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Terapia delle ferite a pressione negativa con la pompa Engenex™ e la medicazione Bio-Dome™, una valutazione

2 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

La terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) è diventata un potente strumento nella preparazione del letto della ferita di ferite complesse ed è abitualmente utilizzata in varie discipline, tra cui la chirurgia generale e la chirurgia plastica.

NPWT comporta la creazione di una pressione subatmosferica controllata nel letto della ferita. Il vuoto è generato da una pompa ed è distribuito sul letto della ferita da una medicazione (principalmente una schiuma o una spugna di garza). La terapia ha diversi effetti positivi sul letto della ferita, come il miglioramento della circolazione sanguigna locale, la stimolazione della formazione del tessuto di granulazione e l'evacuazione controllata degli essudati della ferita. La pressione negativa standard applicata varia principalmente tra -120 mmHg e -130 mmHg. Un nuovo modo di applicare la NPWT è il sistema Engenex™ che utilizza la medicazione per ferite Bio-Dome™, una struttura appositamente progettata che forma uno spazio definito sopra la superficie della ferita . Questo spazio manterrà le sue dimensioni e la sua integrità in presenza di pressione negativa e fluidi della ferita, imponendo così una tensione efficace al tessuto sottostante. Le proprietà del materiale della medicazione consentono la guarigione della ferita in ambiente umido, incoraggiando al contempo un'efficace rimozione degli essudati. Il materiale di contatto non assorbe il fluido. È stato clinicamente dimostrato che la medicazione per ferite Bio-Dome™ è efficace nella crescita del tessuto granulare alla base di una ferita a una pressione negativa bassa e sicura di -75 mmHg, riducendo al minimo la crescita della medicazione all'interno del letto della ferita.

La nostra intenzione è di valutare la NPWT mediante la pompa Engenex™ e la medicazione per ferite Bio-Dome™ in 15 pazienti. I pazienti con grandi difetti dei tessuti molli saranno esaminati da un chirurgo plastico e, se idonei per NPWT, saranno trattati con il sistema Engenex™ NPWT.

Prima di iniziare la NPWT le ferite saranno valutate e misurate (lunghezza, larghezza, profondità, volume) se possibile. Verranno effettuate foto digitali e verranno prelevati tamponi della ferita per l'esame microbiologico. I cambi di medicazione verranno eseguiti due volte alla settimana, il lunedì e il giovedì o il martedì e il venerdì. Ad ogni cambio di medicazione una ferita sarà rivalutata e misurata.

Altri parametri da annotare saranno, tra gli altri: dolore, comfort, facilità d'uso, materiale utilizzato, tempo necessario per il cambio della medicazione, ecc.

Il trattamento NPWT sarà continuato per un massimo di tre settimane. Durante questo periodo i chirurghi plastici valuteranno se la ferita è pronta per la chiusura chirurgica oppure no.

Se la chiusura chirurgica dopo 3 settimane non è ancora un'opzione, esiste la possibilità che la NPWT venga continuata.

Ogni ferita verrà seguita fino alla completa guarigione della ferita dopo la chiusura chirurgica.

Tutti i dati dei pazienti saranno registrati, protetti, valutati e analizzati sia per i parametri medici che per i parametri economici sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le ferite saranno valutate dai chirurghi plastici per valutare l'indicazione per la preparazione del letto della ferita. Se idonei per NPWT, saranno trattati con il sistema Engenex® NPWT.

  • Le ferite adatte includono:

    • Piaghe da decubito di grado III e IV
    • Ferite traumatiche con notevole perdita di tessuto molle
    • Ferite dopo fascite necrotizzante
    • Ferite addominali

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di far aderire il film di poliuretano alla pelle circostante sana
  • Malignità nella ferita
  • Osteomielite non trattata
  • Fistola non enterica e inesplorata
  • Ferite non sbrigliate con tessuto necrotico
  • Organi e vasi sanguigni esposti (proteggere sempre vasi, organi e nervi coprendoli con tessuti naturali o diversi strati di materiale sintetico a maglie fini e non aderente che formano una barriera completa).
  • Aumento del rischio di sanguinamento
  • Il paziente ha una o più condizioni mediche, diabete, incluse malattie renali, epatiche, ematologiche, neurologiche o immunitarie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per questo studio
  • Il chirurgo plastico decide che la terapia NPWT deve essere interrotta per ragioni diverse dal fallimento della terapia NPWT
  • Meno di due settimane di NPWT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pompa Engenex™
Terapia delle ferite a pressione negativa con la pompa Engenex™ e la medicazione Bio-Dome™
Viene utilizzata la pompa Engenex™ e la medicazione per ferite Bio-Dome™.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e l'efficacia della NPWT con Engenex®
Lasso di tempo: almeno 2 settimane

Vengono valutati i seguenti parametri:

  • Eventi avversi
  • Dimensione/volume della ferita e aspetti clinici (odore, mascerazione): valutazione clinica, fotografia digitale
  • Grado di dolore, misurato da una scala numerica e dall'uso di analgesici ad ogni intervento di medicazione.
  • Controllo della carica batterica: tasso di colonizzazione critica e/o infezione

    •% di pazienti con infezione clinica che richiedono una terapia antimicrobica sistemica

  • Monitoraggio del comfort del soggetto con la medicazione in situ, valutato per soggetto.
  • Facilità d'uso e di applicazione e rimozione della medicazione, valutata dal personale sanitario
almeno 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fornire istruzioni per l'uso ottimale di Engenex®
Lasso di tempo: almeno 2 settimane
almeno 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/597

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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