Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospective Evaluation of NOTES (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery) PEG "Rescue" (PEGRescue)

12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Prospective Evaluation of NOTES PEG "Rescue"

The purpose of this study is to determine:

  1. Utility of urgent upper endoscopy in setting of dislodges (percutaneous endoscopic gastrostomy) PEG tube.
  2. Feasibility of replacing naive PEG tubes with Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) in lieu of traditional surgical methods.
  3. Efficacy of replacing naive PEG tubes with NOTES in lieu of traditional surgical methods.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Utility of Urgent Upper Endoscopy in Setting of Naïve Dislodged PEG Tubes as defined by:

    • Percentage of Open vs. Closed Gastrotomy upon urgent endoscopy
    • Presence of Incidental Pathology noted on Endoscopy
    • Complications of Urgent Endoscopy
    • Time of Procedure

  2. Technical Feasibility of the NOTES procedure determined by:

    • Number of Successful/Failed PEG Placements
    • Number of Patients Requiring intra-operative conversion to laparotomy or laparoscopic procedure
    • Time to Complete Procedure
    • Presence or absence of post-procedural contrast extravasation on completion contrast radiographic study

  3. Efficacy of NOTES PEG Rescue compared to historical controls as characterized by the following post-operative criteria:

    • Number of Patients Requiring Subsequent Medical or Surgical Treatment for Intra-Abdominal Abscess
    • Number of Patients Requiring Subsequent Medical or Surgical Wound Infection within 30 post-op days
    • Post-Operative CT or Operative Findings consistent with abscess confirmed by culture positive drainage, aspiration
    • Intra-Operative or Post-Operative Red Blood Cell Transfusion
    • Length of Stay
    • Antibiotics > 24h Post-Op
    • 30 day Re-Admission
    • Mortality

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria: Patients must meet ALL of the following criteria

  • For prospective candidates, an initial attempt to pass a balloon tipped foley catheter through the external cutaneous tract into the stomach will be performed. It will then be followed by radiographic contrast study to evaluate for extravasation of contrast into the peritoneal cavity. If contrast is extravasated, this will be potential candidate for inclusion. If the foley catheter is unable to be passed through the cutaneous tract, that will also be considered someone for inclusion as this patient will still require an operative confirmation of the patency of the gastrotomy.
  • For retrospective candidates, intra-operative confirmation of dislodged tube as reported in the medical record.
  • The patient must demonstrate pre-operative hemodynamic and respiratory stability
  • No overwhelming medical co-morbidities prohibitive of surgery
  • Subject is 18 years of age or older
  • Subject or subject's legal decision-making proxy agrees to participate, fully understands and signs the informed consent form

Exclusion Criteria: Patients must not meet ANY of the following criteria:

  • Esophageal stricture prohibiting passage of an endoscope
  • Any contraindication to surgery
  • Pregnancy or actively breastfeeding women
  • Evidence of active bowel obstruction
  • Synchronous acute abdominal pathology warranting incision-based surgery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NOTES PEG Rescue
A new way of performing surgery is called Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery, or NOTES, for short. NOTES may allow surgeons to perform abdominal surgery without any skin incisions. By using natural openings in the body, like the mouth, surgeons can enter the stomach with a tube instead of the traditional method of making an incision in the skin of the abdomen.
Procedura: Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery
Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) procedures involve transmural passage of flexible endoscopes introduced via a natural orifice whereby permitting access to the peritoneal cavity while avoiding skin incisions. No clear indication due to a number of physiologic, microbiologic, immunologic, and technical limitations. The concept of NOTES PEG "Rescue" in the setting of a dislodged naïve PEG tube may spare individual patients the physiologic stress of traditional surgery while concomitantly providing a natural segue to further study the NOTES platform in the human setting. PEG "Rescue" may represent a unique, practical, and empowering application of the burgeoning experience of natural orifice translumenal endoscopic surgery.
Inne nazwy:
  • UWAGI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Successful Replacements of Dislodged PEG Tubes With NOTES Procedures in Lieu of Traditional Surgical Methods.
Ramy czasowe: 30 day follow-up
Successful replacement will be determined via the number of patients requiring conversion from NOTES PEG rescue to conventional incision-based surgery.
30 day follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-07-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj