Sikkerhed og beskyttelse af sæsoninfluenzavaccinen for 2010-2011 (PCIRNRT06)
En randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret, cross-over-undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af trivalent, inaktiveret influenzavaccine for 2010-2011
Vaccinationsprogrammet for sæsoninfluenza for 2010-2011 vil være det første, der følger H1N1-pandemien i 2009. Mange canadiere havde enten H1N1-infektionen eller den adjuverede H1N1-vaccine. Både H1N1-infektion og adjuveret vaccine producerede stærke immunresponser, som kunne vare i nogen tid.
Sæsoninfluenzavaccinen til dette efterår bliver igen et "normalt" produkt uden adjuvans. Den vil indeholde 3 stammer af dræbte, opdelte vira, der kan cirkulere denne vinter, inklusive H1N1 pandemisk stamme. Det er teoretisk muligt, at det at give den H1N1-holdige sæsonvaccine til personer, der stadig har en vis immunitet over for H1N1-virus, kan resultere i hyppigere bivirkninger. Der er dog ingen gode beviser for, at allerede eksisterende immunitet mod en stamme i vaccinen øger bivirkningerne. Kort sagt, der kunne ikke være noget ud over det sædvanlige dette efterår, men det ville være klogt at tjekke dette, før offentlige influenzavaccinationsprogrammer begynder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden ved sæsonbestemt influenzavaccination hos personer, der fik den adjuverede H1N1-vaccine sidste år. Det vil også måle resterende immunitet over for H1N1-virus og immunresponser på sæsonvaccinen. Det vil blive udført, før den nye vaccine frigives til generel brug, så vi har et præcist billede af vaccinens sikkerhed og reaktioner for andre canadiere.
I alt 320 voksne (64 på hvert sted) i alderen 20 til 59 år bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse. En forskningssygeplejerske vil foretage en telefonscreening med potentielle deltagere for at afgøre, om de er kvalificerede til undersøgelsen. Frivillige skal have haft adjuveret H1N1-vaccine inden 31. januar 2010.
Studiet involverer 2 vaccinationsbesøg 10 dages del. Ved det ene besøg vil der blive givet sæsonvaccine og ved det andet en placebovaccine. Hvilken vaccine, der gives først, vil blive bestemt ved tilfældig tilfældighed, hvis detaljer ikke vil blive frigivet før undersøgelsens afslutning. Efter hver vaccination vil der være kontakter 1 og 7 dage senere for en beskrivelse af eventuelle oplevede symptomer. Der vil blive anmodet om en blodprøve ved det første og sidste besøg (besøg 3) for at måle immunrespons på sæsonvaccinen.
Undersøgelsen vil tage 21-38 dage at gennemføre, afhængigt af vaccinationssekvensen og tilgængeligheden. Samlet tid, der kræves for at deltage, er omkring 2,5 timer. De 3 studiebesøg vil finde sted på en klinik i Vancouver, Calgary, Ottawa, Montreal eller Quebec City.
Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at føre daglige noter om eventuelle ændringer på injektionsstedet (smerte, rødme, hævelse) og alle generelle symptomer (såsom hovedpine, træthed, smerter i kroppen), inklusive din orale temperatur, i 7 dage efter hver vaccination. Større helbredsændringer vil blive vurderet i 21 dage efter "vaccination"
Et særligt sikkerhedsråd vil gennemgå resultaterne af de første vaccinationer og rådgive, om det er rimeligt at fortsætte undersøgelsen eller ej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vaccine Evaluation Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Unité de Recherche en Santé Publique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Kan og vil overholde kravene i protokollen
- Alder 20-59 år på Visit 1
- Modtagelse af én dosis Arepanrix (adjuveret H1N12009-vaccine, GSK) i 2009 dokumenteret ved skriftlig dokumentation eller attesteret ved en sikker personlig erindring (vindue for vaccination vil være 1. oktober 2009 til 31. januar 2010).
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk overfølsomhed over for hønseæg eller enhver anden Fluviral S/F-vaccinekomponent, såsom thimerosal
- Anamnese med en livstruende reaktion på enhver influenzavaccine
- Modtagelse af ikke-studie TIV for sæsonen 2010-2011
- Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 4 uger eller inaktiveret vaccine inden for en uge efter påbegyndelse af undersøgelsen eller planlagt administration af eventuelle ikke-undersøgelsesvacciner i undersøgelsesperioden
- Trombocytopeni eller enhver blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer IM-injektion eller blodopsamling
- Graviditet, på ethvert stadium af graviditeten
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for 3 måneder før besøg 1
- Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre deltagelse i forsøg (stabile helbredstilstande er acceptable, såsom diabetes, lungesygdomme, hjertesygdomme osv.)
- Historie om Guillain-Barre syndrom
- Immunkompromis som følge af sygdom eller immunsuppressiv medicin
- Deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer et ikke-godkendt lægemiddel eller medicinsk udstyr
- Enhver anden tilstand, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer, herunder misbrug af alkohol, stofmisbrug eller pålagt indespærring
- Aktuel febersygdom eller oral temperatur på ≥ 38,0 °C
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1
FLuviral 2010/11Tri-valent sæsoninfluenzavaccine (TIV) 1.; saltvand placebo 10 dage senere
|
Vaccination af 0,05 ml Fluviral-vaccine vil blive injiceret én gang ved enten besøg 1 eller 2 afhængigt af randomisering i deltamusklen i den ikke-dominante arm
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Saltvand placebo 1.; Fluviral 2010/11 trivalent sæsoninfluenzavaccine (TIV) 10 dage senere
|
Vaccination af 0,05 ml Fluviral-vaccine vil blive injiceret én gang ved enten besøg 1 eller 2 afhængigt af randomisering i deltamusklen i den ikke-dominante arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden af 2010-2011 sæsonbestemt trivalent vaccine (TIV)
Tidsramme: 12 uger
|
At evaluere sikkerheden af 2010-2011 sæsonbestemt trivalent vaccine (TIV) i en bekvemmelighedsprøve af voksne, der re-vaccineres med H1N12009-antigen, så snart vaccinen bliver tilgængelig for at informere om efterfølgende brug af vaccinen i offentlige programmer.
|
12 uger
|
|
At måle immunresponser på hver komponent af TIV
Tidsramme: 12 uger
|
At måle immunrespons på hver komponent af TIV før og efter sæsonbestemt vaccination for at vurdere immunogeniciteten af den nye TIV-vaccine.
|
12 uger
|
|
At observere persistensen af anti-HAI-responser på H1N12009
Tidsramme: 12 uger
|
At observere persistensen af anti-HAI-responser på H1N12009 i en undergruppe af forsøgspersoner, der tidligere er undersøgt efter vaccination med adjuveret pandemisk vaccine i slutningen af 2009, og at sammenligne deres maksimale responser med H1N12009 efter pandemien og TIV-vaccinationerne.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccinetilskrivelige rater af de observerede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
De sekundære sikkerhedsresultater vil være de vaccinetilskrivelige rater af de observerede bivirkninger, både lokale og generelle,
|
12 uger
|
|
Immunogenicitetsanalyse udført på kohorten ifølge protokol (ATP).
Tidsramme: 12 uger
|
Det sekundære immunogenicitetsresultat vil være immunogenicitetsanalysen udført på ifølge protokol (ATP) kohorten, der omfatter forsøgspersoner med fuldstændige data for de vigtigste immunogenicitetsendepunkter og ingen større protokolafvigelser.
Det vigtigste immunogenicitetsresultat vil være, om HAI-antistofresponserne på hver vaccinestamme opfylder EMEA/CHMP-kriterierne (3) for sæsonbestemte TIV-vaccineresponser hos voksne <60 år.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Scheifele, Dr., University of British Columbia
- Studieleder: Simon Dobson, Dr., University of British Columbia
- Studieleder: Laura Sauve, Dr., University of British Columbia
- Studieleder: Tobias Kollmann, Dr., University of British Columbia
- Studieleder: Keswadee Lapphra, Dr., University of British Columbia
- Studieleder: Brian Ward, Dr., McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
- Studieleder: Marc Dionne, Dr., Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- Studieleder: Vladimir Gilca, Dr., Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- Studieleder: Gaston DeSerres, Dr., Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- Studieleder: Curtis Cooper, Dr., The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
- Studieleder: Otto Vanderkooi, Dr., ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital, University of Calgary and Alberta Health Services
- Studieleder: James Kellner, Dr., ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital, University of Calgary and Alberta Health Services
- Studieleder: Judy MacDonald, Dr., ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital, University of Calgary and Alberta Health Services
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H10-01356
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .