Wczesne szczepienie dzieci ze szkół podstawowych przeciwko wściekliźnie (I49P1)
19 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Provincial Public Health Office, Phetchabun
Porównanie immunogenności, bezpieczeństwa i długoterminowej odpowiedzi przypominającej po szczepieniu pierwotnym z 2 dawkami śródskórnymi w porównaniu z 3 dawkami śródskórnymi szczepionki PCEC przeciwko wściekliźnie (Rabipur) zdrowym dzieciom w wieku szkolnym w Tajlandii (5-8 lat)
700 zdrowych dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku szkolnym (w wieku od 5 do 8 lat) w Tajlandii zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 2 lub 3 dawki podstawowej szczepionki przeciwko wściekliźnie (PCECV, Rabipur) podanej śródskórnie w dawce 0,1 ml w skórę w okolicy mięśnia naramiennego.
W podgrupie 100 dzieci w 49 dniu pobrano krew do oznaczenia przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny.
Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2 dawki przypominające (zalecany harmonogram szczepień dla osób wstępnie uodpornionych w przypadku narażenia) w dniach 0 i 3, rok, trzy lub pięć lat później.
Krew pobierano przed i po dawce przypominającej przez okres do jednego roku. Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki oraz utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej do 1 roku po dawce przypominającej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
703
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Phetchabun, Tajlandia
- Phetchabun Province primary schools
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 8 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku 5-8 lat zostaną objęte badaniem, jeśli:
- ich rodzice lub opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania;
- są w dobrym stanie zdrowia w momencie rozpoczęcia badania, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza;
- Są one dostępne na wszystkie wizyty zaplanowane w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Do badania nie należy włączać osób, które:
- Mają historię szczepienia przeciwko wściekliźnie;
- mają ostrą chorobę zakaźną w momencie rozpoczęcia badania;
- Są w trakcie leczenia sterydami podawanymi pozajelitowo i/lub doustnie, lekami immunosupresyjnymi, fenytoiną lub innymi specyficznymi lekami przeciwzapalnymi lub przyjmowali chlorochinę w okresie dwóch miesięcy przed włączeniem;
- Mają znany niedobór odporności lub chorobę autoimmunologiczną;
- mają znaną nadwrażliwość na neomycynę, tetracyklinę lub amfoterycynę B;
- Zaplanowali operację podczas pierwszego okresu badania (49 dni);
- Uczestniczą w jakimkolwiek innym procesie agenta śledczego;
- Mają jakiekolwiek schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę celów badania.
- Rodzina planuje opuścić teren ośrodka badawczego przed końcem okresu studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 2 podstawowe dawki ID
dwie dawki szczepionek przeciwko wściekliźnie podane śródskórnie w dniach 0 i 28
|
szczepienie śródskórne
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3 podstawowe dawki ID
trzy dawki szczepionek przeciwko wściekliźnie podane śródskórnie w dniach 0, 7 i 28
|
szczepienie śródskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeciwciała neuralizujące wirusa wścieklizny, oceniane przez RFFIT
Ramy czasowe: siedem dni po pierwszej dawce przypominającej
|
stężenia przeciwciał neuralizujących wirusa wścieklizny mierzono w próbkach surowicy za pomocą szybkiego testu hamowania ogniskowania fluorescencji (RFFIT)
|
siedem dni po pierwszej dawce przypominającej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeciwciała neuralizujące wirusa wścieklizny, oceniane przez RFFIT
Ramy czasowe: rok po pierwszej dawce przypominającej
|
stężenia przeciwciał neuralizujących wirusa wścieklizny mierzono w próbkach surowicy za pomocą szybkiego testu hamowania ogniskowania fluorescencji (RFFIT)
|
rok po pierwszej dawce przypominającej
|
|
przeciwciała neuralizujące wirusa wścieklizny, oceniane przez RFFIT
Ramy czasowe: bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki przypominającej
|
stężenia przeciwciał neuralizujących wirusa wścieklizny mierzono w próbkach surowicy za pomocą szybkiego testu hamowania ogniskowania fluorescencji (RFFIT)
|
bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki przypominającej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thavatchai Kamoltham, MD, Provincial PHO
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2002
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I49P1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .