Engenex™-펌프 및 Bio-Dome™ 드레싱을 사용한 음압 상처 치료, 평가
음압 상처 치료(NPWT)는 복잡한 상처의 상처 기저부를 준비하는 강력한 도구가 되었으며 일반 수술 및 성형 수술을 포함한 다양한 분야에서 일상적으로 사용됩니다.
NPWT는 상처 부위에 조절된 대기압 미만의 압력 생성을 포함합니다. 진공은 펌프에 의해 생성되고 드레싱(대부분 폼 또는 거즈 스폰지)에 의해 상처 부위에 분산됩니다. 이 요법은 국소 혈액 순환 개선, 육아 조직 형성 자극 및 상처 삼출물의 제어된 배출과 같은 상처 부위에 몇 가지 긍정적인 효과가 있습니다. 적용되는 표준 음압은 대부분 -120mmHg ~ -130mmHg 사이입니다. NPWT를 적용하는 새로운 방법은 상처 표면 위에 정의된 공간을 형성하는 특수 설계된 구조인 Bio-Dome™ 상처 드레싱을 사용하는 Engenex™ 시스템입니다. . 이 공간은 음압과 상처 체액이 있는 상태에서 크기와 무결성을 유지하므로 기본 조직에 효과적으로 변형을 가합니다. 드레싱의 재료 특성은 삼출물을 효율적으로 제거하면서 습윤 상처 치유를 가능하게 합니다. 접촉 재료는 유체를 흡수하지 않습니다. 임상적으로 Bio-Dome™ 상처 드레싱이 -75 mmHg의 안전하고 낮은 음압에서 상처 바닥의 과립형 조직 성장에 효과적이며 상처 바닥으로의 드레싱 내성장을 최소로 줄일 수 있음이 임상적으로 입증되었습니다.
우리의 의도는 15명의 환자에서 Engenex™ 펌프와 Bio-Dome™ Wound Dressing을 통해 NPWT를 평가하는 것입니다. 큰 연조직 결함이 있는 환자는 성형외과 의사의 검사를 받고 NPWT에 적합한 경우 Engenex™ NPWT 시스템으로 치료합니다.
NPWT를 시작하기 전에 가능한 경우 상처를 평가하고 측정합니다(길이, 너비, 깊이, 부피). 디지털 사진을 만들고 미생물 검사를 위해 상처 면봉을 채취합니다. 드레싱 교체는 주 2회, 월요일과 목요일 또는 화요일과 금요일에 수행됩니다. 드레싱을 교체할 때마다 상처를 재평가하고 측정합니다.
주목해야 할 다른 매개변수는 통증, 편안함, 사용 용이성, 사용된 재료, 드레싱 교체에 필요한 시간 등입니다.
NPWT 치료는 최대 3주간 진행됩니다. 이 기간 동안 성형외과 의사는 상처가 외과적 봉합에 적합한지 여부를 평가합니다.
3주 후 외과적 폐쇄가 아직 선택 사항이 아닌 경우 NPWT가 계속될 가능성이 있습니다.
외과적 봉합 후 상처가 완전히 치유될 때까지 모든 상처를 추적합니다.
모든 환자 데이터는 의료 매개변수와 건강 경제 매개변수 모두에 대해 기록, 확보, 평가 및 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에
- University Hospital Ghent
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
성형외과 의사가 상처를 평가하여 상처 베드 준비에 대한 적응증을 평가합니다. NPWT에 적합한 경우 Engenex® NPWT 시스템으로 처리됩니다.
적합한 상처는 다음과 같습니다.
- 욕창 등급 III 및 IV
- 상당한 연조직 손실이 있는 외상성 상처
- 괴사성 근막염 후 상처
- 복부 상처
제외 기준:
- 건강한 주변 피부에 폴리우레탄 필름 부착 불가
- 상처의 악성종양
- 치료되지 않은 골수염
- 비 장 및 미개척 누공
- 괴사 조직이 있는 절제되지 않은 상처
- 노출된 장기 및 혈관(항상 혈관, 장기 및 신경을 천연 조직 또는 완전한 장벽을 형성하는 여러 층의 미세 메쉬 비점착 합성 물질로 덮어 보호하십시오.)
- 출혈 위험 증가
- 환자는 하나 이상의 의학적 상태(들), 신장, 간, 혈액학적, 신경학적 또는 면역 질환을 포함하는 당뇨병을 가지고 있어 연구자의 의견으로 환자가 이 시험에 부적절하다고 생각합니다.
- 성형외과 의사가 NPWT 요법의 실패 이외의 다른 이유로 NPWT 요법을 중단해야 한다고 결정했습니다.
- 2주 미만의 NPWT
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Engenex™ 펌프
Engenex™ 펌프와 Bio-Dome™ 드레싱을 사용한 음압 상처 치료
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Engenex™ 펌프와 Bio-Dome™ Wound Dressing이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Engenex®로 NPWT의 안전성 및 효능 평가
기간: 최소 2주
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다음 매개변수가 평가됩니다.
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최소 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최적의 Engenex® 사용 지침 제공
기간: 최소 2주
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최소 2주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009/597
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