Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek zonisamidu na posílení kokainu, bažení a relaps

1. září 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Jedná se o rezidenční pilotní studii k vyhodnocení farmakodynamické interakce mezi zonisamidem a kokainem s cílem vyhodnotit potenciál zonisamidu pro léčbu závislosti na kokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je rezidenční pilotní studie k vyhodnocení účinku zonisamidu (ZNS) na posílení kokainu, bažení a relaps. Závislost na kokainu zůstává hlavním společenským a lékařským problémem, který představuje významnou zátěž pro naši společnost, protože více než půl milionu jedinců závislých na kokainu každoročně vyhledává léčbu. Léky, které působí tak, že antagonizují glutamátový systém a/nebo zvyšují GABA-systém, jsou novými cíli při hledání účinné léčby kokainem. ZNS je součástí nové řady antiepileptik, které působí jako antagonisté glutamátu a posilují systém kyseliny gama-aminomáselné (GABA). Topiramát, podobná látka, vykazoval pozitivní signál v pilotní studii závislosti na kokainu. ZNS má výhodu delšího poločasu, který vyžaduje dávkování pouze jednou denně, a protože je lépe tolerován, vyžaduje kratší indukční fázi a lze jej podávat ve vyšších dávkách. Předpokládáme, že ZNS ve středních až vysokých dávkách ztlumí centrální účinek kokainu a zlepší nervové poruchy vyplývající z užívání kokainu, a tím sníží touhu po kokainu. Zdraví, dospělí dobrovolníci závislí na kokainu budou zařazeni do naší rezidenční jednotky na 44 dní pro tuto dvojitě slepou studii v rámci předmětné studie. Farmakodynamické interakce mezi ZNS a kokainem budou měřeny v proceduře samoaplikace kokainu nabízející alternativní posilovače s peněžními hodnotami. Kokainový posilující účinek bude hodnocen v rámci různých dávek a budou shromažďovány subjektivní a objektivní výsledky týkající se nálady a chování. Kromě toho bude zkoumán účinek ZNS na ad-lib kouření ve dnech, kdy žádný jiný postup nezasahuje do kuřáckého chování. Neurokognitivní a psychomotorické účinky léčby ZNS budou také studovány pomocí rozsáhlé testové baterie v den v týdnu, kdy se nepodává kokain. Tato studie prozkoumá potenciální terapeutický účinek ZNS na léčbu závislosti na kokainu a zároveň poskytne nezbytná bezpečnostní posouzení potřebná pro možné budoucí ambulantní klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 21 let, ne starší 45 let.
  • Důkaz závislosti na kokainu.
  • Nevyhledávat léčbu kvůli zneužívání kokainu.
  • Schopní a ochotní být omezeni na naši jednotku po dobu 6-7 týdnů.
  • Dokáže spolehlivě a důsledně odpovídat na časté dotazy.
  • Kuřák.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na sulfonamidové léky (např. topiramát, zonisamid, sulfamethoxazol/trimethoprim).
  • Diabetes, respirační insuficience, renální tubulární acidóza nebo renální insuficience, srdeční selhání, jaterní insuficience, chronický průjem, jiná chronická onemocnění predisponující k acidóze.
  • Renální insuficience definovaná jako sérový kreatin > 1,30 mg/DL u mužů nebo > 1,03 mg/DL u žen.
  • Nefrolitiáza v anamnéze, nevysvětlitelná hematurie při screeningové analýze moči.
  • Poranění hlavy v anamnéze (se ztrátou vědomí delší než několik minut).
  • Anamnéza záchvatů nebo užívání antiepileptických léků.
  • HIV pozitivní jedinci, kteří splňují kritéria AIDS podle Centers for Disease Control (CDC) nebo užívají antiretrovirové léky.
  • BMI < 19 nebo BMI > 34.
  • Celkový cholesterol > 240 mg %.
  • Závažné psychiatrické onemocnění s psychózou, demencí.
  • Glaukom, rodinná anamnéza glaukomu, jednostranná slepota.
  • Pro ženy: těhotné, kojící nebo nepoužívající účinnou metodu antikoncepce.
  • Fyzická závislost na jakékoli jiné droze než na kokainu, nikotinu nebo kofeinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zonisamid
Účastníci podávali slepé tobolky obsahující buď placebo nebo zonisamid.
Lék: Zonisamid
Osm kapslí podávaných denně v rozdělených dávkách ve 22:00 a 09:00.
Ostatní jména:
  • Zonegran,
  • CAS 68291-97-4,
Lék: Kokain hydrochlorid
Kokainová provokační sezení: Laboratorní sezení u lidí s podáváním středních dávek kokainu intravenózní cestou za kontrolovaných podmínek a kardiovaskulárního monitorování.
Ostatní jména:
  • CAS 50-36-2
  • methylbenzoylecgonin
  • benzoylmethylecgonin
  • C17H21NO4
Behaviorální: Neurokognitivní a výkonová baterie
Účastníci absolvují testy, aby posoudili své schopnosti a výkony v řadě úkolů zadaných počítačem nebo jiným typem zařízení.
Behaviorální: Hodnocení kouření
Účastníci odpovídají na otázky týkající se kouření a kuřácké chování je sledováno.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci podávali pouze placebo kapsle obsahující laktózu.
Lék: Kokain hydrochlorid
Kokainová provokační sezení: Laboratorní sezení u lidí s podáváním středních dávek kokainu intravenózní cestou za kontrolovaných podmínek a kardiovaskulárního monitorování.
Ostatní jména:
  • CAS 50-36-2
  • methylbenzoylecgonin
  • benzoylmethylecgonin
  • C17H21NO4
Behaviorální: Neurokognitivní a výkonová baterie
Účastníci absolvují testy, aby posoudili své schopnosti a výkony v řadě úkolů zadaných počítačem nebo jiným typem zařízení.
Behaviorální: Hodnocení kouření
Účastníci odpovídají na otázky týkající se kouření a kuřácké chování je sledováno.
Lék: Placebo
kapsle podávané v rozdělených dávkách ve 22:00 a 09:00.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ve vizuálním analogovém dotazníku (VAQ).
Časové okno: Týdny 1-5; průměr hlášených týdnů 1, 3 a 5
VAQ měří změnu účinku po podání dávky. Účastníci ohodnotí 6 položek („Jakýkoli účinek drogy“, „Rychlost“, „Dobré účinky“, „Špatné účinky“, „Líbí se“ a „Touha po kokainu“) namířením šipky podél čáry o délce 100 bodů ukotvené na obou koncích s "žádné" (0) & "extrémně" (100). Skóre každého účastníka se rovná součtu všech 6 hodnocení a pro každou podmínku je uveden průměr skóre všech účastníků. VAQ se podává pouze subjektům ve stavu zonisamidu (Zon) (n=8). Opakovaná měření v rámci subjektu ANOVA prováděná za účelem pozorování hlavních účinků dávky Zon (0, 300 a 600 mg) a dávky kokainu (1, 20 a 40 mg) a jejich interakce. Všech 8 subjektů, které dostávaly Zon, dokončilo obě dávky 300 mg i 600 mg. Hodnocení získaná v týdnu 1 (zóna 0 mg), týdnu 3 (zóna 300 mg) a týdnu 5 (zóna 600 mg), ve kterých byly všechny 3 kokain v těchto časech podávány společně. Kokain nebyl podáván (pouze zóna) během 2. a 4. týdne, takže v těchto časech nebyla přijata žádná opatření
Týdny 1-5; průměr hlášených týdnů 1, 3 a 5
Opatření pro volbu chování
Časové okno: Týdny 1-5, průměr týdnů 1, 3 a 5 hlášeny

U každého stavu dávky kokainu-zonisamidu byli účastníci požádáni, aby si vybrali, zda by raději měli opakovanou dávku kokainu (stejnou dávku jako poslední podání) nebo hotovost různé peněžní hodnoty. Uvádí se průměrný počet možností výběru kokainu u jednotlivých drogových stavů. Toto měření zahrnovalo pouze účastníky ve stavu zonisamidu (Zon) (n=8), přičemž každé rameno představovalo variaci ve společném podávání kokainu-Zon.

Opakovaná měření v rámci subjektu ANOVA prováděná za účelem pozorování hlavních účinků dávky zonisamidu (0, 300 a 600 mg) a dávky kokainu (1, 20 a 40 mg) a jejich interakce. Do této části analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří dostávali aktivní medikaci zonisamidem (n=8).

Během samoadministrace jsou relace každých 15 minut po dobu 1 hodiny 45 minut. Hodnocení v týdnech 1 (0 mg Zon), 3 (300 mg Zon), 5 (600 mg Zon), ve kterých byly souběžně podávány různé dávky kokainu. Kokain se nepodává (pouze zóna) během 2. a 4. týdne
Týdny 1-5, průměr týdnů 1, 3 a 5 hlášeny
Touha po kokainu
Časové okno: Den 1-39
Touha po kokainu měřená metodou Cocaine Selectivity Severity Assessment (CSSA). ČSSZ je spolehlivým a platným nástrojem pro měření závažnosti abstinenčních příznaků během 24 hodin a bylo prokázáno, že předpovídá odpověď na léčbu v léčebném prostředí. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili 18 položek na Likertově stupnici 0–7, přičemž složené skóre v rozmezí 0–126 a vyšší čísla naznačují závažnější abstinenční příznaky. Uvádí se průměrné skóre ČSSZ za 39denní časové období.
Den 1-39

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnoty léku
Časové okno: Týdny 1-5; průměr hlášených týdnů 1, 3 a 5

Pouliční hodnota vzorkované dávky. Po společném podání kokain-zonisamidu byli účastníci požádáni, aby hypoteticky odhadli hodnotu drogy, kterou dostali, pokud si ji koupili na ulici. Zde je uvedena střední hodnota (v dolarech) napříč všemi drogovými stavy.

Opakovaná měření v rámci subjektu ANOVA prováděná za účelem pozorování hlavních účinků dávky zonisamidu (0, 300 a 600 mg) a dávky kokainu (0, 20 a 40 mg) a jejich interakce. Do této části analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří dostávali aktivní medikaci zonisamidem (n=8). Navíc všech 8 subjektů, které dostávaly zonisamid, dokončilo obě dávky 300 mg i 600 mg.

Opakovaný interval v rámci subjektu během sezení samoadministrace. Kokain nebyl podáván (pouze zóna) během 2. a 4. týdne, takže v těchto časech nebyla přijata žádná opatření
Týdny 1-5; průměr hlášených týdnů 1, 3 a 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annie Umbricht, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DA027065 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na kokainu

Klinické studie na Zonisamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit