- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01107821
Terapia delle ferite a pressione negativa con la pompa Engenex™ e la medicazione Bio-Dome™, una valutazione
La terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) è diventata un potente strumento nella preparazione del letto della ferita di ferite complesse ed è abitualmente utilizzata in varie discipline, tra cui la chirurgia generale e la chirurgia plastica.
NPWT comporta la creazione di una pressione subatmosferica controllata nel letto della ferita. Il vuoto è generato da una pompa ed è distribuito sul letto della ferita da una medicazione (principalmente una schiuma o una spugna di garza). La terapia ha diversi effetti positivi sul letto della ferita, come il miglioramento della circolazione sanguigna locale, la stimolazione della formazione del tessuto di granulazione e l'evacuazione controllata degli essudati della ferita. La pressione negativa standard applicata varia principalmente tra -120 mmHg e -130 mmHg. Un nuovo modo di applicare la NPWT è il sistema Engenex™ che utilizza la medicazione per ferite Bio-Dome™, una struttura appositamente progettata che forma uno spazio definito sopra la superficie della ferita . Questo spazio manterrà le sue dimensioni e la sua integrità in presenza di pressione negativa e fluidi della ferita, imponendo così una tensione efficace al tessuto sottostante. Le proprietà del materiale della medicazione consentono la guarigione della ferita in ambiente umido, incoraggiando al contempo un'efficace rimozione degli essudati. Il materiale di contatto non assorbe il fluido. È stato clinicamente dimostrato che la medicazione per ferite Bio-Dome™ è efficace nella crescita del tessuto granulare alla base di una ferita a una pressione negativa bassa e sicura di -75 mmHg, riducendo al minimo la crescita della medicazione all'interno del letto della ferita.
La nostra intenzione è di valutare la NPWT mediante la pompa Engenex™ e la medicazione per ferite Bio-Dome™ in 15 pazienti. I pazienti con grandi difetti dei tessuti molli saranno esaminati da un chirurgo plastico e, se idonei per NPWT, saranno trattati con il sistema Engenex™ NPWT.
Prima di iniziare la NPWT le ferite saranno valutate e misurate (lunghezza, larghezza, profondità, volume) se possibile. Verranno effettuate foto digitali e verranno prelevati tamponi della ferita per l'esame microbiologico. I cambi di medicazione verranno eseguiti due volte alla settimana, il lunedì e il giovedì o il martedì e il venerdì. Ad ogni cambio di medicazione una ferita sarà rivalutata e misurata.
Altri parametri da annotare saranno, tra gli altri: dolore, comfort, facilità d'uso, materiale utilizzato, tempo necessario per il cambio della medicazione, ecc.
Il trattamento NPWT sarà continuato per un massimo di tre settimane. Durante questo periodo i chirurghi plastici valuteranno se la ferita è pronta per la chiusura chirurgica oppure no.
Se la chiusura chirurgica dopo 3 settimane non è ancora un'opzione, esiste la possibilità che la NPWT venga continuata.
Ogni ferita verrà seguita fino alla completa guarigione della ferita dopo la chiusura chirurgica.
Tutti i dati dei pazienti saranno registrati, protetti, valutati e analizzati sia per i parametri medici che per i parametri economici sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio
- University Hospital Ghent
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le ferite saranno valutate dai chirurghi plastici per valutare l'indicazione per la preparazione del letto della ferita. Se idonei per NPWT, saranno trattati con il sistema Engenex® NPWT.
Le ferite adatte includono:
- Piaghe da decubito di grado III e IV
- Ferite traumatiche con notevole perdita di tessuto molle
- Ferite dopo fascite necrotizzante
- Ferite addominali
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di far aderire il film di poliuretano alla pelle circostante sana
- Malignità nella ferita
- Osteomielite non trattata
- Fistola non enterica e inesplorata
- Ferite non sbrigliate con tessuto necrotico
- Organi e vasi sanguigni esposti (proteggere sempre vasi, organi e nervi coprendoli con tessuti naturali o diversi strati di materiale sintetico a maglie fini e non aderente che formano una barriera completa).
- Aumento del rischio di sanguinamento
- Il paziente ha una o più condizioni mediche, diabete, incluse malattie renali, epatiche, ematologiche, neurologiche o immunitarie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per questo studio
- Il chirurgo plastico decide che la terapia NPWT deve essere interrotta per ragioni diverse dal fallimento della terapia NPWT
- Meno di due settimane di NPWT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pompa Engenex™
Terapia delle ferite a pressione negativa con la pompa Engenex™ e la medicazione Bio-Dome™
|
Viene utilizzata la pompa Engenex™ e la medicazione per ferite Bio-Dome™.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la sicurezza e l'efficacia della NPWT con Engenex®
Lasso di tempo: almeno 2 settimane
|
Vengono valutati i seguenti parametri:
|
almeno 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fornire istruzioni per l'uso ottimale di Engenex®
Lasso di tempo: almeno 2 settimane
|
almeno 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/597
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .