Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Zonisamid på kokainforstærkning, trang og tilbagefald

1. september 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Dette er et boligpilotforsøg til at evaluere den farmakodynamiske interaktion mellem zonisamid og kokain med det formål at evaluere zonisamids potentiale til behandling af kokainafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et boligpilotforsøg for at evaluere effekten af ​​zonisamid (ZNS) på kokainforstærkning, trang og tilbagefald. Kokainafhængighed er fortsat et stort socialt og medicinsk problem, der pålægger vores samfund en betydelig byrde, da mere end en halv million kokainafhængige personer søger behandling hvert år. Medicin, der virker mod at antagonisere glutamatsystemet og/eller øger GABA-systemet, er nye mål i søgen mod effektiv kokainbehandling. ZNS er en del af en ny serie af antiepileptiske midler, der virker både som glutamatantagonister og for at forbedre Gamma-AminoButyric acid (GABA) systemet. Topiramat, et lignende middel, viste et positivt signal i et pilotforsøg for kokainafhængighed. ZNS har fordelene ved en længere halveringstid, der kun kræver dosering én gang dagligt, og da det tolereres bedre, kræver det en kortere induktionsfase og kan administreres i højere doser. Vi antager, at ZNS i moderate til høje doser vil dæmpe den centrale effekt af kokain og forbedre de neurale forstyrrelser som følge af kokainbrug og dermed mindske kokain-trangen. Sunde, voksne kokainafhængige frivillige vil blive indskrevet på vores boligenhed i 44 dage for denne dobbeltblindede undersøgelse. De farmakodynamiske interaktioner mellem ZNS og kokain vil blive målt i kokain-selvadministrationsprocedurer, der tilbyder alternative forstærkere med pengeværdier. Kokainforstærkende effekt vil blive evalueret over en række doser, og subjektive og objektive resultater på humør og adfærd vil blive indsamlet. Derudover vil effekten af ​​ZNS på ad-lib-rygning blive undersøgt på de dage, hvor ingen anden procedure interfererer med rygeadfærd. Neurokognitive og psykomotoriske virkninger af ZNS-behandling vil også blive undersøgt med et omfattende testbatteri på den ugedag, hvor der ikke indgives kokain. Denne undersøgelse vil undersøge den potentielle terapeutiske effekt af ZNS til behandling af kokainafhængighed, samtidig med at der tilvejebringes nødvendige sikkerhedsvurderinger, der kræves for mulige fremtidige ambulante kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 21 år, ikke ældre end 45 år.
  • Bevis på kokainafhængighed.
  • Søger ikke behandling for kokainmisbrug.
  • Kunne og gerne være begrænset til vores enhed i 6-7 uger.
  • Kan besvare hyppige spørgeskemaer pålideligt og konsekvent.
  • Ryger.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for sulfonamidmedicin (f. topiramat, zonisamid, sulfamethoxazol/trimethoprim).
  • Diabetes, respiratorisk insufficiens, renal tubulær acidose eller nyreinsufficiens, hjertesvigt, leverinsufficiens, kronisk diarré, andre kroniske sygdomme, der disponerer for acidose.
  • Nyreinsufficiens defineret som serumkreatin > 1,30 mg/DL for mænd eller > 1,03 mg/DL for kvinder.
  • Anamnese med nefrolithiasis, uforklarlig hæmaturi ved screeningsurinanalyse.
  • Anamnese med hovedskade (med tab af bevidsthed længere end et par minutter).
  • Anamnese med anfald eller brug af antiepileptisk medicin.
  • HIV-positive individer, der opfylder AIDS efter Centers for Disease Control (CDC) kriterier eller er på antiretroviral medicin.
  • BMI < 19 eller BMI > 34.
  • Samlet kolesterol > 240 mg%.
  • Serøs psykiatrisk sygdom med psykose, demens.
  • Grøn stær, familiehistorie med glaukom, ensidig blindhed.
  • For kvindelige deltagere: at være gravid, ammende eller ikke bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Fysisk afhængighed af andre stoffer end kokain, nikotin eller koffein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zonisamid
Deltagerne fik blinde kapsler indeholdende enten placebo eller zonisamid.
Medicin: Zonisamid
Otte kapsler administreret dagligt i opdelte doser kl. 22.00 og 09.00.
Andre navne:
  • Zonegran,
  • CAS 68291-97-4,
Medicin: Kokainhydrochlorid
Kokain-udfordringssessioner: Human laboratoriesessioner med administration af moderate doser af kokain ad den intravenøse vej under kontrollerede forhold og kardiovaskulær overvågning.
Andre navne:
  • CAS 50-36-2
  • methylbenzoylekgonin
  • benzoylmethylecgonin
  • C17H21NO4
Adfærdsmæssigt: Neurokognitiv og ydeevne batteri
Deltagerne vil gennemføre tests for at vurdere deres evner og præstationer på en række opgaver givet af en computer eller anden type udstyr.
Adfærdsmæssigt: Rygevurderinger
Deltagerne besvarer spørgsmål om rygning og rygeadfærd overvåges.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik kun placebo-kapsler indeholdende laktose.
Medicin: Kokainhydrochlorid
Kokain-udfordringssessioner: Human laboratoriesessioner med administration af moderate doser af kokain ad den intravenøse vej under kontrollerede forhold og kardiovaskulær overvågning.
Andre navne:
  • CAS 50-36-2
  • methylbenzoylekgonin
  • benzoylmethylecgonin
  • C17H21NO4
Adfærdsmæssigt: Neurokognitiv og ydeevne batteri
Deltagerne vil gennemføre tests for at vurdere deres evner og præstationer på en række opgaver givet af en computer eller anden type udstyr.
Adfærdsmæssigt: Rygevurderinger
Deltagerne besvarer spørgsmål om rygning og rygeadfærd overvåges.
Medicin: Placebo
kapsler indgivet i opdelte doser kl. 22.00 og 09.00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Questionnaire (VAQ) score
Tidsramme: Uge 1-5; gennemsnit af uge 1, 3 og 5 rapporteret
VAQ måler ændringen i effekt efter dosisadministration. Deltagerne bedømmer 6 genstande ("Enhver medicineffekt", "Rush", "Gode effekter", "Dårlige effekter", "Liking" og "Desire for Cocaine") ved at pege en pil langs en 100-punkts linje forankret i begge ender med "ingen" (0) & "ekstremt" (100). Hver deltagers score er lig med summen af ​​alle 6 vurderinger, og gennemsnittet af alle deltagers score rapporteres på tværs af hver betingelse. VAQ'en administreres kun til forsøgspersoner i zonisamid (Zon) tilstand (n=8). Gentagne foranstaltninger inden for emnet ANOVA udført for at observere de vigtigste virkninger af Zon-dosis (0, 300 og 600 mg) & kokaindosis (1, 20 og 40 mg) og deres interaktion. Alle 8 forsøgspersoner, der fik Zon, fuldførte både 300 mg og 600 mg doser. Vurderinger opnået i uge 1 (0 mg Zon), uge ​​3 (300 mg Zon) og uge 5 (600 mg Zon), hvor alle 3 kokain blev administreret samtidigt på disse tidspunkter. Kokain administreres ikke (kun Zon) i uge 2 og 4, og der er derfor ikke truffet foranstaltninger på disse tidspunkter
Uge 1-5; gennemsnit af uge 1, 3 og 5 rapporteret
Foranstaltninger til adfærdsvalg
Tidsramme: Uge 1-5, gennemsnit af uge 1, 3 og 5 rapporteret

I hver tilstand af kokain-zonisamiddosis blev deltagerne bedt om at vælge, om de hellere ville have en gentagen kokaindosis (samme dosis som den seneste administration) eller kontanter af varierende pengeværdi. Det gennemsnitlige antal kokainvalg på tværs af hver stoftilstand er rapporteret. Denne foranstaltning inkluderede kun deltagere i zonisamid (Zon) tilstand (n=8), hvor hver arm repræsenterede variation i samtidig administration af kokain-Zon.

Gentagne foranstaltninger inden for individet ANOVA udført for at observere de vigtigste virkninger af zonisamiddosis (0, 300 og 600 mg) og kokaindosis (1, 20 og 40 mg) og deres interaktion. Kun deltagere, der modtog den aktive zonisamidmedicin (n=8), blev inkluderet i denne del af analysen.

Under selvadministration er sessionerne hvert 15. minut i løbet af 1 time 45 minutter. Vurdering af uge 1 (0mg Zon), 3 (300mg Zon), 5 (600mg Zon), hvor varierende kokaindoser administreres samtidigt. Kokain administreres ikke (kun Zon) i uge 2 og 4
Uge 1-5, gennemsnit af uge 1, 3 og 5 rapporteret
Trang til kokain
Tidsramme: Dag 1-39
Kokaintrang målt ved Cocaine Selectivity Severity Assessment (CSSA). CSSA er et pålideligt og gyldigt værktøj til at måle sværhedsgraden af ​​kokainabstinenser inden for en 24 timers periode og har vist sig at forudsige behandlingsrespons i en behandlingssammenhæng. Deltagerne bliver bedt om at bedømme 18 genstande på en Likert-skala fra 0-7, med sammensatte scorer fra 0-126 og højere tal, der indikerer mere alvorlig tilbagetrækning. Gennemsnitsscore på CSSA i en 39-dages periode rapporteres.
Dag 1-39

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om lægemiddelværdi
Tidsramme: Uge 1-5; gennemsnit af uge 1, 3 og 5 rapporteret

Gadeværdi af prøvedosis. Efter samtidig administration af kokain-zonisamid blev deltagerne bedt om hypotetisk at vurdere værdien af ​​det stof, de modtog, hvis de skulle købe det på gaden. Middelværdien (dollars) på tværs af alle lægemiddeltilstande er rapporteret her.

Gentagne foranstaltninger inden for individet ANOVA udført for at observere de vigtigste virkninger af zonisamiddosis (0, 300 og 600 mg) og kokaindosis (0, 20 og 40 mg) og deres interaktion. Kun deltagere, der modtog den aktive zonisamidmedicin (n=8), blev inkluderet i denne del af analysen. Derudover fuldførte alle 8 forsøgspersoner, der fik zonisamid, både 300 mg og 600 mg doser.

Gentaget interval inden for emnet under selvadministrationssessioner. Kokain administreres ikke (kun Zon) i uge 2 og 4, og der er derfor ikke truffet foranstaltninger på disse tidspunkter
Uge 1-5; gennemsnit af uge 1, 3 og 5 rapporteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annie Umbricht, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2010

Først opslået (Skøn)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DA027065 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zonisamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner