此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 Engenex™-泵和 Bio-Dome™ 敷料进行负压伤口治疗,评估

2023年1月2日 更新者:University Hospital, Ghent

负压伤口治疗 (NPWT) 已成为复杂伤口伤口床准备的有力工具,并常规用于各种学科,包括普通外科和整形外科。

NPWT 涉及在伤口床中产生受控的亚大气压。 真空由泵产生,并通过敷料(主要是泡沫或纱布海绵)分布在伤口床上。 该疗法对伤口床有多种积极作用,例如改善局部血液循环、刺激肉芽组织形成和控制伤口渗出物的排出。 应用的标准负压大多在 -120 mmHg 和 -130 mmHg 之间变化。应用 NPWT 的一种新方法是使用 Bio-Dome™ 伤口敷料的 Engenex™ 系统,这是一种特殊设计的结构,在伤口表面上方形成一个确定的空间. 在存在负压和伤口液体的情况下,该空间将保持其大小和完整性,从而有效地对下面的组织施加压力。 敷料的材料特性允许湿润伤口愈合,同时促进有效去除渗出物。 接触材料不会吸收液体。 临床表明,Bio-Dome™ 伤口敷料可在 -75 mmHg 的安全低负压下有效地在伤口底部生长颗粒组织,可能将敷料向伤口床内生长的情况降至最低。

我们的目的是通过 Engenex™ 泵和 Bio-Dome™ 伤口敷料对 15 名患者进行 NPWT 评估。 具有较大软组织缺损的患者将由整形外科医生进行检查,如果适合 NPWT,他们将使用 Engenex™ NPWT 系统进行治疗。

如果可能,在开始 NPWT 之前,将评估和测量伤口(长度、宽度、深度、体积)。 将制作数码照片并采集伤口拭子进行微生物学检查。敷料更换将每周两次,分别在周一和周四或周二和周五进行。 每次更换敷料时,都会重新评估和测量伤口。

其他需要注意的参数包括:疼痛、舒适度、易用性、使用的材料、更换敷料所需的时间等。

NPWT 治疗将持续最多三周。 在此期间,整形外科医生将评估伤口是否已准备好进行手术闭合。

如果 3 周后手术关闭尚不是一种选择,则存在继续 NPWT 的可能性。

每个伤口都将被跟进,直到手术闭合后伤口完全愈合。

将记录、保护、评估和分析所有患者数据的医疗参数和健康经济参数。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ghent、比利时
        • University Hospital Ghent

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

整形外科医生将对伤口进行评估,以评估伤口床准备的适应症。 如果适合 NPWT,它们将使用 Engenex® NPWT 系统进行处理。

  • 合适的伤口包括:

    • III 级和 IV 级压疮
    • 具有大量软组织损失的外伤
    • 坏死性筋膜炎后的伤口
    • 腹部伤口

排除标准:

  • 无法将聚氨酯薄膜粘附到周围健康的皮肤上
  • 伤口恶性肿瘤
  • 未经治疗的骨髓炎
  • 非肠道和未探查的瘘管
  • 有坏死组织的未清创伤口
  • 暴露的器官和血管(始终保护血管、器官和神经,方法是用天然组织或多层细网眼、非粘附性合成材料覆盖它们,形成完整的屏障。)
  • 出血风险增加
  • 患者患有一种或多种医学病症,糖尿病,包括肾病、肝病、血液病、神经病或免疫疾病,研究者认为这些病症会使患者不适合参加本试验
  • 整形外科医生决定由于 NPWT 治疗失败以外的其他原因应停止 NPWT 治疗
  • 不到两周的 NPWT

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Engenex™-泵
使用 Engenex™ 泵和 Bio-Dome™ 敷料进行负压伤口治疗
使用 Engenex™ 泵和 Bio-Dome™ 伤口敷料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Engenex® 评估 NPWT 的安全性和有效性
大体时间:至少2周

评估以下参数:

  • 不良事件
  • 伤口大小/体积和临床方面(气味、浸渍):临床评估、数码摄影
  • 疼痛程度,通过数字量表和每次敷料干预时镇痛药的使用来衡量。
  • 控制生物负载:临界定植和/或感染率

    • 需要全身抗菌治疗的临床感染患者百分比

  • 监测受试者对就地敷料的舒适度,由受试者评估。
  • 医护人员评估的易用性和敷料应用和敷料去除
至少2周

次要结果测量

结果测量
大体时间
提供最佳使用 Engenex® 的说明
大体时间:至少2周
至少2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月20日

首次发布 (估计)

2010年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月2日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