Negatív nyomású sebterápia az Engenex™-szivattyúval és a Bio-Dome™ kötszerrel, értékelés
A negatív nyomású sebterápia (NPWT) az összetett sebek sebágy-készítésének hatékony eszközévé vált, és rutinszerűen alkalmazzák különféle tudományágakban, beleértve az általános sebészetet és a plasztikai sebészetet.
Az NPWT magában foglalja a szabályozott szubatmoszférikus nyomás létrehozását a sebágyban. A vákuumot egy pumpa állítja elő, és kötszer (többnyire habszivacs vagy gézszivacs) segítségével osztja el a sebágyon. A terápia számos pozitív hatással van a sebágyra, például javul a lokális vérkeringés, serkenti a granulációs szövetképződést és szabályozott sebváladék-eltávolítást. Az alkalmazott normál negatív nyomás többnyire -120 Hgmm és -130 Hgmm között változik. Az NPWT alkalmazásának új módja az Engenex™ rendszer, amely a Bio-Dome™ sebtapaszt használ, egy speciálisan megtervezett szerkezet, amely meghatározott teret képez a seb felszíne felett. . Ez a tér megőrzi méretét és integritását negatív nyomás és sebfolyadékok jelenlétében, és így hatékonyan megterheli az alatta lévő szövetet. A kötszer anyagtulajdonságai lehetővé teszik a nedves sebgyógyulást, miközben elősegítik a váladékok hatékony eltávolítását. Az érintkező anyag nem szívja fel a folyadékot. Klinikailag kimutatták, hogy a Bio-Dome™ sebtapasz hatékonyan képes szemcsés szövetet növeszteni a seb alapjában biztonságosan alacsony, -75 Hgmm negatív nyomás mellett, ami minimálisra csökkenti a kötszer benőttségét a sebágyba.
Célunk az NPWT értékelése az Engenex™ pumpa és a BioDome™ sebtapasz segítségével 15 betegen. A nagy lágyrészhibákkal rendelkező betegeket plasztikai sebész vizsgálja meg, és ha alkalmasak NPWT-re, Engenex™ NPWT rendszerrel kezelik őket.
Az NPWT megkezdése előtt lehetőség szerint kiértékeljük és megmérjük a sebeket (hossz, szélesség, mélység, térfogat). Mikrobiológiai vizsgálat céljából digitális fényképeket készítenek, sebkeneteket vesznek. A kötéscsere hetente kétszer, hétfőn és csütörtökön, illetve kedden és pénteken történik. Minden kötszercsere alkalmával a sebet újraértékelik és megmérik.
Az egyéb paraméterek, amelyeket meg kell jegyezni, többek között: fájdalom, kényelem, könnyű használat, felhasznált anyag, kötéscseréhez szükséges idő stb.
Az NPWT-kezelést legfeljebb három hétig folytatják. Ebben az időszakban a plasztikai sebészek értékelik, hogy a seb készen áll-e a műtéti lezárásra vagy sem.
Ha a 3 hét utáni műtéti lezárás még nem lehetséges, az NPWT-t folytatni kell.
Minden sebet nyomon követnek a műtéti lezárást követő teljes sebgyógyulásig.
Minden betegadatot rögzítünk, biztosítunk, értékelünk és elemzünk mind az egészségügyi, mind az egészségügyi gazdasági paraméterek tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium
- University Hospital Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A sebeket plasztikai sebészek értékelik, hogy értékeljék a sebágy előkészítésének indikációit. Ha alkalmasak NPWT-re, Engenex® NPWT-rendszerrel kezelik őket.
A megfelelő sebek közé tartoznak:
- III. és IV. fokozatú nyomásfekélyek
- Traumás sebek jelentős lágyrészvesztéssel
- Sebek nekrotizáló fasciitis után
- Hasi sebek
Kizárási kritériumok:
- A poliuretán fólia nem ragasztható az egészséges környező bőrre
- Rosszindulatú daganat a sebben
- Kezeletlen osteomyelitis
- Nem enterális és feltáratlan fistula
- Kitisztítatlan sebek nekrotikus szövettel
- Szabadon lévő szervek és erek (Mindig védje az ereket, szerveket és idegeket természetes szövetekkel vagy több réteg finomhálós, nem tapadó szintetikus anyaggal, amelyek teljes gátat képeznek.)
- Fokozott vérzésveszély
- A betegnek egy vagy több olyan betegsége, cukorbetegsége van, beleértve a vese-, máj-, hematológiai, neurológiai vagy immunrendszeri betegséget, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget ebben a vizsgálatban.
- A plasztikai sebész úgy dönt, hogy az NPWT-terápiát nem az NPWT-terápia sikertelensége miatt kell leállítani
- Kevesebb, mint két hét NPWT
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Engenex™-szivattyú
Negatív nyomású sebterápia Engenex™ pumpával és Bio-Dome™ kötszerrel
|
Engenex™ pumpát és Bio-Dome™ sebtapaszt használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NPWT biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Engenex®-szel
Időkeret: legalább 2 hét
|
A következő paramétereket értékelik:
|
legalább 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Útmutatást adni az Engenex® optimális használatához
Időkeret: legalább 2 hét
|
legalább 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009/597
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .