- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01107821
Unterdruck-Wundtherapie mit der Engenex™-Pumpe und dem Bio-Dome™-Verband, eine Bewertung
Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) hat sich zu einem leistungsstarken Werkzeug bei der Wundbettvorbereitung komplexer Wunden entwickelt und wird routinemäßig in verschiedenen Disziplinen eingesetzt, darunter in der allgemeinen Chirurgie und in der plastischen Chirurgie.
Bei der NPWT wird im Wundbett ein kontrollierter Unterdruck erzeugt. Das Vakuum wird durch eine Pumpe erzeugt und durch einen Verband (meist ein Schaum- oder Mullschwamm) über das Wundbett verteilt. Die Therapie hat mehrere positive Auswirkungen auf das Wundbett, wie z. B. eine verbesserte lokale Durchblutung, eine Stimulation der Granulationsgewebebildung und einen kontrollierten Abtransport von Wundexsudaten. Der angewendete Standard-Unterdruck variiert meist zwischen -120 mmHg und -130 mmHg. Eine neue Art der NPWT-Anwendung ist das Engenex™-System mit dem Bio-Dome™-Wundverband, einer speziell entwickelten Struktur, die einen definierten Raum über der Wundoberfläche bildet . Dieser Raum behält seine Größe und Unversehrtheit in Gegenwart von Unterdruck und Wundflüssigkeiten bei und übt somit eine wirksame Belastung auf das darunter liegende Gewebe aus. Die Materialeigenschaften des Verbands ermöglichen eine feuchte Wundheilung und fördern gleichzeitig den effizienten Abtransport von Exsudaten. Das Kontaktmaterial nimmt keine Flüssigkeit auf. Es wurde klinisch gezeigt, dass der Bio-Dome™ Wound Dressing das Wachstum von körnigem Gewebe im Wundgrund bei einem sicheren niedrigen Unterdruck von -75 mmHg bewirkt und möglicherweise das Einwachsen des Verbands in das Wundbett auf ein Minimum reduziert.
Wir beabsichtigen, die NPWT mit der Engenex™-Pumpe und dem BioDome™-Wundverband bei 15 Patienten zu evaluieren. Patienten mit großen Weichteildefekten werden von einem plastischen Chirurgen untersucht und bei Eignung für NPWT mit dem Engenex™ NPWT-System behandelt.
Vor Beginn der NPWT werden Wunden nach Möglichkeit evaluiert und vermessen (Länge, Breite, Tiefe, Volumen). Es werden Digitalfotos gemacht und Wundabstriche zur mikrobiologischen Untersuchung entnommen. Der Verbandswechsel erfolgt zweimal wöchentlich, montags und donnerstags bzw. dienstags und freitags. Bei jedem Verbandswechsel wird eine Wunde neu beurteilt und vermessen.
Weitere zu beachtende Parameter sind u. a.: Schmerz, Komfort, Benutzerfreundlichkeit, verwendetes Material, benötigte Zeit für den Verbandswechsel usw.
Die NPWT-Behandlung wird maximal drei Wochen lang durchgeführt. Während dieser Zeit beurteilen plastische Chirurgen, ob die Wunde für einen chirurgischen Verschluss bereit ist oder nicht.
Wenn ein chirurgischer Verschluss nach 3 Wochen noch keine Option ist, besteht die Möglichkeit, dass die NPWT fortgesetzt wird.
Jede Wunde wird bis zur vollständigen Wundheilung nach dem chirurgischen Verschluss nachverfolgt.
Alle Patientendaten werden erfasst, gesichert, ausgewertet und sowohl hinsichtlich medizinischer als auch gesundheitsökonomischer Parameter analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Ghent, Belgien
- University Hospital Ghent
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wunden werden von plastischen Chirurgen beurteilt, um die Indikation zur Wundbettvorbereitung zu beurteilen. Wenn sie für NPWT geeignet sind, werden sie mit dem Engenex® NPWT-System behandelt.
Geeignete Wunden sind:
- Druckgeschwüre Grad III und IV
- Traumatische Wunden mit erheblichem Weichteilverlust
- Wunden nach nekrotisierender Fasziitis
- Bauchwunden
Ausschlusskriterien:
- Unmöglichkeit, den Polyurethanfilm auf die gesunde umgebende Haut zu kleben
- Bösartigkeit in der Wunde
- Unbehandelte Osteomyelitis
- Nicht-enterische und unerforschte Fisteln
- Nicht behandelte Wunden mit nekrotischem Gewebe
- Freiliegende Organe und Blutgefäße (Schützen Sie Gefäße, Organe und Nerven immer, indem Sie sie mit natürlichem Gewebe oder mehreren Schichten aus feinmaschigem, nicht haftendem synthetischem Material abdecken, die eine vollständige Barriere bilden.)
- Erhöhtes Blutungsrisiko
- Der Patient hat eine oder mehrere Erkrankungen, Diabetes, einschließlich Nieren-, Leber-, hämatologischen, neurologischen oder Immunerkrankungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet machen würden
- Der plastische Chirurg entscheidet, dass die NPWT-Therapie aus anderen Gründen als dem Versagen der NPWT-Therapie abgebrochen werden sollte
- Weniger als zwei Wochen NPWT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Engenex™-Pumpe
Unterdruck-Wundtherapie mit der Engenex™-Pumpe und dem Bio-Dome™-Verband
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Engenex™-Pumpe und Bio-Dome™-Wundverband werden verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der NPWT mit Engenex®
Zeitfenster: mindestens 2 Wochen
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Folgende Parameter werden bewertet:
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mindestens 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um Anweisungen für die optimale Verwendung von Engenex® zu geben
Zeitfenster: mindestens 2 Wochen
|
mindestens 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009/597
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