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Clinical Trial to Evaluate the Safety and Clinical Utility of 18F-FDG Produced by the Molecular Imaging and Research Centre of Nova Scotia

2011년 6월 23일 업데이트: Nova Scotia Health Authority

Clinical Trial to Evaluate the Safety and Clinical Utility of18F-FDG Produced by the Molecular Imaging and Research Centre of Nova Scotia

18F-FDG produced in the MIRC NS has a similar safety profile to the same compound utilized elsewhere in that no significant adverse events will occur during observation of the patients for 2 1/2 hours post injection of the tracer. It is also hypothesized that as this FDG produced by similar methodology and its quality assurance assessed as in another jurisdictions will have similar performance parameters in patients with focal lung pathology to that previously determined.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

Positron Emission Tomography (PET) utilizing 18F-FDG is a nuclear medicine imaging technique evaluating glucose related metabolic processes providing information not obtainable from anatomic imaging . 18F-FDG PET scanning is used clinically in most developed countries and Canadian jurisdictions primarily in oncology patients and also in assessing myocardial viability and some neurological conditions.

The functional information obtained from 18F-FDG PET has been demonstrated to have a significant impact on patient management in oncology.1 It is used to provide accurate pre-treatment staging, aid in planning of therapy, monitoring response to therapy, restaging, providing assessment of recurrence after curative therapy and in radiation treatment planning.

Patients with severe ischemic heart disease and secondary myocardial dysfunction pose difficult management decisions in terms of surgical vs. medical management. Assessment of viable myocardium is integral in this decision and 18F-FDG PET has been shown one of the most effective non-invasive methods in this evaluation.

18F-FDG PET has been shown very effective in neurology differentiating dementia types and in patients with epilepsy in whom surgical treatment is being considered.

The Capital District Health Authority (CDHA) PET/CT program has operated since June, 2008 and to date has examined over 2000 patients utilizing Health Canada approved 18F-FDG produced by Pharmalogic in Montreal. A significant component of the PET Program infrastructure in Nova Scotia is the Medical Imaging and Research Centre (MIRC NS) including a GMP grade radiopharmaceutical production lab and cyclotron. This CTA will allow evaluation of 18F-FDG produced at the MIRC-NS in a similar case load to prove its clinical utility and safety.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H1Y5
        • 모병
        • CapitalDHACanada

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The recruited subjects will be patients referred by medical and surgical specialists involved in cancer management dementia epilepsy and cardiology

설명

Oncology

  • Diagnosis to determine if a suspicious lesion is cancer
  • Staging of confirmed cancer
  • Evaluation of treatment response
  • Follow up for cancer with high risk of recurrence
  • Restaging following therapy
  • Diagnosis of an unknown primary
  • Assessment of potential paraneoplastic syndrome
  • Radiation therapy planning

Neurology

18F-FDG PET will be used for evaluation of patients with

  • Dementia, for differential diagnosis and prognosis
  • Mild cognitive impairment, for suspected dementia
  • Epilepsy, for localization of a seizure focus

Cardiology

• 18F-FDG PET in the evaluation of patients with ischemic heart disease and severely compromised myocardial function to aid in the evaluation of the appropriateness of revascularization.

General inclusion criteria:

  • Diabetic patients are admissible, but will require proper control of their glucose levels (below 14) if possible prior to the scan.
  • Receipt of an acceptably completed PET/CT scan requisition will be necessary.
  • Patients will be able to tolerate the physical and logistic requirements of completing a PET scan including weight below 450lb and not claustrophobic to the extent that they can't tolerate being in the scanner gantry

EXCLUSION CRITERIA

  • Pregnant women; if there is any possibility of pregnancy, a blood HCG level will be obtained
  • Patients unwilling or unable to stop breast feeding for 24 hours
  • Patients or guardians unwilling or unable to provide informed consent
  • Patients who are medically unstable
  • Patients who exceed the safe weight limit of the PET/CT bed or who cannot fit through the PET/CT gantry

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
patients injected with the Halifax produced 18-FDG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ensure the Safety profile of the Halifax produced FDG is similar to litature based findings
기간: 3 hours post injection
The safety profile of the radiopharmaceutical will be monitored for adverse affects during the time in the department following injection. The technologists will inquire and note any potential signs or symptoms of adverse reactions. At the conclusion of the PET Centre visit, the patient will fill out a questionnaire assessing any potential adverse effects
3 hours post injection

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To effectively demonstrate diagnostic performance of the Halifax produced FDS in patients with focal lung pathology mirroring that previously published
기간: 6 months
The clinical efficacy will be analyzed in the patients with focal lung pathology. The clinical course of these patients will be followed to determine the true nature of these focal lesions with the gold standard being pathologic evaluation from either surgical procedure or biopsy results. In patients whom pathology is not made available, assessment of the lesion nature will be determined by other clinical indicators in consultation with the managing physicians opinion based upon these factors and the patient's clinical course.
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2011-035

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