2010~2011년 계절 인플루엔자 백신의 안전성과 보호성 (PCIRNRT06)
2010-2011년 3가, 비활성화 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 무작위, 맹검, 위약 대조, 교차 연구
2010-2011년 계절 인플루엔자 예방접종 프로그램은 2009년 H1N1 팬데믹 이후 첫 번째 프로그램이 될 것입니다. 많은 캐나다인이 H1N1 감염 또는 보조 H1N1 백신을 접종했습니다. H1N1 감염과 보조 백신 모두 한동안 지속될 수 있는 강력한 면역 반응을 일으켰습니다.
이번 가을의 계절 인플루엔자 백신은 보조제 없이 다시 한 번 "정상적인" 제품이 될 것입니다. 여기에는 H1N1 대유행 변종을 포함하여 이번 겨울에 순환할 수 있는 사멸되고 분리된 3가지 변종의 바이러스가 포함될 것입니다. 이론적으로 H1N1 바이러스에 대한 면역력이 어느 정도 있는 사람들에게 H1N1 함유 계절 백신을 접종하면 부작용이 더 자주 나타날 수 있습니다. 그러나 백신의 변종에 대한 기존 면역이 부작용을 증가시킨다는 좋은 증거는 없습니다. 요컨대, 이번 가을에는 특별한 일이 없을 수 있지만 공공 독감 예방 접종 프로그램이 시작되기 전에 이를 확인하는 것이 현명할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 작년에 보조 H1N1 백신을 접종한 사람들을 대상으로 계절 인플루엔자 백신 접종의 안전성을 평가할 것입니다. 또한 H1N1 바이러스에 대한 잔류 면역과 계절 백신에 대한 면역 반응을 측정합니다. 새로운 백신이 일반 용도로 출시되기 전에 수행되어 다른 캐나다인들에 대한 백신 안전성과 반응에 대한 정확한 그림을 얻을 수 있습니다.
20세에서 59세 사이의 총 320명의 성인(각 사이트에서 64명)이 이 연구에 참여하도록 요청받고 있습니다. 연구 간호사는 잠재적인 참가자가 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 전화 심사를 실시합니다. 자원봉사자는 2010년 1월 31일 이전에 보조 H1N1 백신을 접종했어야 합니다.
이 연구는 부분적으로 10일 동안 2회의 백신 접종 방문을 포함합니다. 한 번은 계절 백신을, 다른 한 번은 위약 백신을 맞을 것입니다. 어떤 백신이 먼저 제공되는지는 무작위로 결정되며 자세한 내용은 연구가 끝날 때까지 공개되지 않습니다. 각 백신 접종 후 1일과 7일 후에 경험한 증상에 대한 설명을 위해 연락을 드릴 것입니다. 계절 백신에 대한 면역 반응을 측정하기 위해 첫 방문과 마지막 방문(방문 3)에서 혈액 샘플을 요청합니다.
이 연구는 백신 접종 순서와 가용성에 따라 완료하는 데 21-38일이 소요됩니다. 참여하는 데 필요한 총 시간은 약 2.5시간입니다. 3회의 연구 방문은 밴쿠버, 캘거리, 오타와, 몬트리올 또는 퀘벡 시에 있는 클리닉에서 이루어집니다.
각 피험자는 각 백신 접종 후 7일 동안 주사 부위의 변화(통증, 발적, 부기) 및 구강 온도를 포함한 일반적인 증상(예: 두통, 피로, 몸살)을 매일 기록해야 합니다. 주요 건강 변화는 '백신 접종' 후 21일 동안 평가됩니다.
특별 안전위원회는 첫 번째 백신 접종 결과를 검토하고 연구를 계속하는 것이 합리적인지 여부를 조언합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vaccine Evaluation Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
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Quebec City, Quebec, 캐나다
- Unité de Recherche en Santé Publique
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
- 1차 방문 시 20-59세
- 2009년에 Arepanrix(보강 H1N12009 백신, GSK) 1회 용량을 서면 기록으로 문서화했거나 자신 있는 개인 기억으로 증명했습니다(백신 접종 기간은 2009년 10월 1일부터 2010년 1월 31일까지임).
