Prospective Evaluation of NOTES (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery) PEG "Rescue" (PEGRescue)
12. prosince 2014 aktualizováno: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Prospective Evaluation of NOTES PEG "Rescue"
The purpose of this study is to determine:
- Utility of urgent upper endoscopy in setting of dislodges (percutaneous endoscopic gastrostomy) PEG tube.
- Feasibility of replacing naive PEG tubes with Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) in lieu of traditional surgical methods.
- Efficacy of replacing naive PEG tubes with NOTES in lieu of traditional surgical methods.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Utility of Urgent Upper Endoscopy in Setting of Naïve Dislodged PEG Tubes as defined by:
- Percentage of Open vs. Closed Gastrotomy upon urgent endoscopy
- Presence of Incidental Pathology noted on Endoscopy
- Complications of Urgent Endoscopy
- Time of Procedure
Technical Feasibility of the NOTES procedure determined by:
- Number of Successful/Failed PEG Placements
- Number of Patients Requiring intra-operative conversion to laparotomy or laparoscopic procedure
- Time to Complete Procedure
- Presence or absence of post-procedural contrast extravasation on completion contrast radiographic study
Efficacy of NOTES PEG Rescue compared to historical controls as characterized by the following post-operative criteria:
- Number of Patients Requiring Subsequent Medical or Surgical Treatment for Intra-Abdominal Abscess
- Number of Patients Requiring Subsequent Medical or Surgical Wound Infection within 30 post-op days
- Post-Operative CT or Operative Findings consistent with abscess confirmed by culture positive drainage, aspiration
- Intra-Operative or Post-Operative Red Blood Cell Transfusion
- Length of Stay
- Antibiotics > 24h Post-Op
- 30 day Re-Admission
- Mortality
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria: Patients must meet ALL of the following criteria
- For prospective candidates, an initial attempt to pass a balloon tipped foley catheter through the external cutaneous tract into the stomach will be performed. It will then be followed by radiographic contrast study to evaluate for extravasation of contrast into the peritoneal cavity. If contrast is extravasated, this will be potential candidate for inclusion. If the foley catheter is unable to be passed through the cutaneous tract, that will also be considered someone for inclusion as this patient will still require an operative confirmation of the patency of the gastrotomy.
- For retrospective candidates, intra-operative confirmation of dislodged tube as reported in the medical record.
- The patient must demonstrate pre-operative hemodynamic and respiratory stability
- No overwhelming medical co-morbidities prohibitive of surgery
- Subject is 18 years of age or older
- Subject or subject's legal decision-making proxy agrees to participate, fully understands and signs the informed consent form
Exclusion Criteria: Patients must not meet ANY of the following criteria:
- Esophageal stricture prohibiting passage of an endoscope
- Any contraindication to surgery
- Pregnancy or actively breastfeeding women
- Evidence of active bowel obstruction
- Synchronous acute abdominal pathology warranting incision-based surgery
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NOTES PEG Rescue
A new way of performing surgery is called Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery, or NOTES, for short.
NOTES may allow surgeons to perform abdominal surgery without any skin incisions.
By using natural openings in the body, like the mouth, surgeons can enter the stomach with a tube instead of the traditional method of making an incision in the skin of the abdomen.
|
Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) procedures involve transmural passage of flexible endoscopes introduced via a natural orifice whereby permitting access to the peritoneal cavity while avoiding skin incisions.
No clear indication due to a number of physiologic, microbiologic, immunologic, and technical limitations.
The concept of NOTES PEG "Rescue" in the setting of a dislodged naïve PEG tube may spare individual patients the physiologic stress of traditional surgery while concomitantly providing a natural segue to further study the NOTES platform in the human setting.
PEG "Rescue" may represent a unique, practical, and empowering application of the burgeoning experience of natural orifice translumenal endoscopic surgery.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Successful Replacements of Dislodged PEG Tubes With NOTES Procedures in Lieu of Traditional Surgical Methods.
Časové okno: 30 day follow-up
|
Successful replacement will be determined via the number of patients requiring conversion from NOTES PEG rescue to conventional incision-based surgery.
|
30 day follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-07-23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .