코카인 강화, 갈망 및 재발에 대한 Zonisamide의 효과
2017년 9월 1일 업데이트: Johns Hopkins University
이것은 조니사마이드와 코카인 사이의 약력학적 상호작용을 평가하기 위한 상주 시범 시험으로, 코카인 의존 치료에 대한 조니사마이드의 잠재력을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 코카인 강화, 갈망 및 재발에 대한 조니사마이드(ZNS)의 효과를 평가하기 위한 거주지 파일럿 시험입니다.
코카인 중독은 매년 50만 명이 넘는 코카인 의존자가 치료를 받고 있기 때문에 우리 사회에 상당한 부담을 주는 주요 사회 및 의료 문제로 남아 있습니다.
글루타메이트 시스템을 길항하거나 GABA 시스템을 증가시키는 작용을 하는 약물은 효과적인 코카인 치료를 위한 새로운 목표입니다.
ZNS는 글루타메이트 길항제로 작용하고 감마-아미노부티르산(GABA) 시스템을 강화하는 새로운 항간질제 라인의 일부입니다.
유사한 제제인 토피라메이트는 코카인 의존에 대한 파일럿 시험에서 긍정적인 신호를 보였습니다.
ZNS는 하루에 한 번만 투여하면 되는 반감기가 더 길다는 장점이 있으며 더 잘 견디기 때문에 더 짧은 유도 단계가 필요하고 더 높은 용량으로 투여할 수 있습니다.
우리는 중등도에서 고용량의 ZNS가 코카인의 중추 효과를 약화시키고 코카인 사용으로 인한 신경 교란을 개선하여 코카인 갈망을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
건강한 성인 코카인 의존 자원 봉사자는 주제 연구 내 이중 맹검을 위해 44 일 동안 주거 단위에 등록됩니다.
ZNS와 코카인 간의 약력학적 상호작용은 금전적 가치가 있는 대체 강화제를 제공하는 코카인 자가 투여 절차에서 측정될 것입니다.
코카인 강화 효과는 복용량 범위에 걸쳐 평가되며 기분과 행동에 대한 주관적 및 객관적 결과가 수집됩니다.
또한 ZNS가 임의 흡연에 미치는 영향은 다른 절차가 흡연 행동을 방해하지 않는 날에 연구될 것입니다.
코카인을 투여하지 않는 요일에 광범위한 테스트 배터리를 사용하여 ZNS 치료의 신경인지 및 정신운동 효과도 연구할 것입니다.
이 연구는 가능한 미래의 외래 환자 임상 시험에 필요한 필수 안전성 평가를 제공하면서 코카인 의존 치료를 위한 ZNS의 잠재적인 치료 효과를 탐구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상, 만 45세 이하.
- 코카인 의존의 증거.
- 코카인 남용에 대한 치료를 구하지 않습니다.
- 6-7주 동안 우리 단위에 제한될 수 있고 기꺼이 합니다.
- 자주 묻는 질문에 안정적이고 일관되게 답변할 수 있습니다.
- 흡연자.
제외 기준:
- 설폰아미드 약물에 대한 알레르기(예: 토피라메이트, 조니사마이드, 설파메톡사졸/트리메토프림).
- 당뇨병, 호흡 부전, 신세뇨관 산증 또는 신부전, 심부전, 간 부전, 만성 설사, 산증에 취약한 기타 만성 질환.
- 남성의 경우 혈청 크레아틴 > 1.30 mg/DL 또는 여성의 경우 > 1.03 mg/DL로 정의되는 신장 기능 부전.
- 신결석의 병력, 스크리닝 요검사에서 설명되지 않는 혈뇨.
- 두부 손상의 병력(몇 분 이상의 의식 상실).
- 발작 이력 또는 항경련제 사용.
- 질병 통제 센터(CDC) 기준에 따라 AIDS를 충족하거나 항레트로바이러스 약물을 복용 중인 HIV 양성 개인.
- BMI < 19 또는 BMI > 34.
- 총 콜레스테롤 > 240mg%.
- 정신병, 치매를 동반한 장액성 정신 질환.
- 녹내장, 녹내장의 가족력, 일방적 실명.
- 여성 참가자의 경우: 임신, 수유 중이거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우.
- 코카인, 니코틴 또는 카페인 이외의 약물에 대한 신체적 의존성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조니사마이드
참가자들은 위약 또는 조니사마이드가 포함된 블라인드 캡슐을 투여받았습니다.
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8개의 캡슐을 매일 22:00 및 09:00에 분할 투여합니다.
다른 이름들:
코카인 챌린지 세션: 통제된 조건 및 심혈관 모니터링 하에서 정맥 경로를 통해 적당량의 코카인을 투여하는 인간 실험실 세션.
다른 이름들:
참가자는 컴퓨터 또는 기타 유형의 장비가 제공하는 여러 작업에 대한 자신의 능력과 성과를 평가하기 위한 테스트를 완료합니다.
참가자는 흡연에 대한 질문에 답하고 흡연 행동을 모니터링합니다.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 유당이 함유된 위약 캡슐만 투여했습니다.
