Prospective Evaluation of NOTES (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery) PEG "Rescue" (PEGRescue)
2014년 12월 12일 업데이트: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Prospective Evaluation of NOTES PEG "Rescue"
The purpose of this study is to determine:
- Utility of urgent upper endoscopy in setting of dislodges (percutaneous endoscopic gastrostomy) PEG tube.
- Feasibility of replacing naive PEG tubes with Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) in lieu of traditional surgical methods.
- Efficacy of replacing naive PEG tubes with NOTES in lieu of traditional surgical methods.
연구 개요
상세 설명
Utility of Urgent Upper Endoscopy in Setting of Naïve Dislodged PEG Tubes as defined by:
- Percentage of Open vs. Closed Gastrotomy upon urgent endoscopy
- Presence of Incidental Pathology noted on Endoscopy
- Complications of Urgent Endoscopy
- Time of Procedure
Technical Feasibility of the NOTES procedure determined by:
- Number of Successful/Failed PEG Placements
- Number of Patients Requiring intra-operative conversion to laparotomy or laparoscopic procedure
- Time to Complete Procedure
- Presence or absence of post-procedural contrast extravasation on completion contrast radiographic study
Efficacy of NOTES PEG Rescue compared to historical controls as characterized by the following post-operative criteria:
- Number of Patients Requiring Subsequent Medical or Surgical Treatment for Intra-Abdominal Abscess
- Number of Patients Requiring Subsequent Medical or Surgical Wound Infection within 30 post-op days
- Post-Operative CT or Operative Findings consistent with abscess confirmed by culture positive drainage, aspiration
- Intra-Operative or Post-Operative Red Blood Cell Transfusion
- Length of Stay
- Antibiotics > 24h Post-Op
- 30 day Re-Admission
- Mortality
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria: Patients must meet ALL of the following criteria
- For prospective candidates, an initial attempt to pass a balloon tipped foley catheter through the external cutaneous tract into the stomach will be performed. It will then be followed by radiographic contrast study to evaluate for extravasation of contrast into the peritoneal cavity. If contrast is extravasated, this will be potential candidate for inclusion. If the foley catheter is unable to be passed through the cutaneous tract, that will also be considered someone for inclusion as this patient will still require an operative confirmation of the patency of the gastrotomy.
- For retrospective candidates, intra-operative confirmation of dislodged tube as reported in the medical record.
- The patient must demonstrate pre-operative hemodynamic and respiratory stability
- No overwhelming medical co-morbidities prohibitive of surgery
- Subject is 18 years of age or older
- Subject or subject's legal decision-making proxy agrees to participate, fully understands and signs the informed consent form
Exclusion Criteria: Patients must not meet ANY of the following criteria:
- Esophageal stricture prohibiting passage of an endoscope
- Any contraindication to surgery
- Pregnancy or actively breastfeeding women
- Evidence of active bowel obstruction
- Synchronous acute abdominal pathology warranting incision-based surgery
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NOTES PEG Rescue
A new way of performing surgery is called Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery, or NOTES, for short.
NOTES may allow surgeons to perform abdominal surgery without any skin incisions.
By using natural openings in the body, like the mouth, surgeons can enter the stomach with a tube instead of the traditional method of making an incision in the skin of the abdomen.
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Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) procedures involve transmural passage of flexible endoscopes introduced via a natural orifice whereby permitting access to the peritoneal cavity while avoiding skin incisions.
No clear indication due to a number of physiologic, microbiologic, immunologic, and technical limitations.
The concept of NOTES PEG "Rescue" in the setting of a dislodged naïve PEG tube may spare individual patients the physiologic stress of traditional surgery while concomitantly providing a natural segue to further study the NOTES platform in the human setting.
PEG "Rescue" may represent a unique, practical, and empowering application of the burgeoning experience of natural orifice translumenal endoscopic surgery.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Successful Replacements of Dislodged PEG Tubes With NOTES Procedures in Lieu of Traditional Surgical Methods.
기간: 30 day follow-up
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Successful replacement will be determined via the number of patients requiring conversion from NOTES PEG rescue to conventional incision-based surgery.
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30 day follow-up
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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