- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01107821
Negativní tlaková terapie ran s pumpou Engenex™ a obvazem Bio-Dome™, vyhodnocení
Negativní tlaková terapie ran (NPWT) se stala silným nástrojem při přípravě spodiny rány u komplexních ran a je rutinně využívána v různých oborech, včetně všeobecné chirurgie a plastické chirurgie.
NPWT zahrnuje vytvoření řízeného podtlaku ve spodině rány. Vakuum je vytvářeno pumpou a je rozváděno po spodině rány obvazem (většinou pěnou nebo gázovou houbou). Terapie má několik pozitivních účinků na spodinu rány, jako je zlepšení lokálního prokrvení, stimulace tvorby granulační tkáně a řízené odvádění exsudátů z rány. Standardní aplikovaný podtlak se většinou pohybuje mezi -120 mmHg a -130 mmHg. Novým způsobem aplikace NPWT je systém Engenex™ využívající obvaz na rány Bio-Dome™, speciálně navrženou strukturu, která tvoří definovaný prostor nad povrchem rány. . Tento prostor si zachová svou velikost a integritu v přítomnosti podtlaku a tekutin v ráně, a tak účinně namáhá podkladovou tkáň. Vlastnosti materiálu obvazu umožňují vlhké hojení ran a zároveň podporují účinné odstraňování exsudátů. Kontaktní materiál neabsorbuje tekutinu. Bylo klinicky prokázáno, že obvaz na rány Bio-Dome™ je účinný při růstu granulární tkáně ve spodině rány při bezpečném nízkém podtlaku -75 mmHg, což možná snižuje vrůstání obvazu do spodiny rány na minimum.
Naším záměrem je vyhodnotit NPWT pomocí pumpy Engenex™ a obvazu na rány Bio-Dome™ u 15 pacientů. Pacienti s velkými defekty měkkých tkání budou vyšetřeni plastickým chirurgem a pokud je to vhodné pro NPWT, budou léčeni systémem Engenex™ NPWT.
Před zahájením NPWT budou rány vyhodnoceny a změřeny (délka, šířka, hloubka, objem), pokud je to možné. Budou zhotoveny digitální fotografie a provedeny stěry z rány pro mikrobiologické vyšetření. Převazy budou prováděny dvakrát týdně, v pondělí a čtvrtek nebo v úterý a pátek. Při každé výměně obvazu bude rána znovu vyhodnocena a změřena.
Mezi další parametry, které je třeba uvést, budou mimo jiné: bolest, pohodlí, snadnost použití, použitý materiál, čas potřebný k výměně obvazu atd.
Léčba NPWT bude probíhat maximálně tři týdny. Během této doby plastičtí chirurgové vyhodnotí, zda je rána připravena k chirurgickému uzavření či nikoliv.
Pokud chirurgické uzavření po 3 týdnech ještě není možné, existuje možnost, že NPWT bude pokračovat.
Každá rána bude sledována až do úplného zhojení rány po chirurgickém uzavření.
Všechna data pacientů budou zaznamenávána, zabezpečena, vyhodnocována a analyzována jak z hlediska medicínských parametrů, tak zdravotně ekonomických parametrů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rány budou posouzeny plastickými chirurgy k posouzení indikace k přípravě spodiny rány. Pokud jsou vhodné pro NPWT, budou ošetřeny systémem Engenex® NPWT.
Mezi vhodné rány patří:
- Dekubity stupně III a IV
- Traumatické rány se značnou ztrátou měkkých tkání
- Rány po nekrotizující fasciitidě
- Rány břicha
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost přilnutí polyuretanové fólie ke zdravé okolní pokožce
- Malignita v ráně
- Neléčená osteomyelitida
- Neenterická a neprozkoumaná píštěl
- Nevyčištěné rány s nekrotickou tkání
- Odkryté orgány a krevní cévy (Cévy, orgány a nervy vždy chraňte tak, že je zakryjete přírodními tkáněmi nebo několika vrstvami nepřilnavého syntetického materiálu s jemnými oky, které tvoří úplnou bariéru.)
- Zvýšené riziko krvácení
- Pacient trpí jedním nebo více zdravotními stavy, cukrovkou, včetně ledvinových, jaterních, hematologických, neurologických nebo imunitních onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro tuto studii
- Plastický chirurg rozhodne, že léčba NPWT by měla být ukončena z jiných důvodů, než je selhání terapie NPWT
- Méně než dva týdny NPWT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čerpadlo Engenex™
Negativní tlaková terapie ran s pumpou Engenex™ a obvazem Bio-Dome™
|
Používá se pumpa Engenex™ a obvaz na rány Bio-Dome™.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost NPWT s Engenex®
Časové okno: minimálně 2 týdny
|
Hodnotí se následující parametry:
|
minimálně 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poskytnout pokyny pro optimální použití Engenex®
Časové okno: minimálně 2 týdny
|
minimálně 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009/597
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .