Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková terapie ran s pumpou Engenex™ a obvazem Bio-Dome™, vyhodnocení

2. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Negativní tlaková terapie ran (NPWT) se stala silným nástrojem při přípravě spodiny rány u komplexních ran a je rutinně využívána v různých oborech, včetně všeobecné chirurgie a plastické chirurgie.

NPWT zahrnuje vytvoření řízeného podtlaku ve spodině rány. Vakuum je vytvářeno pumpou a je rozváděno po spodině rány obvazem (většinou pěnou nebo gázovou houbou). Terapie má několik pozitivních účinků na spodinu rány, jako je zlepšení lokálního prokrvení, stimulace tvorby granulační tkáně a řízené odvádění exsudátů z rány. Standardní aplikovaný podtlak se většinou pohybuje mezi -120 mmHg a -130 mmHg. Novým způsobem aplikace NPWT je systém Engenex™ využívající obvaz na rány Bio-Dome™, speciálně navrženou strukturu, která tvoří definovaný prostor nad povrchem rány. . Tento prostor si zachová svou velikost a integritu v přítomnosti podtlaku a tekutin v ráně, a tak účinně namáhá podkladovou tkáň. Vlastnosti materiálu obvazu umožňují vlhké hojení ran a zároveň podporují účinné odstraňování exsudátů. Kontaktní materiál neabsorbuje tekutinu. Bylo klinicky prokázáno, že obvaz na rány Bio-Dome™ je účinný při růstu granulární tkáně ve spodině rány při bezpečném nízkém podtlaku -75 mmHg, což možná snižuje vrůstání obvazu do spodiny rány na minimum.

Naším záměrem je vyhodnotit NPWT pomocí pumpy Engenex™ a obvazu na rány Bio-Dome™ u 15 pacientů. Pacienti s velkými defekty měkkých tkání budou vyšetřeni plastickým chirurgem a pokud je to vhodné pro NPWT, budou léčeni systémem Engenex™ NPWT.

Před zahájením NPWT budou rány vyhodnoceny a změřeny (délka, šířka, hloubka, objem), pokud je to možné. Budou zhotoveny digitální fotografie a provedeny stěry z rány pro mikrobiologické vyšetření. Převazy budou prováděny dvakrát týdně, v pondělí a čtvrtek nebo v úterý a pátek. Při každé výměně obvazu bude rána znovu vyhodnocena a změřena.

Mezi další parametry, které je třeba uvést, budou mimo jiné: bolest, pohodlí, snadnost použití, použitý materiál, čas potřebný k výměně obvazu atd.

Léčba NPWT bude probíhat maximálně tři týdny. Během této doby plastičtí chirurgové vyhodnotí, zda je rána připravena k chirurgickému uzavření či nikoliv.

Pokud chirurgické uzavření po 3 týdnech ještě není možné, existuje možnost, že NPWT bude pokračovat.

Každá rána bude sledována až do úplného zhojení rány po chirurgickém uzavření.

Všechna data pacientů budou zaznamenávána, zabezpečena, vyhodnocována a analyzována jak z hlediska medicínských parametrů, tak zdravotně ekonomických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ghent, Belgie
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rány budou posouzeny plastickými chirurgy k posouzení indikace k přípravě spodiny rány. Pokud jsou vhodné pro NPWT, budou ošetřeny systémem Engenex® NPWT.

  • Mezi vhodné rány patří:

    • Dekubity stupně III a IV
    • Traumatické rány se značnou ztrátou měkkých tkání
    • Rány po nekrotizující fasciitidě
    • Rány břicha

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost přilnutí polyuretanové fólie ke zdravé okolní pokožce
  • Malignita v ráně
  • Neléčená osteomyelitida
  • Neenterická a neprozkoumaná píštěl
  • Nevyčištěné rány s nekrotickou tkání
  • Odkryté orgány a krevní cévy (Cévy, orgány a nervy vždy chraňte tak, že je zakryjete přírodními tkáněmi nebo několika vrstvami nepřilnavého syntetického materiálu s jemnými oky, které tvoří úplnou bariéru.)
  • Zvýšené riziko krvácení
  • Pacient trpí jedním nebo více zdravotními stavy, cukrovkou, včetně ledvinových, jaterních, hematologických, neurologických nebo imunitních onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro tuto studii
  • Plastický chirurg rozhodne, že léčba NPWT by měla být ukončena z jiných důvodů, než je selhání terapie NPWT
  • Méně než dva týdny NPWT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čerpadlo Engenex™
Negativní tlaková terapie ran s pumpou Engenex™ a obvazem Bio-Dome™
Používá se pumpa Engenex™ a obvaz na rány Bio-Dome™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost NPWT s Engenex®
Časové okno: minimálně 2 týdny

Hodnotí se následující parametry:

  • Nežádoucí příhody
  • Velikost/objem rány a klinické aspekty (zápach, mascerace): klinické hodnocení, digitální fotografie
  • Stupeň bolesti měřený číselnou stupnicí a použití analgetik při každém převazovém zákroku.
  • Kontrola biologické zátěže: Míra kritické kolonizace a/nebo infekce

    • % pacientů s klinickou infekcí vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu

  • Sledování pohodlí subjektu s převazem in situ, hodnoceno podle subjektu.
  • Snadné použití a aplikace obvazu a odstranění obvazu hodnocené zdravotnickým personálem
minimálně 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poskytnout pokyny pro optimální použití Engenex®
Časové okno: minimálně 2 týdny
minimálně 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009/597

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit