Immunotherapy of Hepatocellular Carcinoma by Induction of Anti-alpha Fetoprotein Response
2013년 11월 6일 업데이트: Nantes University Hospital
Phase I/II Multicenter: Immunotherapy of Hepatocellular Carcinoma by Induction of Anti-alpha Fetoprotein Response
The secretion by tumor cells of alpha fetoprotein (AFP) was observed in 50 to 60% of hepatocellular carcinoma.
The AFP can be used as a marker for tumor recurrence after treatment and may be considered as a tumor antigen specific for hepatocellular carcinoma.The aim of the project is to use the alpha fetoprotein (AFP) as a tumor antigen and to propose an approach of immunotherapy for hepatocellular carcinoma based on the injection of autologous dendritic cells loaded with specific peptides of AFP.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스, 49000
- University Hospital of Angers
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
- CHD La Roche-sur-Yon
-
Nantes, 프랑스
- Nantes University Hospital
-
Saint Nazaire, 프랑스, 44000
- CH Saint Nazaire
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Pre-inclusion Criteria :
- Adults (men or women) aged between 18 and 80 years
- Patients affiliated to a social security reimbursement system
- Signed informed consent
- Hepatocellular carcinoma
- At least one dosage with Alpha-foeto-protein ≥ 40 ng/ml
- Patient already treated with chemoembolization, percutaneous destruction (alcohol or radiofrequency), surgery or Sorafenib.
Inclusion Criteria:
- Negative test for pregnancy or effective contraception
- Patient HIV-, Hep B-, Hep C-, HTLV1 and 2-, Syphilis-
- HLA A 0201 group
Exclusion Criteria:
- Life expectancy < 3 months
- Pregnancy or breast-feeding
- Severe auto-immune disease
- Another malignant tumor except if considered as cured since more than 5 years
- History of uncontrolled psychiatric condition
- Risk factors of Creutzfeldt Jacobs disease
- Decompensated cirrhosis(ascites or Child-Pugh score greater than 8)
- Hepatic transplantation
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
기간: 3 days after each injection
|
The main aim of this study is to test the absence of toxicity of the injection of autologist dendritic cells loaded with specific peptides of the AFP, for patients with hepatocellular carcinoma and already treated.
|
3 days after each injection
|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
기간: 3 weeks after the last injection
|
3 weeks after the last injection
|
|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
기간: 3 months after the last injection
|
3 months after the last injection
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Analysis of T lymphocytes
기간: before each injection
|
The secondary aim of the study is to evaluate the anti-AFP immunizing response among patients who received the treatment
|
before each injection
|
|
Analysis of T lymphocytes
기간: 3 weeks after the last injection
|
3 weeks after the last injection
|
|
|
Analysis of T lymphocytes
기간: 3 months after the last injection
|
3 months after the last injection
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jérôme GOURNAY, Dr, CHU Nantes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 06/9-P
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .