건강한 지원자에서 AZD5847 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)(식품 효과 포함)을 평가하기 위한 연구
2010년 7월 13일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 피험자와 비장애 여성 피험자를 대상으로 AZD5847 경구 용량 상승의 안전성, 내약성 및 약동학(식품 효과 포함)을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 -가임 가능성
이 연구의 주요 목적은 하루 경구 투여 후(파트 A) 또는 두 기간 동안 단일 경구 투여 후(파트 B) AZD5847의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
파트 B의 지원자를 위해 AZD5847의 PK에 대한 음식의 영향도 연구할 것입니다.
또 다른 목적은 혈액과 소변에서 AZD5847과 그 대사산물의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
- 정상 ECG로 조사자가 판단한 임상적으로 정상적인 신체 소견 및 실험실 값.
- 건강한 남녀 자원봉사자. 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 조사 제품의 최초 투여 후 4주 이내에 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 질병 또는 임상적으로 관련된 외상
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD5847 경구 현탁액
활동적인
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파트 A - 제1일에 8명의 피험자(활성 피험자 6명, 위약 피험자 2명)의 약 6개 코호트에 경구 투여. 파트 B - 공복 상태 또는 고지방 식사와 함께 1일 및 8일에 피험자 8명의 1개 코호트에게 제공된 AZD5847의 경구 용량 |
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위약 비교기: AZD5847에 위약
위약
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파트 A에서 - 제1일에 각각 8명의 피험자(활성 피험자 6명, 위약 피험자 2명)로 구성된 약 6개의 코호트에게 AZD5847 위약의 단일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 투여된 AZD5847의 안전성 및 내약성은 AE의 발생률 및 중증도, 활력 징후 평가의 이상, ECG, 원격 측정, 임상 실험실 평가, 신체 검사 및 철회에 의해 평가될 것이다.
기간: 약물 투여 전후에 안전성 평가를 실시합니다. 지원자는 부작용에 대해 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
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약물 투여 전후에 안전성 평가를 실시합니다. 지원자는 부작용에 대해 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 투여 후 혈액 및 소변에서 AZD5847의 약동학을 특성화합니다.
기간: 투여 전 및 투여 후 정의된 시점에서 거주 기간 동안 채취한 샘플.
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투여 전 및 투여 후 정의된 시점에서 거주 기간 동안 채취한 샘플.
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AZD5847의 경구 투여 후 AZD5847의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위해
기간: 투여 전 및 투여 후 정의된 시점에서 거주 기간 동안 채취한 샘플
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투여 전 및 투여 후 정의된 시점에서 거주 기간 동안 채취한 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3430C00001
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