AZD5847의 2a상 EBA 시험

포함 기준:

- 성인, 남성 또는 여성, 18~65세 - 65세 미만의 폐경 후 여성이 연구에 포함됩니다. 가임 여성은 연구가 종료될 때까지 적절한 피임 방법을 사용 중이거나 사용에 동의해야 합니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다. 완전한 성적 금욕; 콘돔 사용과 함께 정관 수술을 받은 독신 남성 파트너; 다음 목록에 있는 두 가지 효과적인 피임 방법의 조합: a. 자궁 내 장치와 콘돔; 비. 난관 결찰(튜브 묶음)과 콘돔; 씨. Depo-provera 주사 플러스 콘돔; 디. 질 내 링과 콘돔 - 최소 하나의 객담 AFB + 도말 검사(WHO/IUATLD 등급 척도를 사용하여 최소 등급 1+)로 확인된 새로 진단된 객담 도말 양성 폐결핵 - 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력 - 헤모글로빈 >/ = 8gm/dL - 혈청 크레아티닌 < 2mg/dL(<176.8 umol/L) - 혈청 AST < 검사실 정상 상한치의 3.0배 및 총 빌리루빈 < 1.3 mg/dL - 무작위 혈당 < 150 mg/dL(< 8.32 mmol/L) - HIV 양성인 경우, 그렇지 않음 현재 ART 진행 중, CD4 개수 > 350 μL^-1 및/또는 현지 조사관의 의견에 따라 ART를 시작할 필요 없음 - 환자당 매일 최소 10 ml(2 티스푼)의 가래 생성 기침 등록. - 폐결핵에 적합한 흉부 방사선 사진. - 음성 가래 Xpert™ MTB/RIF 리팜핀 내성 검사. - 음성 소변 임신 검사

제외 기준:

- CD4 수가 </=350muL^-1인 HIV 감염 및/또는 현지 조사관의 의견에 따라 ART를 시작해야 하는 경우. - 체중 40kg 미만 또는 90kg 초과 - 객혈 유무. 토혈(피가 섞인 가래 이상)을 토하는 피험자는 등록할 수 없습니다. - 스크리닝으로서 Xpert 테스트에 의해 결정된 바와 같이 리팜핀 내성을 갖는 피험자. - 임산부 또는 수유부 - 치료 전 흉부 방사선 사진에서 기흉의 존재 - 현지 조사관의 의견에 따라 표준 화학 요법을 즉시 시작해야 하는 파종성 결핵 또는 결핵성 수막염 또는 폐결핵의 임상적 의심 - 간부전과 같은 심각한 기저 질환의 존재 , 신부전, 진성 당뇨병, 만성 알코올 중독(하루에 알코올 음료 3잔 초과), 비대상성 심부전, 심장 부정맥, 혈액 악성 종양 또는 골수억제 화학요법을 받는 대상체. - 연구 약물에 대한 알레르기 또는 금기 - 항결핵 약물(이소니아지드, 리팜핀, 피라진아미드, 에탐부톨 또는 스트렙토마이신 또는 지난 6개월 동안 MTB에 대한 활동이 알려진 다른 항생제(예: 아미노글리코사이드, 플루오로퀴놀론, 카바페넴 및 linezolid) - MAO(monoamine oxidase) 억제제 또는 선택적 세로토닌 방출 억제제(SSRI) 약물을 복용 중인 피험자 - 총 백혈구 수가 3000/mm^3 미만 - 혈소판 수가 150,000/mm^3 미만 - QTcF> 450 msec인 피험자 , QTcF < 340 msec 및/또는 긴 QT 증후군의 가족력 - 지역 조사관이 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없다고 생각하는 피험자 - 소변 검사에서 INH 대사 산물이 양성인 피험자 이미 항결핵 치료를 받고 있습니다. - 5년 미만의 결핵 병력, 1회 이상의 결핵 병력, 약제내성 결핵의 병력 또는 약제내성 결핵이 확인된 개인과의 가족 접촉. - 알려진 부정맥 또는 기타 심장 질환 - 활성 중증 피부 질환(DMID 성인 독성표에 따른 3등급 또는 4등급) - 면역억제 상태 또는 면역억제 약물 복용 - 시신경염 병력. - HIV에 대한 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 피험자(AZT, 3TC, FTC, D4T, ddI, ddC, 테노포비르, 아바카비르, 네비라핀, 에파비렌즈, 리토나비르, 로피나비르, 아타자나비르, 사퀴나비르, 다루나비르, 인디나비르, 랄테그라비르 포함) - 연장할 수 있는 약물을 복용하는 피험자 유형 Ia 및 III 항부정맥제와 같은 QTc 간격 - 코카인 또는 메스암페타민에 대해 양성인 무작위 소변 독성 검사.