Prospective Evaluation of NOTES (Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery) PEG "Rescue" (PEGRescue)
12 de diciembre de 2014 actualizado por: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Prospective Evaluation of NOTES PEG "Rescue"
The purpose of this study is to determine:
- Utility of urgent upper endoscopy in setting of dislodges (percutaneous endoscopic gastrostomy) PEG tube.
- Feasibility of replacing naive PEG tubes with Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) in lieu of traditional surgical methods.
- Efficacy of replacing naive PEG tubes with NOTES in lieu of traditional surgical methods.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utility of Urgent Upper Endoscopy in Setting of Naïve Dislodged PEG Tubes as defined by:
- Percentage of Open vs. Closed Gastrotomy upon urgent endoscopy
- Presence of Incidental Pathology noted on Endoscopy
- Complications of Urgent Endoscopy
- Time of Procedure
Technical Feasibility of the NOTES procedure determined by:
- Number of Successful/Failed PEG Placements
- Number of Patients Requiring intra-operative conversion to laparotomy or laparoscopic procedure
- Time to Complete Procedure
- Presence or absence of post-procedural contrast extravasation on completion contrast radiographic study
Efficacy of NOTES PEG Rescue compared to historical controls as characterized by the following post-operative criteria:
- Number of Patients Requiring Subsequent Medical or Surgical Treatment for Intra-Abdominal Abscess
- Number of Patients Requiring Subsequent Medical or Surgical Wound Infection within 30 post-op days
- Post-Operative CT or Operative Findings consistent with abscess confirmed by culture positive drainage, aspiration
- Intra-Operative or Post-Operative Red Blood Cell Transfusion
- Length of Stay
- Antibiotics > 24h Post-Op
- 30 day Re-Admission
- Mortality
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria: Patients must meet ALL of the following criteria
- For prospective candidates, an initial attempt to pass a balloon tipped foley catheter through the external cutaneous tract into the stomach will be performed. It will then be followed by radiographic contrast study to evaluate for extravasation of contrast into the peritoneal cavity. If contrast is extravasated, this will be potential candidate for inclusion. If the foley catheter is unable to be passed through the cutaneous tract, that will also be considered someone for inclusion as this patient will still require an operative confirmation of the patency of the gastrotomy.
- For retrospective candidates, intra-operative confirmation of dislodged tube as reported in the medical record.
- The patient must demonstrate pre-operative hemodynamic and respiratory stability
- No overwhelming medical co-morbidities prohibitive of surgery
- Subject is 18 years of age or older
- Subject or subject's legal decision-making proxy agrees to participate, fully understands and signs the informed consent form
Exclusion Criteria: Patients must not meet ANY of the following criteria:
- Esophageal stricture prohibiting passage of an endoscope
- Any contraindication to surgery
- Pregnancy or actively breastfeeding women
- Evidence of active bowel obstruction
- Synchronous acute abdominal pathology warranting incision-based surgery
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NOTES PEG Rescue
A new way of performing surgery is called Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery, or NOTES, for short.
NOTES may allow surgeons to perform abdominal surgery without any skin incisions.
By using natural openings in the body, like the mouth, surgeons can enter the stomach with a tube instead of the traditional method of making an incision in the skin of the abdomen.
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Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery (NOTES) procedures involve transmural passage of flexible endoscopes introduced via a natural orifice whereby permitting access to the peritoneal cavity while avoiding skin incisions.
No clear indication due to a number of physiologic, microbiologic, immunologic, and technical limitations.
The concept of NOTES PEG "Rescue" in the setting of a dislodged naïve PEG tube may spare individual patients the physiologic stress of traditional surgery while concomitantly providing a natural segue to further study the NOTES platform in the human setting.
PEG "Rescue" may represent a unique, practical, and empowering application of the burgeoning experience of natural orifice translumenal endoscopic surgery.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Successful Replacements of Dislodged PEG Tubes With NOTES Procedures in Lieu of Traditional Surgical Methods.
Periodo de tiempo: 30 day follow-up
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Successful replacement will be determined via the number of patients requiring conversion from NOTES PEG rescue to conventional incision-based surgery.
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30 day follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Marks, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-07-23
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