Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study in Healthy Volunteers to Assess Safety and Blood Levels of AZD5847 After Multiple Doses Over 14 Days

8 oktober 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

A Phase I, Single-center, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group, Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AZD5847 Following Oral Administration to Healthy Male Subjects and Female Subjects of Non-childbearing Potential

The purpose of this study is to determine the safety, tolerability and blood levels of AZD5847 after daily oral dosing for 14 days.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • BMI between 18-30

Exclusion Criteria:

  • Use of drugs that inhibit or induce cytochrome P450 3A4 enzymes
  • History of presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: AZD5847
oral suspension, 15 days
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo
oral suspension, 15 days

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety variables (adverse events, vital signs, physical examinations, clinical laboratory assessments, 12-lead ECG, digital ECG, telemetry)
Tidsram: collected prior to treatment, during treatment, and follow-up for a total of 25 to 52 days(includes upto 28 days for screening)
collected prior to treatment, during treatment, and follow-up for a total of 25 to 52 days(includes upto 28 days for screening)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
characterize the Pharmacokinetics of AZD9742 in blood and urine
Tidsram: PK-sampling during 14 pre-defined study days for PK profiling
PK-sampling during 14 pre-defined study days for PK profiling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Eleanor Lisbon, Quintiles, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D3430C00002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på AZD5847

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera