- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01107821
Terapia ran podciśnieniem za pomocą pompy Engenex™-Pump i opatrunku Bio-Dome™, ocena
Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) stała się potężnym narzędziem w przygotowaniu łożyska rany złożonych ran i jest rutynowo stosowana w różnych dyscyplinach, w tym w chirurgii ogólnej i chirurgii plastycznej.
NPWT polega na wytworzeniu kontrolowanego ciśnienia niższego od atmosferycznego w łożysku rany. Podciśnienie jest wytwarzane przez pompę i rozprowadzane po łożysku rany za pomocą opatrunku (najczęściej gąbki z pianki lub gazy). Terapia ma kilka pozytywnych skutków dla łożyska rany, takich jak poprawa miejscowego ukrwienia, stymulacja tworzenia się ziarniny i kontrolowane odprowadzanie wysięku z rany. Standardowe stosowane podciśnienie zwykle waha się między -120 mmHg a -130 mmHg. Nowym sposobem stosowania NPWT jest system Engenex™ wykorzystujący opatrunek na rany Bio-Dome™, specjalnie zaprojektowaną strukturę, która tworzy określoną przestrzeń nad powierzchnią rany . Ta przestrzeń zachowuje swój rozmiar i integralność w obecności podciśnienia i płynów z rany, a tym samym skutecznie obciąża leżącą pod nią tkankę. Właściwości materiału opatrunku pozwalają na wilgotne gojenie się rany, jednocześnie zachęcając do skutecznego usuwania wysięku. Materiał kontaktowy nie wchłania płynu. Wykazano klinicznie, że opatrunek na rany Bio-Dome™ skutecznie rozrasta tkankę ziarnistą u podstawy rany przy bezpiecznym niskim podciśnieniu wynoszącym -75 mmHg, co może ograniczyć do minimum wrastanie opatrunku w łożysko rany.
Naszym zamiarem jest ocena NPWT za pomocą pompy Engenex™ i opatrunku na rany Bio-Dome™ u 15 pacjentów. Pacjenci z dużymi ubytkami tkanek miękkich zostaną zbadani przez chirurga plastycznego i jeśli kwalifikują się do NPWT, zostaną poddani leczeniu systemem Engenex™ NPWT.
Przed rozpoczęciem NPWT rany zostaną ocenione i zmierzone (długość, szerokość, głębokość, objętość), jeśli to możliwe. Wykonane zostaną zdjęcia cyfrowe oraz pobrane zostaną wymazy z ran do badań mikrobiologicznych. Zmiany opatrunków będą wykonywane dwa razy w tygodniu, w poniedziałek i czwartek lub we wtorek i piątek. Przy każdej zmianie opatrunku rana zostanie ponownie oceniona i zmierzona.
Innymi parametrami, na które należy zwrócić uwagę, będą między innymi: ból, komfort, łatwość użytkowania, użyty materiał, czas potrzebny na zmianę opatrunku itp.
Zabieg NPWT będzie prowadzony maksymalnie przez trzy tygodnie. W tym okresie chirurdzy plastyczni ocenią, czy rana jest gotowa do chirurgicznego zamknięcia, czy nie.
Jeśli zamknięcie chirurgiczne po 3 tygodniach nie jest jeszcze możliwe, istnieje możliwość, że NPWT będzie kontynuowana.
Każda rana będzie obserwowana aż do całkowitego wygojenia się rany po chirurgicznym zamknięciu.
Wszystkie dane pacjentów będą rejestrowane, zabezpieczane, oceniane i analizowane zarówno pod kątem parametrów medycznych, jak i parametrów ekonomicznych zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Henk Hoeksema, PT
- E-mail: henk.hoeksema@ugent.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jozef Verbelen, RN, MN
- E-mail: jozef.verbelen@ugent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rany zostaną ocenione przez chirurgów plastycznych w celu oceny wskazań do przygotowania łożyska rany. Jeśli kwalifikują się do NPWT, będą leczeni systemem Engenex® NPWT.
Odpowiednie rany obejmują:
- Odleżyny stopnia III i IV
- Rany pourazowe ze znacznym ubytkiem tkanek miękkich
- Rany po martwiczym zapaleniu powięzi
- Rany brzucha
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości przyklejenia folii poliuretanowej do zdrowej otaczającej skóry
- Złośliwość w ranie
- Nieleczone zapalenie kości i szpiku
- Przetoka niejelitowa i niezbadana
- Nieoczyszczone rany z martwiczą tkanką
- Odsłonięte narządy i naczynia krwionośne (należy zawsze chronić naczynia, narządy i nerwy, przykrywając je naturalnymi tkankami lub kilkoma warstwami drobnoziarnistego, nieprzywierającego materiału syntetycznego, które tworzą całkowitą barierę).
- Zwiększone ryzyko krwawienia
- Pacjent cierpi na jedną lub więcej chorób, cukrzycę, w tym chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, neurologiczną lub immunologiczną, która w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do tego badania
- Chirurg plastyczny decyduje o przerwaniu terapii NPWT z innych powodów niż niepowodzenie terapii NPWT
- Mniej niż dwa tygodnie NPWT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pompa Engenex™
Terapia ran podciśnieniowych za pomocą pompy Engenex™ i opatrunku Bio-Dome™
|
Stosowana jest pompa Engenex™ i opatrunek Bio-Dome™.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności NPWT z Engenex®
Ramy czasowe: co najmniej 2 tygodnie
|
Oceniane są następujące parametry:
|
co najmniej 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby zapewnić instrukcje dotyczące optymalnego wykorzystania Engenex®
Ramy czasowe: co najmniej 2 tygodnie
|
co najmniej 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/597
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .