使用 Engenex™-泵和 Bio-Dome™ 敷料进行负压伤口治疗,评估
负压伤口治疗 (NPWT) 已成为复杂伤口伤口床准备的有力工具,并常规用于各种学科,包括普通外科和整形外科。
NPWT 涉及在伤口床中产生受控的亚大气压。 真空由泵产生,并通过敷料(主要是泡沫或纱布海绵)分布在伤口床上。 该疗法对伤口床有多种积极作用,例如改善局部血液循环、刺激肉芽组织形成和控制伤口渗出物的排出。 应用的标准负压大多在 -120 mmHg 和 -130 mmHg 之间变化。应用 NPWT 的一种新方法是使用 Bio-Dome™ 伤口敷料的 Engenex™ 系统,这是一种特殊设计的结构,在伤口表面上方形成一个确定的空间. 在存在负压和伤口液体的情况下,该空间将保持其大小和完整性,从而有效地对下面的组织施加压力。 敷料的材料特性允许湿润伤口愈合,同时促进有效去除渗出物。 接触材料不会吸收液体。 临床表明,Bio-Dome™ 伤口敷料可在 -75 mmHg 的安全低负压下有效地在伤口底部生长颗粒组织,可能将敷料向伤口床内生长的情况降至最低。
我们的目的是通过 Engenex™ 泵和 Bio-Dome™ 伤口敷料对 15 名患者进行 NPWT 评估。 具有较大软组织缺损的患者将由整形外科医生进行检查,如果适合 NPWT,他们将使用 Engenex™ NPWT 系统进行治疗。
如果可能,在开始 NPWT 之前,将评估和测量伤口(长度、宽度、深度、体积)。 将制作数码照片并采集伤口拭子进行微生物学检查。敷料更换将每周两次,分别在周一和周四或周二和周五进行。 每次更换敷料时,都会重新评估和测量伤口。
其他需要注意的参数包括:疼痛、舒适度、易用性、使用的材料、更换敷料所需的时间等。
NPWT 治疗将持续最多三周。 在此期间,整形外科医生将评估伤口是否已准备好进行手术闭合。
如果 3 周后手术关闭尚不是一种选择,则存在继续 NPWT 的可能性。
每个伤口都将被跟进,直到手术闭合后伤口完全愈合。
将记录、保护、评估和分析所有患者数据的医疗参数和健康经济参数。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Ghent、比利时
- University Hospital Ghent
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
整形外科医生将对伤口进行评估,以评估伤口床准备的适应症。 如果适合 NPWT,它们将使用 Engenex® NPWT 系统进行处理。
合适的伤口包括:
- III 级和 IV 级压疮
- 具有大量软组织损失的外伤
- 坏死性筋膜炎后的伤口
- 腹部伤口
排除标准:
- 无法将聚氨酯薄膜粘附到周围健康的皮肤上
- 伤口恶性肿瘤
- 未经治疗的骨髓炎
- 非肠道和未探查的瘘管
- 有坏死组织的未清创伤口
- 暴露的器官和血管(始终保护血管、器官和神经,方法是用天然组织或多层细网眼、非粘附性合成材料覆盖它们,形成完整的屏障。)
- 出血风险增加
- 患者患有一种或多种医学病症,糖尿病,包括肾病、肝病、血液病、神经病或免疫疾病,研究者认为这些病症会使患者不适合参加本试验
- 整形外科医生决定由于 NPWT 治疗失败以外的其他原因应停止 NPWT 治疗
- 不到两周的 NPWT
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Engenex™-泵
使用 Engenex™ 泵和 Bio-Dome™ 敷料进行负压伤口治疗
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使用 Engenex™ 泵和 Bio-Dome™ 伤口敷料。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Engenex® 评估 NPWT 的安全性和有效性
大体时间:至少2周
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评估以下参数:
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至少2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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提供最佳使用 Engenex® 的说明
大体时间:至少2周
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至少2周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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