Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study in Healthy Volunteers to Assess Safety and Blood Levels of AZD5847 After Multiple Doses Over 14 Days

8. oktober 2010 oppdatert av: AstraZeneca

A Phase I, Single-center, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group, Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AZD5847 Following Oral Administration to Healthy Male Subjects and Female Subjects of Non-childbearing Potential

The purpose of this study is to determine the safety, tolerability and blood levels of AZD5847 after daily oral dosing for 14 days.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • BMI between 18-30

Exclusion Criteria:

  • Use of drugs that inhibit or induce cytochrome P450 3A4 enzymes
  • History of presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: AZD5847
oral suspension, 15 days
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
oral suspension, 15 days

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety variables (adverse events, vital signs, physical examinations, clinical laboratory assessments, 12-lead ECG, digital ECG, telemetry)
Tidsramme: collected prior to treatment, during treatment, and follow-up for a total of 25 to 52 days(includes upto 28 days for screening)
collected prior to treatment, during treatment, and follow-up for a total of 25 to 52 days(includes upto 28 days for screening)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
characterize the Pharmacokinetics of AZD9742 in blood and urine
Tidsramme: PK-sampling during 14 pre-defined study days for PK profiling
PK-sampling during 14 pre-defined study days for PK profiling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eleanor Lisbon, Quintiles, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D3430C00002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på AZD5847

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere