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小学生の早期狂犬病ワクチン接種 (I49P1)

2010年4月19日 更新者:Provincial Public Health Office, Phetchabun

タイの健康な学童 (5 ~ 8 歳) における PCEC 狂犬病ワクチン (Rabipur) の 2 回皮内投与と 3 回皮内投与による初回ワクチン接種後の免疫原性、安全性、長期ブースター反応の比較

タイの 700 人の男女の健康な学童 (5 歳から 8 歳) を無作為に割り付けて、一次狂犬病ワクチン (PCECV、Rabipur) を 2 回または 3 回、皮膚の三角筋領域に 0.1mL の量で皮内投与しました。 100 人の小児のサブセットで、49 日目に狂犬病ウイルス中和抗体を測定するために血液が採取されました。 すべての被験者は、1 年後、3 年後、または 5 年後の 0 日目と 3 日目に、2 回のブースター投与 (曝露の場合に事前に予防接種を受けた個人に推奨される予防接種スケジュール) を受けるように無作為に割り付けられました。 追加免疫の前後に最大 1 年間、血液を採取しました。ワクチンの安全性と忍容性を評価し、追加免疫投与後最大 1 年間の免疫応答の持続性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

703

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Phetchabun、タイ
        • Phetchabun Province primary schools

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~8年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の場合、5~8歳の男女の学童が研究に含まれます。

  • 彼らの両親または法定後見人は、研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントを与えています。
  • 彼らは、病歴、身体検査、および研究者の臨床的判断によって決定されるように、研究登録時に健康です。
  • それらは、研究で予定されているすべての訪問で利用できます。

除外基準:

次の場合、被験者は研究に登録されません。

  • 彼らは狂犬病の予防接種歴があります。
  • 彼らは研究への参加時に急性感染症を患っています。
  • 彼らは、非経口および/または経口ステロイド、免疫抑制薬、フェニトインまたは他の特定の抗炎症薬で治療を受けているか、登録前の2か月間にクロロキンを服用しています。
  • 彼らは既知の免疫不全または自己免疫疾患を持っています。
  • 彼らは、ネオマイシン、テトラサイクリン、またはアムホテリシン-Bに対して既知の過敏症を持っています。
  • 彼らは最初の研究期間(49日間)に手術を計画しました。
  • 彼らは治験薬の他の試験に参加しています。
  • 彼らは、研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態を持っています。
  • 家族は、研究期間が終了する前に研究サイトのエリアを離れる予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:初回 ID 投与 2 回
0日目と28日目に2回の狂犬病ワクチンの皮内投与
皮内ワクチン接種
他の名前:
  • PCECV、ラビプール
実験的:3回の初回ID投与
0、7、28日目に3回の狂犬病ワクチンの皮内投与
皮内ワクチン接種
他の名前:
  • PCECV、ラビプール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
狂犬病ウイルス神経化抗体、RFFITで評価
時間枠:最初のブースター投与の7日後
狂犬病ウイルス神経化抗体濃度は、迅速蛍光フォーカス阻害試験(RFFIT)を使用して血清サンプルで測定されました
最初のブースター投与の7日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
狂犬病ウイルス神経化抗体、RFFITで評価
時間枠:最初のブースター投与から 1 年後
狂犬病ウイルス神経化抗体濃度は、迅速蛍光フォーカス阻害試験(RFFIT)を使用して血清サンプルで測定されました
最初のブースター投与から 1 年後
狂犬病ウイルス神経化抗体、RFFITで評価
時間枠:最初のブースター投与の直前
狂犬病ウイルス神経化抗体濃度は、迅速蛍光フォーカス阻害試験(RFFIT)を使用して血清サンプルで測定されました
最初のブースター投与の直前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thavatchai Kamoltham, MD、Provincial PHO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

一次修了 (実際)

2004年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月19日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

狂犬病ワクチンの臨床試験

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