Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapi med Engenex™-pumpen og Bio-Dome™-forbindingen, en evaluering

2. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Negativt tryksårterapi (NPWT) er blevet et kraftfuldt værktøj i sårlejeforberedelse af komplekse sår og bruges rutinemæssigt i forskellige discipliner, herunder almen kirurgi og plastikkirurgi.

NPWT involverer skabelsen af ​​et kontrolleret subatmosfærisk tryk i sårbunden. Vakuumet genereres af en pumpe og fordeles over sårbunden af ​​en bandage (for det meste en skum- eller gazesvamp). Behandlingen har flere positive effekter på sårbunden, såsom forbedret lokal blodcirkulation, stimulering af granulationsvævsdannelse og kontrolleret evakuering af såreksudater. Standard undertryk, der påføres, varierer for det meste mellem -120 mmHg og -130 mmHg. En ny måde at påføre NPWT på er Engenex™-systemet ved hjælp af Bio-Dome™ Wound Dressing, en specielt konstrueret struktur, der danner et defineret rum over overfladen af ​​såret . Dette rum vil bevare sin størrelse og integritet ved tilstedeværelse af undertryk og sårvæsker og påfører således effektivt det underliggende væv. Forbindingens materialeegenskaber tillader fugtig sårheling, samtidig med at den fremmer effektiv fjernelse af ekssudater. Kontaktmaterialet vil ikke absorbere væske. Det er blevet klinisk vist, at Bio-Dome™ sårbandagen er effektiv til at vokse granulært væv i bunden af ​​et sår ved et sikkert lavt undertryk på -75 mmHg, hvilket muligvis reducerer forbindingens indvækst i sårbunden til et minimum.

Vores hensigt er at evaluere NPWT ved hjælp af Engenex™ pumpen og BioDome™ sårforbinding hos 15 patienter. Patienter med store bløddelsdefekter vil blive undersøgt af en plastikkirurg, og hvis egnede til NPWT vil de blive behandlet med Engenex™ NPWT-systemet.

Før start vil NPWT-sår blive evalueret og målt (længde, bredde, dybde, volumen) hvis muligt. Der vil blive taget digitale fotos, og sårprøver vil blive taget til mikrobiologisk undersøgelse. Forbindingsskift vil blive udført to gange om ugen, mandag og torsdag eller tirsdag og fredag. Ved hvert bandageskift vil et sår blive revurderet og målt.

Andre parametre, der skal bemærkes, vil blandt andet være: smerte, komfort, brugervenlighed, anvendt materiale, tid, der er nødvendig for at skifte forbinding osv.

NPWT-behandlingen vil blive udført i højst tre uger. I denne periode vil plastikkirurger vurdere, om såret er klar til kirurgisk lukning eller ej.

Hvis kirurgisk lukning efter 3 uger endnu ikke er en mulighed, er der mulighed for, at NPWT fortsættes.

Hvert sår vil blive fulgt op indtil fuldstændig sårheling efter kirurgisk lukning.

Alle patientdata vil blive registreret, sikret, evalueret og analyseret for både medicinske parametre og sundhedsøkonomiske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sår vil blive vurderet af plastikkirurger for at vurdere indikationen for klargøring af sårseng. Hvis de er egnede til NPWT, vil de blive behandlet med Engenex® NPWT-system.

  • Egnede sår omfatter:

    • Tryksår grad III og IV
    • Traumatiske sår med betydeligt tab af blødt væv
    • Sår efter nekrotiserende fasciitis
    • Mave sår

Ekskluderingskriterier:

  • Det er umuligt at klæbe polyurethanfilmen til en sund omgivende hud
  • Malignitet i såret
  • Ubehandlet osteomyelitis
  • Ikke-enterisk og uudforsket fistel
  • Ubrudede sår med nekrotisk væv
  • Udsatte organer og blodkar (Beskyt altid kar, organer og nerver ved at dække dem med naturligt væv eller flere lag af fintmasket, ikke-vedhæftende syntetisk materiale, der danner en komplet barriere.)
  • Øget risiko for blødning
  • Patienten har en eller flere medicinske tilstande, diabetes, herunder nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk eller immunsygdom, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til dette forsøg
  • Plastikkirurgen beslutter, at NPWT-behandlingen skal stoppes af andre årsager end svigt af NPWT-behandlingen
  • Mindre end to ugers NPWT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Engenex™-pumpe
Negativt tryksårterapi med Engenex™-pumpen og Bio-Dome™-forbindingen
Der anvendes Engenex™ pumpe og Bio-Dome™ sårforbinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NPWT med Engenex®
Tidsramme: mindst 2 uger

Følgende parametre vurderes:

  • Uønskede hændelser
  • Sårstørrelse/volumen og kliniske aspekter (lugt, masceration): klinisk evaluering, digital fotografering
  • Grad af smerte, målt ved en numerisk skala og brug af analgetika ved hver forbindingsintervention.
  • Kontrol af biobyrde: Hastighed for kritisk kolonisering og/eller infektion

    • % af patienter med klinisk infektion, der har behov for systemisk antimikrobiel behandling

  • Overvågning af forsøgspersonens komfort med forbindingen in situ, vurderet efter emne.
  • Brugervenlighed og påsætning af forbinding og fjernelse af forbinding, vurderet af sundhedspersonale
mindst 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At give instruktioner til optimal brug af Engenex®
Tidsramme: mindst 2 uger
mindst 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2010

Først opslået (Skøn)

21. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009/597

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner