Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Zonisamid på kokainforsterkning, trang og tilbakefall

1. september 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Dette er en boligpilotforsøk for å evaluere den farmakodynamiske interaksjonen mellom zonisamid og kokain, med mål om å evaluere zonisamids potensiale for behandling av kokainavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en boligpilotforsøk for å evaluere effekten av zonisamid (ZNS) på kokainforsterkning, sug og tilbakefall. Kokainavhengighet er fortsatt et stort sosialt og medisinsk problem som legger en betydelig byrde på samfunnet vårt, ettersom mer enn en halv million kokainavhengige individer søker behandling hvert år. Medisiner som virker mot glutamatsystemet og/eller øker GABA-systemet er nye mål i søket mot effektiv kokainbehandling. ZNS er en del av en ny serie med antiepileptiske midler som fungerer både som glutamatantagonister og for å forbedre Gamma-AminoButyric acid (GABA) systemet. Topiramate, et lignende middel, viste et positivt signal i en pilotforsøk for kokainavhengighet. ZNS har fordelene med en lengre halveringstid som krever dosering én gang daglig, og ettersom det tolereres bedre, krever det en kortere induksjonsfase og kan administreres i høyere doser. Vi antar at ZNS i moderate til høye doser vil dempe den sentrale effekten av kokain og forbedre nevrale forstyrrelser som følge av kokainbruk, og dermed redusere kokainbehovet. Friske, voksne kokainavhengige frivillige vil bli registrert på vår boenhet i 44 dager for denne dobbeltblindede studien. De farmakodynamiske interaksjonene mellom ZNS og kokain vil bli målt i kokain selvadministrasjonsprosedyre som tilbyr alternative forsterkere med pengeverdier. Kokainforsterkende effekt vil bli evaluert over en rekke doser, og subjektive og objektive utfall på humør og atferd vil bli samlet inn. I tillegg vil effekten av ZNS på ad-lib røyking bli studert på de dagene da ingen annen prosedyre forstyrrer røykeatferd. Nevrokognitive og psykomotoriske effekter av ZNS-behandling vil også bli studert med et omfattende testbatteri på ukedagen da det ikke gis kokain. Denne studien vil utforske den potensielle terapeutiske effekten av ZNS for behandling av kokainavhengighet, samtidig som den gir nødvendige sikkerhetsvurderinger som kreves for mulige fremtidige polikliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder minst 21 år, ikke eldre enn 45 år.
  • Bevis på kokainavhengighet.
  • Søker ikke behandling for kokainmisbruk.
  • Kan og vil være begrenset til vår enhet i 6-7 uker.
  • Kan svare på hyppige spørreskjemaer pålitelig og konsekvent.
  • Røyker.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot sulfonamidmedisiner (f. topiramat, zonisamid, sulfametoksazol/trimetoprim).
  • Diabetes, respiratorisk insuffisiens, renal tubulær acidose eller nyresvikt, hjertesvikt, leverinsuffisiens, kronisk diaré, andre kroniske sykdommer som disponerer for acidose.
  • Nyreinsuffisiens definert som serumkreatin > 1,30 mg/DL for menn eller > 1,03 mg/DL for kvinner.
  • Anamnese med nefrolithiasis, uforklarlig hematuri ved screening av urinanalyse.
  • Anamnese med hodeskade (med tap av bevissthet lenger enn noen få minutter).
  • Anamnese med anfall, eller bruk av antiepileptiske medisiner.
  • HIV-positive individer som oppfyller AIDS i henhold til Centers for Disease Control (CDC) kriterier eller er på antiretrovirale medisiner.
  • BMI < 19 eller BMI > 34.
  • Totalt kolesterol > 240 mg%.
  • Serøs psykiatrisk sykdom med psykose, demens.
  • Glaukom, familiehistorie med glaukom, ensidig blindhet.
  • For kvinnelige deltakere: å være gravid, ammende eller ikke bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Fysisk avhengighet av andre rusmidler enn kokain, nikotin eller koffein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zonisamid
Deltakerne administrerte blinde kapsler som inneholdt enten placebo eller zonisamid.
Legemiddel: Zonisamid
Åtte kapsler administrert daglig i delte doser kl. 22.00 og 09.00.
Andre navn:
  • Zonegran,
  • CAS 68291-97-4,
Legemiddel: Kokainhydroklorid
Kokainutfordringsøkter: Human laboratorieøkter med administrering av moderate doser kokain ved intravenøs rute under kontrollerte forhold og kardiovaskulær overvåking.
Andre navn:
  • CAS 50-36-2
  • metylbenzoylekgonin
  • benzoylmetylekgonin
  • C17H21NO4
Atferdsmessig: Nevrokognitivt og ytelsesbatteri
Deltakerne vil gjennomføre tester for å vurdere sine evner og prestasjoner på en rekke oppgaver gitt av en datamaskin eller annen type utstyr.
Atferdsmessig: Røykevurderinger
Deltakerne svarer på spørsmål om røyking og røykeatferd overvåkes.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne administrerte kun placebokapsler som inneholdt laktose.
Legemiddel: Kokainhydroklorid
Kokainutfordringsøkter: Human laboratorieøkter med administrering av moderate doser kokain ved intravenøs rute under kontrollerte forhold og kardiovaskulær overvåking.
Andre navn:
  • CAS 50-36-2
  • metylbenzoylekgonin
  • benzoylmetylekgonin
  • C17H21NO4
Atferdsmessig: Nevrokognitivt og ytelsesbatteri
Deltakerne vil gjennomføre tester for å vurdere sine evner og prestasjoner på en rekke oppgaver gitt av en datamaskin eller annen type utstyr.
Atferdsmessig: Røykevurderinger
Deltakerne svarer på spørsmål om røyking og røykeatferd overvåkes.
Legemiddel: Placebo
kapsler administrert i delte doser kl. 22.00 og 09.00.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analog Questionnaire (VAQ)-poengsum
Tidsramme: Uke 1-5; gjennomsnitt av uke 1, 3 og 5 rapportert
VAQ måler endringen i effekt etter doseadministrasjon. Deltakerne vurderer 6 gjenstander ("Alle narkotikaeffekter", "Rush", "Gode effekter", "Dårlige effekter", "Liking" og "Desire for Cocaine") ved å peke en pil langs en 100-punktslinje forankret i hver ende med "ingen" (0) og "ekstremt" (100). Hver deltakers poengsum er lik summen av alle 6 vurderinger, og gjennomsnittet av alle deltakers poengsum rapporteres for hver tilstand. VAQ gis kun til personer i zonisamid (Zon) tilstand (n=8). Gjentatte ANOVA-tiltak innen faget for å observere hovedeffektene av Zon-dose (0, 300 og 600 mg) og kokaindose (1, 20 og 40 mg), og deres interaksjon. Alle de 8 forsøkspersonene som fikk Zon fullførte både 300 mg og 600 mg doser. Vurderinger oppnådd i uke 1 (0 mg Zon), uke 3 (300 mg Zon) og uke 5 (600 mg Zon), der alle 3 kokain ble administrert samtidig på disse tidspunktene. Kokain ikke administrert (kun Zon) i uke 2 og 4, derfor er det ikke tatt noen tiltak på disse tidspunktene
Uke 1-5; gjennomsnitt av uke 1, 3 og 5 rapportert
Tiltak for atferdsvalg
Tidsramme: Uke 1-5, gjennomsnitt av uke 1, 3 og 5 rapportert

I hver tilstand av kokain-zonisamiddose ble deltakerne bedt om å velge om de heller ville ha en gjentatt kokaindose (samme dose som siste administrering) eller kontanter av varierende pengeverdi. Gjennomsnittlig antall kokainvalg på tvers av hver medikamenttilstand er rapportert. Dette tiltaket inkluderte bare deltakere i zonisamid (Zon)-tilstanden (n=8), hvor hver arm representerte variasjon i samtidig administrering av kokain-Zon.

Gjentatte ANOVA-tiltak innen faget for å observere hovedeffektene av zonisamiddose (0, 300 og 600 mg) og kokaindose (1, 20 og 40 mg), og deres interaksjon. Kun deltakere som fikk den aktive zonisamidmedisinen (n=8) ble inkludert i denne delen av analysen.

Under selvadministrasjon er øktene hvert 15. minutt over 1 time 45 minutter. Vurdering av uke 1 (0mg Zon), 3 (300mg Zon), 5 (600mg Zon), der varierende kokaindoser administreres samtidig. Kokain ikke administrert (kun Zon) i uke 2 og 4
Uke 1-5, gjennomsnitt av uke 1, 3 og 5 rapportert
Kokainsug
Tidsramme: Dag 1-39
Kokainsug målt ved Cocaine Selectivity Severity Assessment (CSSA). CSSA er et pålitelig og gyldig verktøy for å måle alvorlighetsgraden av kokainabstinenser innen en 24-timers periode, og har vist seg å forutsi behandlingsrespons i en behandlingssetting. Deltakerne blir bedt om å rangere 18-elementer på en Likert-skala 0-7, med sammensatte poengsum fra 0-126 og høyere tall som indikerer mer alvorlig tilbaketrekning. Gjennomsnittlig poengsum på CSSA over 39-dagers tidsperiode rapporteres.
Dag 1-39

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om legemiddelverdi
Tidsramme: Uke 1-5; gjennomsnitt av uke 1, 3 og 5 rapportert

Gateverdi av prøvedose. Etter samtidig administrering av kokain-zonisamid, ble deltakerne bedt om å hypotetisk anslå verdien av stoffet de mottok, hvis de skulle kjøpe det på gaten. Gjennomsnittsverdien (dollar) for alle legemiddeltilstander er rapportert her.

Gjentatte ANOVA-tiltak innen faget for å observere hovedeffektene av zonisamiddose (0, 300 og 600 mg) og kokaindose (0, 20 og 40 mg), og deres interaksjon. Kun deltakere som fikk den aktive zonisamidmedisinen (n=8) ble inkludert i denne delen av analysen. I tillegg fullførte alle de 8 forsøkspersonene som fikk zonisamid både 300 mg og 600 mg doser.

Gjentatte intervaller innenfor emnet under selvadministrasjonsøkter. Kokain ikke administrert (kun Zon) i uke 2 og 4, derfor er det ikke tatt noen tiltak på disse tidspunktene
Uke 1-5; gjennomsnitt av uke 1, 3 og 5 rapportert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annie Umbricht, M.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01DA027065 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zonisamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere