Časná imunizace vakcínou proti vzteklině u dětí základních škol (I49P1)
19. dubna 2010 aktualizováno: Provincial Public Health Office, Phetchabun
Porovnejte imunogenicitu, bezpečnost a dlouhodobou posilovací odpověď po primární vakcinaci 2 intradermálními dávkami versus 3 intradermálními dávkami PCEC vakcíny proti vzteklině (Rabipur) u zdravých školáků v Thajsku (5-8 let věku)
700 zdravých školních dětí mužů a žen (ve věku 5 až 8 let) v Thajsku bylo randomizováno k podání 2 nebo 3 dávek primární vakcíny proti vzteklině (PCECV, Rabipur) podaných intradermálně v dávce 0,1 ml do kůže v oblasti deltového svalu.
V podskupině 100 dětí byla 49. den odebrána krev na stanovení neutralizační protilátky proti viru vztekliny.
Všichni jedinci byli randomizováni tak, aby dostali 2 posilovací dávky (doporučené očkovací schéma pro preimunizované jedince v případě expozice) ve dnech 0 a 3, o jeden, tři nebo pět let později.
Krev byla odebrána před a po přeočkování po dobu až jednoho roku. Byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost vakcíny a přetrvávání imunitní odpovědi až 1 rok po přeočkování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
703
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Phetchabun, Thajsko
- Phetchabun Province primary schools
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 8 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zařazeni muži a ženy ve věku 5-8 let, pokud:
- Jejich rodiče nebo zákonní zástupci dali písemný informovaný souhlas před vstupem do studia;
- V době vstupu do studie jsou v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího;
- Jsou k dispozici pro všechny návštěvy plánované ve studii.
Kritéria vyloučení:
Předměty se do studie nezapisují, pokud:
- Mají v minulosti imunizaci proti vzteklině;
- V době vstupu do studie mají akutní infekční onemocnění;
- Jsou léčeni parenterálními a/nebo perorálními steroidy, imunosupresivními léky, fenytoinem nebo jinými specifickými protizánětlivými léky nebo užívali chlorochin během období dvou měsíců před zařazením;
- Mají známou imunodeficienci nebo autoimunitní onemocnění;
- Mají známou přecitlivělost na neomycin, tetracyklin nebo amfotericin-B;
- Během prvního studijního období (49 dní) plánovali operaci;
- Účastní se jakéhokoli jiného soudu s vyšetřujícím agentem;
- Mají jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie.
- Rodina plánuje opustit oblast studijního místa před koncem studijního období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 primární ID dávky
dvě dávky vakcíny proti vzteklině podané intradermálně ve dnech 0 a 28
|
intradermální vakcinace
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3 primární ID dávky
tři dávky vakcín proti vzteklině podané intradermálně ve dnech 0, 7 a 28
|
intradermální vakcinace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuralizující protilátka proti viru vztekliny, hodnocená pomocí RFFIT
Časové okno: sedm dní po první posilovací dávce
|
Koncentrace neuralizující protilátky proti viru vztekliny byly měřeny ve vzorcích séra pomocí testu inhibice rychlého fluorescenčního fokusu (RFFIT)
|
sedm dní po první posilovací dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuralizující protilátka proti viru vztekliny, hodnocená pomocí RFFIT
Časové okno: jeden rok po první posilovací dávce
|
Koncentrace neuralizující protilátky proti viru vztekliny byly měřeny ve vzorcích séra pomocí testu inhibice rychlého fluorescenčního fokusu (RFFIT)
|
jeden rok po první posilovací dávce
|
|
Neuralizující protilátka proti viru vztekliny, hodnocená pomocí RFFIT
Časové okno: bezprostředně před podáním první posilovací dávky
|
Koncentrace neuralizující protilátky proti viru vztekliny byly měřeny ve vzorcích séra pomocí testu inhibice rychlého fluorescenčního fokusu (RFFIT)
|
bezprostředně před podáním první posilovací dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thavatchai Kamoltham, MD, Provincial PHO
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
20. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I49P1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .