Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective Evaluation of NOTES (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery) PEG "Rescue" (PEGRescue)

12 december 2014 uppdaterad av: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Prospective Evaluation of NOTES PEG "Rescue"

The purpose of this study is to determine:

  1. Utility of urgent upper endoscopy in setting of dislodges (percutaneous endoscopic gastrostomy) PEG tube.
  2. Feasibility of replacing naive PEG tubes with Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) in lieu of traditional surgical methods.
  3. Efficacy of replacing naive PEG tubes with NOTES in lieu of traditional surgical methods.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Utility of Urgent Upper Endoscopy in Setting of Naïve Dislodged PEG Tubes as defined by:

    • Percentage of Open vs. Closed Gastrotomy upon urgent endoscopy
    • Presence of Incidental Pathology noted on Endoscopy
    • Complications of Urgent Endoscopy
    • Time of Procedure

  2. Technical Feasibility of the NOTES procedure determined by:

    • Number of Successful/Failed PEG Placements
    • Number of Patients Requiring intra-operative conversion to laparotomy or laparoscopic procedure
    • Time to Complete Procedure
    • Presence or absence of post-procedural contrast extravasation on completion contrast radiographic study

  3. Efficacy of NOTES PEG Rescue compared to historical controls as characterized by the following post-operative criteria:

    • Number of Patients Requiring Subsequent Medical or Surgical Treatment for Intra-Abdominal Abscess
    • Number of Patients Requiring Subsequent Medical or Surgical Wound Infection within 30 post-op days
    • Post-Operative CT or Operative Findings consistent with abscess confirmed by culture positive drainage, aspiration
    • Intra-Operative or Post-Operative Red Blood Cell Transfusion
    • Length of Stay
    • Antibiotics > 24h Post-Op
    • 30 day Re-Admission
    • Mortality

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria: Patients must meet ALL of the following criteria

  • For prospective candidates, an initial attempt to pass a balloon tipped foley catheter through the external cutaneous tract into the stomach will be performed. It will then be followed by radiographic contrast study to evaluate for extravasation of contrast into the peritoneal cavity. If contrast is extravasated, this will be potential candidate for inclusion. If the foley catheter is unable to be passed through the cutaneous tract, that will also be considered someone for inclusion as this patient will still require an operative confirmation of the patency of the gastrotomy.
  • For retrospective candidates, intra-operative confirmation of dislodged tube as reported in the medical record.
  • The patient must demonstrate pre-operative hemodynamic and respiratory stability
  • No overwhelming medical co-morbidities prohibitive of surgery
  • Subject is 18 years of age or older
  • Subject or subject's legal decision-making proxy agrees to participate, fully understands and signs the informed consent form

Exclusion Criteria: Patients must not meet ANY of the following criteria:

  • Esophageal stricture prohibiting passage of an endoscope
  • Any contraindication to surgery
  • Pregnancy or actively breastfeeding women
  • Evidence of active bowel obstruction
  • Synchronous acute abdominal pathology warranting incision-based surgery

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NOTES PEG Rescue
A new way of performing surgery is called Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery, or NOTES, for short. NOTES may allow surgeons to perform abdominal surgery without any skin incisions. By using natural openings in the body, like the mouth, surgeons can enter the stomach with a tube instead of the traditional method of making an incision in the skin of the abdomen.
Procedur: Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery
Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) procedures involve transmural passage of flexible endoscopes introduced via a natural orifice whereby permitting access to the peritoneal cavity while avoiding skin incisions. No clear indication due to a number of physiologic, microbiologic, immunologic, and technical limitations. The concept of NOTES PEG "Rescue" in the setting of a dislodged naïve PEG tube may spare individual patients the physiologic stress of traditional surgery while concomitantly providing a natural segue to further study the NOTES platform in the human setting. PEG "Rescue" may represent a unique, practical, and empowering application of the burgeoning experience of natural orifice translumenal endoscopic surgery.
Andra namn:
  • ANMÄRKNINGAR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Successful Replacements of Dislodged PEG Tubes With NOTES Procedures in Lieu of Traditional Surgical Methods.
Tidsram: 30 day follow-up
Successful replacement will be determined via the number of patients requiring conversion from NOTES PEG rescue to conventional incision-based surgery.
30 day follow-up

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-07-23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera