- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01137890
Wirkung von Zonisamid auf Kokainverstärkung, Verlangen und Rückfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 21 Jahre, nicht älter als 45 Jahre.
- Nachweis einer Kokainabhängigkeit.
- Keine Behandlung wegen Kokainmissbrauchs.
- In der Lage und bereit, für 6-7 Wochen auf unsere Einheit beschränkt zu sein.
- Kann häufige Fragebögen zuverlässig und konsistent beantworten.
- Raucher.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Sulfonamid-Medikamente (z. Topiramat, Zonisamid, Sulfamethoxazol/Trimethoprim).
- Diabetes, respiratorische Insuffizienz, renale tubuläre Azidose oder Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz, chronischer Durchfall, andere chronische Erkrankungen, die für Azidose prädisponieren.
- Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatin > 1,30 mg/DL für Männer oder > 1,03 mg/DL für Frauen.
- Vorgeschichte von Nephrolithiasis, ungeklärte Hämaturie bei Screening-Urinanalyse.
- Geschichte der Kopfverletzung (mit Bewusstseinsverlust länger als ein paar Minuten).
- Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Verwendung von Antiepileptika.
- HIV-positive Personen, die die Kriterien der Centers for Disease Control (CDC) für AIDS erfüllen oder antiretrovirale Medikamente einnehmen.
- BMI < 19 oder BMI > 34.
- Gesamtcholesterin > 240 mg%.
- Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung mit Psychose, Demenz.
- Glaukom, Glaukom in der Familienanamnese, einseitige Blindheit.
- Für weibliche Teilnehmer: schwanger sein, stillen oder keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Körperliche Abhängigkeit von anderen Drogen als Kokain, Nikotin oder Koffein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zonisamid
Die Teilnehmer verabreichten Blindkapseln, die entweder Placebo oder Zonisamid enthielten.
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Acht Kapseln werden täglich in aufgeteilten Dosen um 22:00 und 09:00 Uhr verabreicht.
Andere Namen:
Cocaine Challenge Sessions: Laborsitzungen am Menschen mit intravenöser Verabreichung moderater Kokaindosen unter kontrollierten Bedingungen und kardiovaskulärer Überwachung.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden Tests absolvieren, um ihre Fähigkeiten und Leistungen bei einer Reihe von Aufgaben zu beurteilen, die von einem Computer oder einer anderen Art von Ausrüstung gestellt werden.
Die Teilnehmer beantworten Fragen zum Rauchen und das Rauchverhalten wird überwacht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten nur laktosehaltige Placebo-Kapseln.
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Cocaine Challenge Sessions: Laborsitzungen am Menschen mit intravenöser Verabreichung moderater Kokaindosen unter kontrollierten Bedingungen und kardiovaskulärer Überwachung.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden Tests absolvieren, um ihre Fähigkeiten und Leistungen bei einer Reihe von Aufgaben zu beurteilen, die von einem Computer oder einer anderen Art von Ausrüstung gestellt werden.
Die Teilnehmer beantworten Fragen zum Rauchen und das Rauchverhalten wird überwacht.
Kapseln, die in aufgeteilten Dosen um 22:00 Uhr und 09:00 Uhr verabreicht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl des visuellen analogen Fragebogens (VAQ).
Zeitfenster: Wochen 1-5; Mittelwert der berichteten Wochen 1, 3 und 5
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VAQ misst die Wirkungsänderung nach Verabreichung der Dosis.
Die Teilnehmer bewerten 6 Punkte („Jede Drogenwirkung“, „Rush“, „Gute Wirkung“, „Schlechte Wirkung“, „Mag“ und „Verlangen nach Kokain“), indem sie mit einem Pfeil entlang einer 100-Punkte-Linie zeigen, die an beiden Enden verankert ist mit „keine“ (0) & „extrem“ (100).
Die Punktzahl jedes Teilnehmers entspricht der Summe aller 6 Bewertungen, und der Mittelwert der Punktzahlen aller Teilnehmer wird für jede Bedingung angegeben.
Das VAQ wird nur Probanden im Zonisamid (Zon)-Zustand (n = 8) verabreicht.
Wiederholte Innersubjekt-Maßnahmen ANOVA durchgeführt, um die Hauptwirkungen der Zon-Dosis (0, 300 und 600 mg) und der Kokain-Dosis (1, 20 und 40 mg) und ihrer Wechselwirkung zu beobachten.
Alle 8 Probanden, die Zon erhielten, schlossen sowohl die 300-mg- als auch die 600-mg-Dosierung ab.
Die Bewertungen wurden in Woche 1 (0 mg Zon), Woche 3 (300 mg Zon) und Woche 5 (600 mg Zon) erhalten, in denen alle 3 Kokaine zu diesen Zeiten gleichzeitig verabreicht wurden.
Kein Kokain verabreicht (nur Zon) während der Wochen 2 und 4, daher wurden zu diesen Zeiten keine Maßnahmen ergriffen
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Wochen 1-5; Mittelwert der berichteten Wochen 1, 3 und 5
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Maßnahmen zur Verhaltensauswahl
Zeitfenster: Wochen 1–5, Mittelwert der Wochen 1, 3 und 5 berichtet
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In jeder Bedingung der Kokain-Zonisamid-Dosis wurden die Teilnehmer gebeten, zu wählen, ob sie lieber eine wiederholte Kokaindosis (dieselbe Dosis wie bei der letzten Verabreichung) oder Bargeld mit unterschiedlichem Geldwert haben möchten. Die durchschnittliche Anzahl der Kokainentscheidungen für jeden Drogenzustand wird angegeben. Diese Messung umfasste nur Teilnehmer in der Zonisamid (Zon)-Bedingung (n = 8), wobei jeder Arm Variationen bei der gleichzeitigen Verabreichung von Kokain-Zon darstellte. Wiederholte intraindividuelle Messungen ANOVA, die durchgeführt wurde, um die Hauptwirkungen der Zonisamid-Dosis (0, 300 und 600 mg) und der Kokain-Dosis (1, 20 und 40 mg) und ihrer Wechselwirkung zu beobachten. Nur Teilnehmer, die das aktive Zonisamid-Medikament (n = 8) erhielten, wurden in diesen Teil der Analyse eingeschlossen. Während der Selbstverabreichung finden Sitzungen alle 15 Minuten über einen Zeitraum von 1 Stunde und 45 Minuten statt. Bewertung in den Wochen 1 (0 mg Zon), 3 (300 mg Zon), 5 (600 mg Zon), in denen unterschiedliche Kokaindosen gleichzeitig verabreicht wurden. In den Wochen 2 und 4 wurde kein Kokain verabreicht (nur Zon). |
Wochen 1–5, Mittelwert der Wochen 1, 3 und 5 berichtet
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Verlangen nach Kokain
Zeitfenster: Tag 1-39
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Das Verlangen nach Kokain wird durch das Cocaine Selectivity Severity Assessment (CSSA) gemessen.
Der CSSA ist ein zuverlässiges und gültiges Instrument, um den Schweregrad des Kokainentzugs innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden zu messen, und es hat sich gezeigt, dass er das Ansprechen auf die Behandlung in einem Behandlungsumfeld vorhersagt.
Die Teilnehmer werden gebeten, 18 Punkte auf einer Likert-Skala von 0 bis 7 zu bewerten, wobei zusammengesetzte Werte von 0 bis 126 reichen und höhere Zahlen auf einen schwereren Entzug hinweisen.
Mittelwerte der CSSA-Werte über einen Zeitraum von 39 Tagen werden angegeben.
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Tag 1-39
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zum Arzneimittelwert
Zeitfenster: Wochen 1-5; Mittelwert der berichteten Wochen 1, 3 und 5
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Straßenwert der Probedosis. Nach gleichzeitiger Verabreichung von Kokain-Zonisamid wurden die Teilnehmer gebeten, den Wert der erhaltenen Droge hypothetisch zu schätzen, wenn sie sie auf der Straße kaufen würden. Hier wird der Mittelwert (Dollar) über alle Drogenzustände hinweg angegeben. Wiederholte intraindividuelle Messungen ANOVA, die durchgeführt wurde, um die Hauptwirkungen der Zonisamid-Dosis (0, 300 und 600 mg) und der Kokain-Dosis (0, 20 und 40 mg) und ihrer Wechselwirkung zu beobachten. Nur Teilnehmer, die das aktive Zonisamid-Medikament (n = 8) erhielten, wurden in diesen Teil der Analyse eingeschlossen. Darüber hinaus beendeten alle 8 Probanden, die Zonisamid erhielten, sowohl die 300-mg- als auch die 600-mg-Dosierung. Wiederholungsintervall innerhalb des Subjekts während der Selbstverabreichungssitzungen. Kein Kokain verabreicht (nur Zon) während der Wochen 2 und 4, daher wurden zu diesen Zeiten keine Maßnahmen ergriffen |
Wochen 1-5; Mittelwert der berichteten Wochen 1, 3 und 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Annie Umbricht, M.D., Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, lokal
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Vasokonstriktorische Mittel
- Zonisamid
- Kokain
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA027065 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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