Tidlig rabiesvaccinevaccination hos folkeskolebørn (I49P1)
19. april 2010 opdateret af: Provincial Public Health Office, Phetchabun
Sammenlign immunogenicitet, sikkerhed og langsigtet boosterrespons efter primær vaccination med 2 intradermale doser versus 3 intradermale doser af PCEC-rabiesvaccine (Rabipur) hos raske skolebørn i Thailand (5-8 år)
700 mandlige og kvindelige raske skolebørn (alder 5 til 8) i Thailand blev randomiseret til at modtage 2 eller 3 primære rabiesvaccinedoser (PCECV, Rabipur) givet intradermalt i en dosis på 0,1 ml ind i huden i deltoideusregionen.
I en undergruppe på 100 børn blev der taget blod til bestemmelse af rabiesvirusneutraliserende antistof på dag 49.
Alle forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage 2 boosterdoser (det anbefalede vaccinationsprogram for præimmuniserede personer i tilfælde af eksponering) på dag 0 og 3, et, tre eller fem år senere.
Blod blev taget før og efter booster i op til et år. Sikkerhed og tolerabilitet af vaccinen blev vurderet, og persistens af immunrespons op til 1 år efter boosterdoserne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
703
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Phetchabun, Thailand
- Phetchabun Province primary schools
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 8 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige og kvindelige 5-8-årige skolebørn vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis:
- Deres forældre eller juridiske værger har givet skriftligt informeret samtykke forud for studieoptagelse;
- De er ved godt helbred på tidspunktet for studieoptagelse som bestemt af undersøgelsens sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk bedømmelse;
- De er tilgængelige for alle de besøg, der er planlagt i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner skal ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis:
- De har en historie med rabiesvaccination;
- De har en akut infektionssygdom på tidspunktet for studiestart;
- De er under behandling med parenterale og/eller orale steroider, immunsuppressive lægemidler, phenytoin eller andre specifikke antiinflammatoriske lægemidler eller har taget chloroquin i løbet af to måneders perioden før indskrivningen;
- De har en kendt immundefekt eller en autoimmun sygdom;
- De har en kendt overfølsomhed over for neomycin, tetracyclin eller amphotericin-B;
- De har planlagt operation i den første undersøgelsesperiode (49 dage);
- De deltager i enhver anden retssag mod en undersøgelsesagent;
- De har enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål.
- Familien planlægger at forlade området på studiestedet inden udgangen af studieperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 2 primære ID-doser
to doser rabiesvacciner givet intradermalt på dag 0 og 28
|
intradermal vaccination
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 3 primære ID-doser
tre doser af rabiesvacciner givet intradermalt på dag 0, 7 og 28
|
intradermal vaccination
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rabiesvirus-neuraliserende antistof, vurderet ved RFFIT
Tidsramme: syv dage efter den første boosterdosis
|
rabiesvirus-neuraliserende antistofkoncentrationer blev målt i serumprøver ved hjælp af den hurtige fluorescerende fokusinhiberingstest (RFFIT)
|
syv dage efter den første boosterdosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rabiesvirus-neuraliserende antistof, vurderet ved RFFIT
Tidsramme: et år efter den første boosterdosis
|
rabiesvirus-neuraliserende antistofkoncentrationer blev målt i serumprøver ved hjælp af den hurtige fluorescerende fokusinhiberingstest (RFFIT)
|
et år efter den første boosterdosis
|
|
rabiesvirus-neuraliserende antistof, vurderet ved RFFIT
Tidsramme: umiddelbart før administration af den første boosterdosis
|
rabiesvirus-neuraliserende antistofkoncentrationer blev målt i serumprøver ved hjælp af den hurtige fluorescerende fokusinhiberingstest (RFFIT)
|
umiddelbart før administration af den første boosterdosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thavatchai Kamoltham, MD, Provincial PHO
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2002
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2004
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2010
Først opslået (SKØN)
20. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I49P1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rabies forebyggelse
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
Kliniske forsøg med rabiesvaccine
-
Panafina, Inc.RekrutteringAkut pancreatitisForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
TASK Applied ScienceAfsluttet
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetIntradermal (ID) Vaccinationsanordning