- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01107821
Negativt tryksårterapi med Engenex™-pumpen og Bio-Dome™-forbindingen, en evaluering
Negativt tryksårterapi (NPWT) er blevet et kraftfuldt værktøj i sårlejeforberedelse af komplekse sår og bruges rutinemæssigt i forskellige discipliner, herunder almen kirurgi og plastikkirurgi.
NPWT involverer skabelsen af et kontrolleret subatmosfærisk tryk i sårbunden. Vakuumet genereres af en pumpe og fordeles over sårbunden af en bandage (for det meste en skum- eller gazesvamp). Behandlingen har flere positive effekter på sårbunden, såsom forbedret lokal blodcirkulation, stimulering af granulationsvævsdannelse og kontrolleret evakuering af såreksudater. Standard undertryk, der påføres, varierer for det meste mellem -120 mmHg og -130 mmHg. En ny måde at påføre NPWT på er Engenex™-systemet ved hjælp af Bio-Dome™ Wound Dressing, en specielt konstrueret struktur, der danner et defineret rum over overfladen af såret . Dette rum vil bevare sin størrelse og integritet ved tilstedeværelse af undertryk og sårvæsker og påfører således effektivt det underliggende væv. Forbindingens materialeegenskaber tillader fugtig sårheling, samtidig med at den fremmer effektiv fjernelse af ekssudater. Kontaktmaterialet vil ikke absorbere væske. Det er blevet klinisk vist, at Bio-Dome™ sårbandagen er effektiv til at vokse granulært væv i bunden af et sår ved et sikkert lavt undertryk på -75 mmHg, hvilket muligvis reducerer forbindingens indvækst i sårbunden til et minimum.
Vores hensigt er at evaluere NPWT ved hjælp af Engenex™ pumpen og BioDome™ sårforbinding hos 15 patienter. Patienter med store bløddelsdefekter vil blive undersøgt af en plastikkirurg, og hvis egnede til NPWT vil de blive behandlet med Engenex™ NPWT-systemet.
Før start vil NPWT-sår blive evalueret og målt (længde, bredde, dybde, volumen) hvis muligt. Der vil blive taget digitale fotos, og sårprøver vil blive taget til mikrobiologisk undersøgelse. Forbindingsskift vil blive udført to gange om ugen, mandag og torsdag eller tirsdag og fredag. Ved hvert bandageskift vil et sår blive revurderet og målt.
Andre parametre, der skal bemærkes, vil blandt andet være: smerte, komfort, brugervenlighed, anvendt materiale, tid, der er nødvendig for at skifte forbinding osv.
NPWT-behandlingen vil blive udført i højst tre uger. I denne periode vil plastikkirurger vurdere, om såret er klar til kirurgisk lukning eller ej.
Hvis kirurgisk lukning efter 3 uger endnu ikke er en mulighed, er der mulighed for, at NPWT fortsættes.
Hvert sår vil blive fulgt op indtil fuldstændig sårheling efter kirurgisk lukning.
Alle patientdata vil blive registreret, sikret, evalueret og analyseret for både medicinske parametre og sundhedsøkonomiske parametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sår vil blive vurderet af plastikkirurger for at vurdere indikationen for klargøring af sårseng. Hvis de er egnede til NPWT, vil de blive behandlet med Engenex® NPWT-system.
Egnede sår omfatter:
- Tryksår grad III og IV
- Traumatiske sår med betydeligt tab af blødt væv
- Sår efter nekrotiserende fasciitis
- Mave sår
Ekskluderingskriterier:
- Det er umuligt at klæbe polyurethanfilmen til en sund omgivende hud
- Malignitet i såret
- Ubehandlet osteomyelitis
- Ikke-enterisk og uudforsket fistel
- Ubrudede sår med nekrotisk væv
- Udsatte organer og blodkar (Beskyt altid kar, organer og nerver ved at dække dem med naturligt væv eller flere lag af fintmasket, ikke-vedhæftende syntetisk materiale, der danner en komplet barriere.)
- Øget risiko for blødning
- Patienten har en eller flere medicinske tilstande, diabetes, herunder nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk eller immunsygdom, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til dette forsøg
- Plastikkirurgen beslutter, at NPWT-behandlingen skal stoppes af andre årsager end svigt af NPWT-behandlingen
- Mindre end to ugers NPWT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Engenex™-pumpe
Negativt tryksårterapi med Engenex™-pumpen og Bio-Dome™-forbindingen
|
Der anvendes Engenex™ pumpe og Bio-Dome™ sårforbinding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af NPWT med Engenex®
Tidsramme: mindst 2 uger
|
Følgende parametre vurderes:
|
mindst 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At give instruktioner til optimal brug af Engenex®
Tidsramme: mindst 2 uger
|
mindst 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009/597
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .