A Study in Healthy Volunteers to Assess Safety and Blood Levels of AZD5847 After Multiple Doses Over 14 Days
2010년 10월 8일 업데이트: AstraZeneca
A Phase I, Single-center, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group, Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AZD5847 Following Oral Administration to Healthy Male Subjects and Female Subjects of Non-childbearing Potential
The purpose of this study is to determine the safety, tolerability and blood levels of AZD5847 after daily oral dosing for 14 days.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- BMI between 18-30
Exclusion Criteria:
- Use of drugs that inhibit or induce cytochrome P450 3A4 enzymes
- History of presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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oral suspension, 15 days
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위약 비교기: 2
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oral suspension, 15 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety variables (adverse events, vital signs, physical examinations, clinical laboratory assessments, 12-lead ECG, digital ECG, telemetry)
기간: collected prior to treatment, during treatment, and follow-up for a total of 25 to 52 days(includes upto 28 days for screening)
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collected prior to treatment, during treatment, and follow-up for a total of 25 to 52 days(includes upto 28 days for screening)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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characterize the Pharmacokinetics of AZD9742 in blood and urine
기간: PK-sampling during 14 pre-defined study days for PK profiling
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PK-sampling during 14 pre-defined study days for PK profiling
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eleanor Lisbon, Quintiles, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D3430C00002
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AZD5847에 대한 임상 시험
-
AstraZenecaQuintiles, Inc.완전한