Prospective Evaluation of NOTES (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery) PEG "Rescue" (PEGRescue)
12 dicembre 2014 aggiornato da: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Prospective Evaluation of NOTES PEG "Rescue"
The purpose of this study is to determine:
- Utility of urgent upper endoscopy in setting of dislodges (percutaneous endoscopic gastrostomy) PEG tube.
- Feasibility of replacing naive PEG tubes with Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) in lieu of traditional surgical methods.
- Efficacy of replacing naive PEG tubes with NOTES in lieu of traditional surgical methods.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utility of Urgent Upper Endoscopy in Setting of Naïve Dislodged PEG Tubes as defined by:
- Percentage of Open vs. Closed Gastrotomy upon urgent endoscopy
- Presence of Incidental Pathology noted on Endoscopy
- Complications of Urgent Endoscopy
- Time of Procedure
Technical Feasibility of the NOTES procedure determined by:
- Number of Successful/Failed PEG Placements
- Number of Patients Requiring intra-operative conversion to laparotomy or laparoscopic procedure
- Time to Complete Procedure
- Presence or absence of post-procedural contrast extravasation on completion contrast radiographic study
Efficacy of NOTES PEG Rescue compared to historical controls as characterized by the following post-operative criteria:
- Number of Patients Requiring Subsequent Medical or Surgical Treatment for Intra-Abdominal Abscess
- Number of Patients Requiring Subsequent Medical or Surgical Wound Infection within 30 post-op days
- Post-Operative CT or Operative Findings consistent with abscess confirmed by culture positive drainage, aspiration
- Intra-Operative or Post-Operative Red Blood Cell Transfusion
- Length of Stay
- Antibiotics > 24h Post-Op
- 30 day Re-Admission
- Mortality
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria: Patients must meet ALL of the following criteria
- For prospective candidates, an initial attempt to pass a balloon tipped foley catheter through the external cutaneous tract into the stomach will be performed. It will then be followed by radiographic contrast study to evaluate for extravasation of contrast into the peritoneal cavity. If contrast is extravasated, this will be potential candidate for inclusion. If the foley catheter is unable to be passed through the cutaneous tract, that will also be considered someone for inclusion as this patient will still require an operative confirmation of the patency of the gastrotomy.
- For retrospective candidates, intra-operative confirmation of dislodged tube as reported in the medical record.
- The patient must demonstrate pre-operative hemodynamic and respiratory stability
- No overwhelming medical co-morbidities prohibitive of surgery
- Subject is 18 years of age or older
- Subject or subject's legal decision-making proxy agrees to participate, fully understands and signs the informed consent form
Exclusion Criteria: Patients must not meet ANY of the following criteria:
- Esophageal stricture prohibiting passage of an endoscope
- Any contraindication to surgery
- Pregnancy or actively breastfeeding women
- Evidence of active bowel obstruction
- Synchronous acute abdominal pathology warranting incision-based surgery
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NOTES PEG Rescue
A new way of performing surgery is called Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery, or NOTES, for short.
NOTES may allow surgeons to perform abdominal surgery without any skin incisions.
By using natural openings in the body, like the mouth, surgeons can enter the stomach with a tube instead of the traditional method of making an incision in the skin of the abdomen.
|
Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) procedures involve transmural passage of flexible endoscopes introduced via a natural orifice whereby permitting access to the peritoneal cavity while avoiding skin incisions.
No clear indication due to a number of physiologic, microbiologic, immunologic, and technical limitations.
The concept of NOTES PEG "Rescue" in the setting of a dislodged naïve PEG tube may spare individual patients the physiologic stress of traditional surgery while concomitantly providing a natural segue to further study the NOTES platform in the human setting.
PEG "Rescue" may represent a unique, practical, and empowering application of the burgeoning experience of natural orifice translumenal endoscopic surgery.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Successful Replacements of Dislodged PEG Tubes With NOTES Procedures in Lieu of Traditional Surgical Methods.
Lasso di tempo: 30 day follow-up
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Successful replacement will be determined via the number of patients requiring conversion from NOTES PEG rescue to conventional incision-based surgery.
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30 day follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-07-23
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