제외 기준:
- 암탉의 알 또는 티메로살과 같은 기타 Fluviral S/F 백신 성분에 대한 전신 과민증
- 인플루엔자 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 2010-2011 시즌 비학업 TIV 수령
- 연구 시작 후 4주 이내에 생백신을 받거나 불활성화 백신을 받거나 연구 기간 동안 비연구 백신을 계획적으로 투여받는 경우
- 혈소판 감소증 또는 IM 주사 또는 채혈을 금하는 출혈 장애
- 임신, 모든 임신 단계에서
- 방문 1 이전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 시험 참여를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환(당뇨병, 폐 질환, 심장 질환 등과 같은 안정적인 건강 상태는 허용됨)
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 질병 또는 면역 억제 약물의 결과로 인한 면역 손상
- 승인되지 않은 약물 또는 의료 기기와 관련된 기타 연구에 참여
- 알코올 남용, 약물 중독 또는 부과된 감금을 포함하여 재판 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 기타 모든 조건
- 현재 열성 질환 또는 ≥ 38.0 °C의 구강 온도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1
FLuviral 2010/113가 계절 인플루엔자 백신(TIV) 1차; 식염수 위약 10일 후
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Fluviral 백신 0.05mL의 예방 접종은 비우세 팔의 삼각근에 무작위 배정에 따라 방문 1 또는 2에서 한 번 주사됩니다.
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위약 비교기: 그룹 2
식염수 위약 1차; Fluviral 2010/11 3가 계절 인플루엔자 백신(TIV)10일 후
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Fluviral 백신 0.05mL의 예방 접종은 비우세 팔의 삼각근에 무작위 배정에 따라 방문 1 또는 2에서 한 번 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2010~2011년 계절 3가 백신(TIV)의 안전성 평가
기간: 12주
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H1N12009 항원으로 재접종하는 성인의 편의 샘플에서 2010-2011년 계절 3가 백신(TIV)의 안전성을 평가하기 위해, 백신이 사용 가능한 즉시 공개 프로그램에서 백신의 후속 사용을 알립니다.
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12주
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TIV의 각 성분에 대한 면역반응 측정
기간: 12주
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새로운 TIV 백신의 면역원성을 평가하기 위해 계절 백신 접종 전후에 TIV의 각 구성 요소에 대한 면역 반응을 측정합니다.
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12주
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H1N12009에 대한 항 HAI 반응의 지속성을 관찰하기 위해
기간: 12주
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2009년 후반 보조제 대유행 백신으로 백신 접종 후 이전에 연구된 피험자 하위 집합에서 H1N12009에 대한 항-HAI 반응의 지속성을 관찰하고 대유행 및 TIV 백신 접종 후 H1N12009에 대한 최고 반응을 비교하기 위함.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 부작용의 백신 관련 비율
기간: 12주
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2차 안전성 결과는 관찰된 부작용의 백신 관련 비율(국소 및 일반 모두)이 될 것입니다.
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12주
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프로토콜에 따른(ATP) 코호트에서 수행된 면역원성 분석
기간: 12주
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2차 면역원성 결과는 주된 면역원성 종점에 대한 완전한 데이터를 갖고 주요 프로토콜 편차가 없는 피험자를 포함하는 프로토콜에 따른(ATP) 코호트에서 수행되는 면역원성 분석이 될 것입니다.
주요 면역원성 결과는 각 백신 균주에 대한 HAI 항체 반응이 60세 미만 성인의 계절성 TIV 백신 반응에 대한 EMEA/CHMP 기준(3)을 충족하는지 여부입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Scheifele, Dr., University of British Columbia
- 연구 책임자: Simon Dobson, Dr., University of British Columbia
- 연구 책임자: Laura Sauve, Dr., University of British Columbia
- 연구 책임자: Tobias Kollmann, Dr., University of British Columbia
- 연구 책임자: Keswadee Lapphra, Dr., University of British Columbia
- 연구 책임자: Brian Ward, Dr., McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
- 연구 책임자: Marc Dionne, Dr., Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- 연구 책임자: Vladimir Gilca, Dr., Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- 연구 책임자: Gaston DeSerres, Dr., Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- 연구 책임자: Curtis Cooper, Dr., The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
- 연구 책임자: Otto Vanderkooi, Dr., ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital, University of Calgary and Alberta Health Services
- 연구 책임자: James Kellner, Dr., ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital, University of Calgary and Alberta Health Services
- 연구 책임자: Judy MacDonald, Dr., ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital, University of Calgary and Alberta Health Services
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H10-01356
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