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코카인 챌린지 세션: 통제된 조건 및 심혈관 모니터링 하에서 정맥 경로를 통해 적당량의 코카인을 투여하는 인간 실험실 세션.
다른 이름들:
참가자는 컴퓨터 또는 기타 유형의 장비가 제공하는 여러 작업에 대한 자신의 능력과 성과를 평가하기 위한 테스트를 완료합니다.
참가자는 흡연에 대한 질문에 답하고 흡연 행동을 모니터링합니다.
22:00 및 09:00에 분할 용량으로 투여되는 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAQ(Visual Analog Questionnaire) 점수의 변화
기간: 1-5주; 보고된 1, 3, 5주의 평균
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VAQ는 용량 투여 후 효과의 변화를 측정합니다.
참가자는 양쪽 끝에 고정된 100포인트 라인을 따라 화살표를 가리켜 6개 항목("약물 효과", "러시", "좋은 효과", "나쁜 효과", "좋아요" 및 "코카인에 대한 욕구")을 평가합니다. "없음"(0) 및 "매우"(100).
각 참가자의 점수는 6개 등급의 합계와 동일하며 모든 참가자 점수의 평균은 각 조건에서 보고됩니다.
VAQ는 조니사마이드(Zon) 상태(n=8)의 피험자에게만 투여됩니다.
Zon 용량(0, 300, & 600mg) 및 코카인 용량(1, 20, & 40mg) 및 이들의 상호 작용의 주요 효과를 관찰하기 위해 반복 대상자 내 측정 ANOVA를 수행했습니다.
Zon을 투여받은 8명의 피험자 모두 300mg 및 600mg 용량을 완료했습니다.
1주차(0mg Zon), 3주차(300mg Zon) 및 5주차(600mg Zon)에 획득한 평가에서 3개의 코카인 모두가 이 시점에 공동 투여되었습니다.
2주 및 4주 동안 코카인을 투여하지 않음(Zon만), 따라서 이 시간에 조치를 취하지 않음
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1-5주; 보고된 1, 3, 5주의 평균
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행동 선택 측정
기간: 1-5주, 보고된 1, 3, 5주 평균
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코카인-조니사마이드 복용량의 각 조건에서 참가자들은 반복 코카인 복용량(가장 최근 투여와 동일한 복용량) 또는 다양한 금전적 가치의 현금을 받을지 선택하도록 요청받았습니다. 각 약물 상태에 걸친 평균 코카인 선택 수가 보고됩니다. 이 측정에는 조니사마이드(Zon) 조건(n=8)의 참가자만 포함되었으며, 각 팔은 코카인-Zon의 공동 투여의 변화를 나타냅니다. 조니사마이드 용량(0, 300, 600mg)과 코카인 용량(1, 20, 40mg)의 주요 효과와 이들의 상호 작용을 관찰하기 위해 반복 개체 내 측정 ANOVA를 수행했습니다. 활성 조니사미드 약물(n=8)을 받은 참가자만 이 분석 부분에 포함되었습니다. 자가 관리 세션 중에는 1시간 45분 동안 15분마다 있습니다. 다양한 코카인 용량이 공동 투여된 1주(0mg Zon), 3주(300mg Zon), 5주(600mg Zon)에 대한 평가. 2주 및 4주 동안 코카인을 투여하지 않음(Zon만) |
1-5주, 보고된 1, 3, 5주 평균
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코카인 갈망
기간: 1-39일
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CSSA(Cocaine Selectivity Severity Assessment)로 측정한 코카인 갈망.
CSSA는 24시간 이내에 코카인 금단 정도를 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구이며 치료 환경에서 치료 반응을 예측하는 것으로 나타났습니다.
참가자들은 리커트 척도 0-7에서 18개 항목을 평가하도록 요청받았으며, 복합 점수 범위는 0-126이고 더 높은 숫자는 더 심각한 금단을 나타냅니다.
39일 기간 동안 CSSA의 평균 점수가 보고됩니다.
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1-39일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 가치 설문지
기간: 1-5주; 보고된 1, 3, 5주의 평균
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샘플 선량의 거리 값. 코카인-조니사마이드를 병용 투여한 후, 참가자들은 거리에서 약을 구입한다면 그들이 받은 약의 가치를 가정적으로 추정하도록 요청받았습니다. 모든 약물 조건에 걸친 평균값(달러)이 여기에 보고됩니다. 조니사마이드 용량(0, 300, 600mg)과 코카인 용량(0, 20, 40mg)의 주요 효과와 이들의 상호 작용을 관찰하기 위해 반복 개체 내 측정 ANOVA를 수행했습니다. 활성 조니사미드 약물(n=8)을 받은 참가자만 이 분석 부분에 포함되었습니다. 또한, 조니사마이드를 투여받은 8명 모두 300mg 및 600mg 용량을 완료했습니다. 자가 관리 세션 동안 피험자 내 반복 간격. 2주 및 4주 동안 코카인을 투여하지 않음(Zon만), 따라서 이 시간에 조치를 취하지 않음 |
1-5주; 보고된 1, 3, 5주의 평균
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Annie Umbricht, M.D., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01DA027065 (미국 NIH 보조금/계약)
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