Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ran podciśnieniem za pomocą pompy Engenex™-Pump i opatrunku Bio-Dome™, ocena

2 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) stała się potężnym narzędziem w przygotowaniu łożyska rany złożonych ran i jest rutynowo stosowana w różnych dyscyplinach, w tym w chirurgii ogólnej i chirurgii plastycznej.

NPWT polega na wytworzeniu kontrolowanego ciśnienia niższego od atmosferycznego w łożysku rany. Podciśnienie jest wytwarzane przez pompę i rozprowadzane po łożysku rany za pomocą opatrunku (najczęściej gąbki z pianki lub gazy). Terapia ma kilka pozytywnych skutków dla łożyska rany, takich jak poprawa miejscowego ukrwienia, stymulacja tworzenia się ziarniny i kontrolowane odprowadzanie wysięku z rany. Standardowe stosowane podciśnienie zwykle waha się między -120 mmHg a -130 mmHg. Nowym sposobem stosowania NPWT jest system Engenex™ wykorzystujący opatrunek na rany Bio-Dome™, specjalnie zaprojektowaną strukturę, która tworzy określoną przestrzeń nad powierzchnią rany . Ta przestrzeń zachowuje swój rozmiar i integralność w obecności podciśnienia i płynów z rany, a tym samym skutecznie obciąża leżącą pod nią tkankę. Właściwości materiału opatrunku pozwalają na wilgotne gojenie się rany, jednocześnie zachęcając do skutecznego usuwania wysięku. Materiał kontaktowy nie wchłania płynu. Wykazano klinicznie, że opatrunek na rany Bio-Dome™ skutecznie rozrasta tkankę ziarnistą u podstawy rany przy bezpiecznym niskim podciśnieniu wynoszącym -75 mmHg, co może ograniczyć do minimum wrastanie opatrunku w łożysko rany.

Naszym zamiarem jest ocena NPWT za pomocą pompy Engenex™ i opatrunku na rany Bio-Dome™ u 15 pacjentów. Pacjenci z dużymi ubytkami tkanek miękkich zostaną zbadani przez chirurga plastycznego i jeśli kwalifikują się do NPWT, zostaną poddani leczeniu systemem Engenex™ NPWT.

Przed rozpoczęciem NPWT rany zostaną ocenione i zmierzone (długość, szerokość, głębokość, objętość), jeśli to możliwe. Wykonane zostaną zdjęcia cyfrowe oraz pobrane zostaną wymazy z ran do badań mikrobiologicznych. Zmiany opatrunków będą wykonywane dwa razy w tygodniu, w poniedziałek i czwartek lub we wtorek i piątek. Przy każdej zmianie opatrunku rana zostanie ponownie oceniona i zmierzona.

Innymi parametrami, na które należy zwrócić uwagę, będą między innymi: ból, komfort, łatwość użytkowania, użyty materiał, czas potrzebny na zmianę opatrunku itp.

Zabieg NPWT będzie prowadzony maksymalnie przez trzy tygodnie. W tym okresie chirurdzy plastyczni ocenią, czy rana jest gotowa do chirurgicznego zamknięcia, czy nie.

Jeśli zamknięcie chirurgiczne po 3 tygodniach nie jest jeszcze możliwe, istnieje możliwość, że NPWT będzie kontynuowana.

Każda rana będzie obserwowana aż do całkowitego wygojenia się rany po chirurgicznym zamknięciu.

Wszystkie dane pacjentów będą rejestrowane, zabezpieczane, oceniane i analizowane zarówno pod kątem parametrów medycznych, jak i parametrów ekonomicznych zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rany zostaną ocenione przez chirurgów plastycznych w celu oceny wskazań do przygotowania łożyska rany. Jeśli kwalifikują się do NPWT, będą leczeni systemem Engenex® NPWT.

  • Odpowiednie rany obejmują:

    • Odleżyny stopnia III i IV
    • Rany pourazowe ze znacznym ubytkiem tkanek miękkich
    • Rany po martwiczym zapaleniu powięzi
    • Rany brzucha

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości przyklejenia folii poliuretanowej do zdrowej otaczającej skóry
  • Złośliwość w ranie
  • Nieleczone zapalenie kości i szpiku
  • Przetoka niejelitowa i niezbadana
  • Nieoczyszczone rany z martwiczą tkanką
  • Odsłonięte narządy i naczynia krwionośne (należy zawsze chronić naczynia, narządy i nerwy, przykrywając je naturalnymi tkankami lub kilkoma warstwami drobnoziarnistego, nieprzywierającego materiału syntetycznego, które tworzą całkowitą barierę).
  • Zwiększone ryzyko krwawienia
  • Pacjent cierpi na jedną lub więcej chorób, cukrzycę, w tym chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, neurologiczną lub immunologiczną, która w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do tego badania
  • Chirurg plastyczny decyduje o przerwaniu terapii NPWT z innych powodów niż niepowodzenie terapii NPWT
  • Mniej niż dwa tygodnie NPWT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pompa Engenex™
Terapia ran podciśnieniowych za pomocą pompy Engenex™ i opatrunku Bio-Dome™
Stosowana jest pompa Engenex™ i opatrunek Bio-Dome™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności NPWT z Engenex®
Ramy czasowe: co najmniej 2 tygodnie

Oceniane są następujące parametry:

  • Zdarzenia niepożądane
  • Rozmiar/objętość rany i aspekty kliniczne (zapach, masceracja): ocena kliniczna, fotografia cyfrowa
  • Stopień bólu, mierzony za pomocą skali numerycznej oraz użycie środków przeciwbólowych podczas każdej interwencji opatrunkowej.
  • Kontrola obciążenia biologicznego: Szybkość krytycznej kolonizacji i/lub infekcji

    •% pacjentów z kliniczną infekcją wymagającą ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej

  • Monitorowanie komfortu pacjenta z opatrunkiem in situ, oceniane przez pacjenta.
  • Łatwość użytkowania i zakładania i zdejmowania opatrunku oceniana przez personel medyczny
co najmniej 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zapewnić instrukcje dotyczące optymalnego wykorzystania Engenex®
Ramy czasowe: co najmniej 2 tygodnie
co najmniej 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009/597

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj