A Study in Healthy Volunteers to Assess Safety and Blood Levels of AZD5847 After Multiple Doses Over 14 Days
8 ottobre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
A Phase I, Single-center, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group, Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AZD5847 Following Oral Administration to Healthy Male Subjects and Female Subjects of Non-childbearing Potential
The purpose of this study is to determine the safety, tolerability and blood levels of AZD5847 after daily oral dosing for 14 days.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- BMI between 18-30
Exclusion Criteria:
- Use of drugs that inhibit or induce cytochrome P450 3A4 enzymes
- History of presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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oral suspension, 15 days
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Comparatore placebo: 2
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oral suspension, 15 days
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Safety variables (adverse events, vital signs, physical examinations, clinical laboratory assessments, 12-lead ECG, digital ECG, telemetry)
Lasso di tempo: collected prior to treatment, during treatment, and follow-up for a total of 25 to 52 days(includes upto 28 days for screening)
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collected prior to treatment, during treatment, and follow-up for a total of 25 to 52 days(includes upto 28 days for screening)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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characterize the Pharmacokinetics of AZD9742 in blood and urine
Lasso di tempo: PK-sampling during 14 pre-defined study days for PK profiling
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PK-sampling during 14 pre-defined study days for PK profiling
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eleanor Lisbon, Quintiles, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3430C00002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AZD5847
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AstraZenecaQuintiles, Inc.Completato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato