delle scuole primarie (I49P1)
19 aprile 2010 aggiornato da: Provincial Public Health Office, Phetchabun
Confronta l'immunogenicità, la sicurezza e la risposta di richiamo a lungo termine dopo la vaccinazione primaria con 2 dosi intradermiche rispetto a 3 dosi intradermiche del vaccino antirabbico PCEC (Rabipur) in bambini in età scolare sani in Thailandia (5-8 anni di età)
700 scolari sani maschi e femmine (dai 5 agli 8 anni) in Thailandia sono stati randomizzati a ricevere 2 o 3 dosi primarie di vaccino antirabbico (PCECV, Rabipur) somministrate per via intradermica in una dose di 0,1 ml nella pelle nella regione deltoidea.
In un sottogruppo di 100 bambini è stato prelevato sangue per la determinazione degli anticorpi neutralizzanti il virus della rabbia il giorno 49.
Tutti i soggetti sono stati randomizzati per ricevere 2 dosi di richiamo (il programma di vaccinazione raccomandato per gli individui pre-immunizzati in caso di esposizione) nei giorni 0 e 3, uno, tre o cinque anni dopo.
Il sangue è stato prelevato prima e dopo il richiamo fino a un anno. Sono state valutate la sicurezza e la tollerabilità del vaccino e la persistenza della risposta immunitaria fino a 1 anno dopo le dosi di richiamo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
703
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Phetchabun, Tailandia
- Phetchabun Province primary schools
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 8 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I bambini in età scolare maschi e femmine di 5-8 anni saranno inclusi nello studio se:
- I loro genitori o tutori legali hanno dato il consenso informato scritto prima dell'ingresso allo studio;
- Sono in buona salute al momento dell'ingresso nello studio, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore;
- Sono a disposizione per tutte le visite programmate nello studio.
Criteri di esclusione:
I soggetti non devono essere arruolati nello studio se:
- Hanno una storia di immunizzazione contro la rabbia;
- Hanno una malattia infettiva acuta al momento dell'ingresso nello studio;
- Sono in trattamento con steroidi per via parenterale e/o orale, farmaci immunosoppressori, fenitoina o altri farmaci antinfiammatori specifici, o hanno assunto clorochina nei due mesi precedenti l'arruolamento;
- Hanno un'immunodeficienza nota o una malattia autoimmune;
- Hanno una nota ipersensibilità alla neomicina, alla tetraciclina o all'amfotericina-B;
- Hanno pianificato un intervento chirurgico durante il primo periodo di studio (49 giorni);
- Stanno partecipando a qualsiasi altro processo di un agente investigativo;
- Presentano qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
- La famiglia prevede di lasciare l'area del sito di studio prima della fine del periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 2 dosi ID primarie
due dosi di vaccini antirabbici somministrati per via intradermica nei giorni 0 e 28
|
vaccinazione intradermica
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 3 dosi ID primarie
tre dosi di vaccini antirabbici somministrati per via intradermica nei giorni 0, 7 e 28
|
vaccinazione intradermica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
anticorpo neuralizzante del virus della rabbia, valutato da RFFIT
Lasso di tempo: sette giorni dopo la prima dose di richiamo
|
Le concentrazioni di anticorpi neuralizzanti del virus della rabbia sono state misurate in campioni di siero utilizzando il test di inibizione del focus fluorescente rapido (RFFIT)
|
sette giorni dopo la prima dose di richiamo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
anticorpo neuralizzante del virus della rabbia, valutato da RFFIT
Lasso di tempo: un anno dopo la prima dose di richiamo
|
Le concentrazioni di anticorpi neuralizzanti del virus della rabbia sono state misurate in campioni di siero utilizzando il test di inibizione del focus fluorescente rapido (RFFIT)
|
un anno dopo la prima dose di richiamo
|
|
anticorpo neuralizzante del virus della rabbia, valutato da RFFIT
Lasso di tempo: immediatamente prima della somministrazione della prima dose di richiamo
|
Le concentrazioni di anticorpi neuralizzanti del virus della rabbia sono state misurate in campioni di siero utilizzando il test di inibizione del focus fluorescente rapido (RFFIT)
|
immediatamente prima della somministrazione della prima dose di richiamo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thavatchai Kamoltham, MD, Provincial PHO
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
20 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I49P1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .