건강한 피험자에서 Verapamilin과 함께 개별적으로 그리고 동시에 투여된 GSK573719 및 GW642444의 약동학 및 안전성

포함 기준:

• AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 < 1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여 자격이 있습니다: 문서화된(의료 보고서 확인) 자궁 적출술, 이중 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술이 있는 폐경 전 여성을 포함하여 가임 가능성이 있는 여성. 혈청 FSH 수치 > 40 mIU/mL 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L)의 무월경 또는 수술 후 6주 양측 난소절제술(자궁적출술 포함 또는 제외).
• 남성 대상자는 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 후속 방문이 완료될 때까지 따라야 합니다.
• 체중 > 45 kg 및 BMI 범위 18 - 28 kg/m2(포함).
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻습니다.
• 정상 폐활량계(FEV1 ≥ 예측의 80%, FEV1/FVC ≥ 70%).
• 비흡연자(담배 연도가 10갑년 미만이고 6개월 이상 담배를 피우지 않았거나 비흡연자(담배년 = (담배 하루 흡연량/20) x 흡연 기간))
• 학습 완료 가능

제외 기준:

• 스크리닝 의료 평가(신체 검사/병력), 임상 실험실 테스트, ECG(12-리드) 또는 24시간 홀터 모니터링에서 확인된 임상적으로 중요한 이상. 연구자와 GSK Medical Monitor가 조사 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우 피험자가 포함될 수 있습니다.
• 스크리닝 >450msec에서 평균 QTc(B) 값 또는 QT 측정에 적합하지 않은 ECG(예: LBBB 또는 잘못 정의된 T파 종료).
• 상승된 휴식기 혈압 또는 스크리닝 시 평균 혈압이 140/90mmHg보다 높은 병력.
• 스크리닝 시 평균 심박수가 40-90bpm 범위를 벗어납니다.
• 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편류 및 벤조디아제핀이 포함됩니다. 합법적인 의학적 용도로 사용되는 약물이 발견되었다고 해서 반드시 연구 참여가 배제되는 것은 아닙니다. 알코올 검출은 스크리닝 시 배제되지 않지만 투여 전과 연구 중에 음성이어야 합니다.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• HIV 항체에 대한 양성 검사(현지 SOP에서 요구하는 검사인 경우).
• 다음과 같이 정의된 연구 3개월 이내의 정기적인 음주 이력:

주당 평균 섭취량이 21단위 이상이거나 일일 평균 섭취량이 3단위 이상(남성)이거나 평균 주간 섭취량이 14단위 이상이거나 일일 평균 섭취량이 2단위 이상(여성)으로 정의됩니다. 1 단위는 맥주 반 파인트(220mL) 또는 증류주 1(25ml) 계량 또는 와인 1잔(125ml)에 해당합니다.

• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 임의의 연구 약물, 베라파밀 또는 그 성분에 대한 민감성 이력, 우유 단백질 또는 부형제인 유당 일수화물 및 MgSt에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성, 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따른 약물 또는 기타 알레르기 병력 , 참여를 금합니다.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 새로운 건조 분말 흡입기를 올바르게 사용할 수 없습니다.
• 피험자는 이프라트로피움 브로마이드, 티오트로피움, 아트로핀 및 그 파생물에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
• β2 작용제 또는 교감신경흥분제에 대한 즉각적이거나 지연된 과민증을 포함한 모든 부작용.
• 피험자는 기관에서 사법 명령의 규제를 받습니다.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.