A Study in Healthy Volunteers to Assess Safety and Blood Levels of AZD5847 After Multiple Doses Over 14 Days
8 de octubre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
A Phase I, Single-center, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group, Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AZD5847 Following Oral Administration to Healthy Male Subjects and Female Subjects of Non-childbearing Potential
The purpose of this study is to determine the safety, tolerability and blood levels of AZD5847 after daily oral dosing for 14 days.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- BMI between 18-30
Exclusion Criteria:
- Use of drugs that inhibit or induce cytochrome P450 3A4 enzymes
- History of presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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oral suspension, 15 days
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Comparador de placebos: 2
|
oral suspension, 15 days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Safety variables (adverse events, vital signs, physical examinations, clinical laboratory assessments, 12-lead ECG, digital ECG, telemetry)
Periodo de tiempo: collected prior to treatment, during treatment, and follow-up for a total of 25 to 52 days(includes upto 28 days for screening)
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collected prior to treatment, during treatment, and follow-up for a total of 25 to 52 days(includes upto 28 days for screening)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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characterize the Pharmacokinetics of AZD9742 in blood and urine
Periodo de tiempo: PK-sampling during 14 pre-defined study days for PK profiling
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PK-sampling during 14 pre-defined study days for PK profiling
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleanor Lisbon, Quintiles, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D3430C00002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .