Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterdruck-Wundtherapie mit der Engenex™-Pumpe und dem Bio-Dome™-Verband, eine Bewertung

2. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) hat sich zu einem leistungsstarken Werkzeug bei der Wundbettvorbereitung komplexer Wunden entwickelt und wird routinemäßig in verschiedenen Disziplinen eingesetzt, darunter in der allgemeinen Chirurgie und in der plastischen Chirurgie.

Bei der NPWT wird im Wundbett ein kontrollierter Unterdruck erzeugt. Das Vakuum wird durch eine Pumpe erzeugt und durch einen Verband (meist ein Schaum- oder Mullschwamm) über das Wundbett verteilt. Die Therapie hat mehrere positive Auswirkungen auf das Wundbett, wie z. B. eine verbesserte lokale Durchblutung, eine Stimulation der Granulationsgewebebildung und einen kontrollierten Abtransport von Wundexsudaten. Der angewendete Standard-Unterdruck variiert meist zwischen -120 mmHg und -130 mmHg. Eine neue Art der NPWT-Anwendung ist das Engenex™-System mit dem Bio-Dome™-Wundverband, einer speziell entwickelten Struktur, die einen definierten Raum über der Wundoberfläche bildet . Dieser Raum behält seine Größe und Unversehrtheit in Gegenwart von Unterdruck und Wundflüssigkeiten bei und übt somit eine wirksame Belastung auf das darunter liegende Gewebe aus. Die Materialeigenschaften des Verbands ermöglichen eine feuchte Wundheilung und fördern gleichzeitig den effizienten Abtransport von Exsudaten. Das Kontaktmaterial nimmt keine Flüssigkeit auf. Es wurde klinisch gezeigt, dass der Bio-Dome™ Wound Dressing das Wachstum von körnigem Gewebe im Wundgrund bei einem sicheren niedrigen Unterdruck von -75 mmHg bewirkt und möglicherweise das Einwachsen des Verbands in das Wundbett auf ein Minimum reduziert.

Wir beabsichtigen, die NPWT mit der Engenex™-Pumpe und dem BioDome™-Wundverband bei 15 Patienten zu evaluieren. Patienten mit großen Weichteildefekten werden von einem plastischen Chirurgen untersucht und bei Eignung für NPWT mit dem Engenex™ NPWT-System behandelt.

Vor Beginn der NPWT werden Wunden nach Möglichkeit evaluiert und vermessen (Länge, Breite, Tiefe, Volumen). Es werden Digitalfotos gemacht und Wundabstriche zur mikrobiologischen Untersuchung entnommen. Der Verbandswechsel erfolgt zweimal wöchentlich, montags und donnerstags bzw. dienstags und freitags. Bei jedem Verbandswechsel wird eine Wunde neu beurteilt und vermessen.

Weitere zu beachtende Parameter sind u. a.: Schmerz, Komfort, Benutzerfreundlichkeit, verwendetes Material, benötigte Zeit für den Verbandswechsel usw.

Die NPWT-Behandlung wird maximal drei Wochen lang durchgeführt. Während dieser Zeit beurteilen plastische Chirurgen, ob die Wunde für einen chirurgischen Verschluss bereit ist oder nicht.

Wenn ein chirurgischer Verschluss nach 3 Wochen noch keine Option ist, besteht die Möglichkeit, dass die NPWT fortgesetzt wird.

Jede Wunde wird bis zur vollständigen Wundheilung nach dem chirurgischen Verschluss nachverfolgt.

Alle Patientendaten werden erfasst, gesichert, ausgewertet und sowohl hinsichtlich medizinischer als auch gesundheitsökonomischer Parameter analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wunden werden von plastischen Chirurgen beurteilt, um die Indikation zur Wundbettvorbereitung zu beurteilen. Wenn sie für NPWT geeignet sind, werden sie mit dem Engenex® NPWT-System behandelt.

  • Geeignete Wunden sind:

    • Druckgeschwüre Grad III und IV
    • Traumatische Wunden mit erheblichem Weichteilverlust
    • Wunden nach nekrotisierender Fasziitis
    • Bauchwunden

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, den Polyurethanfilm auf die gesunde umgebende Haut zu kleben
  • Bösartigkeit in der Wunde
  • Unbehandelte Osteomyelitis
  • Nicht-enterische und unerforschte Fisteln
  • Nicht behandelte Wunden mit nekrotischem Gewebe
  • Freiliegende Organe und Blutgefäße (Schützen Sie Gefäße, Organe und Nerven immer, indem Sie sie mit natürlichem Gewebe oder mehreren Schichten aus feinmaschigem, nicht haftendem synthetischem Material abdecken, die eine vollständige Barriere bilden.)
  • Erhöhtes Blutungsrisiko
  • Der Patient hat eine oder mehrere Erkrankungen, Diabetes, einschließlich Nieren-, Leber-, hämatologischen, neurologischen oder Immunerkrankungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet machen würden
  • Der plastische Chirurg entscheidet, dass die NPWT-Therapie aus anderen Gründen als dem Versagen der NPWT-Therapie abgebrochen werden sollte
  • Weniger als zwei Wochen NPWT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Engenex™-Pumpe
Unterdruck-Wundtherapie mit der Engenex™-Pumpe und dem Bio-Dome™-Verband
Engenex™-Pumpe und Bio-Dome™-Wundverband werden verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der NPWT mit Engenex®
Zeitfenster: mindestens 2 Wochen

Folgende Parameter werden bewertet:

  • Nebenwirkungen
  • Wundgröße/-volumen und klinische Aspekte (Geruch, Maszeration): klinische Bewertung, digitale Fotografie
  • Grad der Schmerzen, gemessen anhand einer numerischen Skala und der Verwendung von Analgetika bei jedem Verbandeingriff.
  • Kontrolle der Keimbelastung: Rate kritischer Besiedelung und/oder Infektion

    •% der Patienten mit klinischer Infektion, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordern

  • Überwachung des Komforts des Probanden mit dem Verband in situ, bewertet durch den Probanden.
  • Benutzerfreundlichkeit und Anlegen des Verbands sowie Entfernen des Verbands, bewertet durch medizinisches Personal
mindestens 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um Anweisungen für die optimale Verwendung von Engenex® zu geben
Zeitfenster: mindestens 2 Wochen
mindestens 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren