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Innocuité et pouvoir protecteur du vaccin contre la grippe saisonnière pour 2010-2011 (PCIRNRT06)

14 avril 2015 mis à jour par: University of British Columbia

Une étude randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo et croisée sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal trivalent inactivé pour 2010-2011

Le programme de vaccination contre la grippe saisonnière pour 2010-2011 sera le premier à suivre la pandémie H1N1 de 2009. De nombreux Canadiens ont soit contracté l'infection H1N1, soit reçu le vaccin H1N1 avec adjuvant. L'infection H1N1 et le vaccin avec adjuvant produisaient de fortes réponses immunitaires qui pouvaient durer un certain temps.

Le vaccin contre la grippe saisonnière de cet automne sera à nouveau un produit « normal », sans adjuvant. Il contiendra 3 souches de virus tués et séparés qui pourraient circuler cet hiver, y compris la souche pandémique H1N1. Il est théoriquement possible que l'administration du vaccin saisonnier contenant le virus H1N1 à des personnes encore immunisées contre le virus H1N1 entraîne des effets secondaires plus fréquents. Cependant, rien ne prouve que l'immunité préexistante à une souche du vaccin augmente les effets secondaires. Bref, rien d'extraordinaire cet automne, mais il serait prudent de vérifier cela avant le début des programmes publics de vaccination contre la grippe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité de la vaccination contre la grippe saisonnière chez les personnes qui ont reçu le vaccin H1N1 avec adjuvant l'année dernière. Il mesurera également l'immunité résiduelle au virus H1N1 et les réponses immunitaires au vaccin saisonnier. Il sera effectué avant que le nouveau vaccin ne soit mis sur le marché pour un usage général afin que nous ayons une image précise de la sécurité des vaccins et des réponses pour les autres Canadiens.

Un total de 320 adultes (64 sur chaque site) âgés de 20 à 59 ans, sont invités à participer à cette étude. Une infirmière de recherche procédera à une présélection téléphonique auprès des participants potentiels afin de déterminer s'ils sont admissibles à l'étude. Les volontaires doivent avoir reçu le vaccin H1N1 avec adjuvant avant le 31 janvier 2010.

L'étude comprend 2 visites de vaccination de 10 jours. Lors d'une visite, un vaccin saisonnier sera administré et à l'autre, un vaccin placebo sera administré. Le vaccin administré en premier sera déterminé par hasard, dont les détails ne seront pas publiés avant la fin de l'étude. Après chaque vaccination, il y aura des contacts 1 et 7 jours plus tard pour une description des éventuels symptômes ressentis. Une prise de sang sera demandée lors de la première et de la dernière visite (visite 3) pour mesurer les réponses immunitaires au vaccin saisonnier.

L'étude prendra 21 à 38 jours, selon la séquence de vaccination et la disponibilité. Le temps total requis pour participer est d'environ 2,5 heures. Les 3 visites d'étude auront lieu dans une clinique à Vancouver, Calgary, Ottawa, Montréal ou Québec.

Il sera demandé à chaque sujet de noter quotidiennement tout changement au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement) et tout symptôme général (tel que mal de tête, fatigue, courbatures), y compris votre température buccale, pendant 7 jours après chaque vaccination. Les changements majeurs de santé seront évalués pendant 21 jours après la «vaccination»

Un comité de sécurité spécial examinera les résultats des premières vaccinations et indiquera s'il est raisonnable de poursuivre l'étude ou non.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

324

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Unité de Recherche en Santé Publique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Peut et va se conformer aux exigences du protocole
  • Âge 20-59 ans à la visite 1
  • Réception d'une dose d'Arepanrix (vaccin avec adjuvant H1N12009, GSK) en 2009 documentée par une trace écrite ou attestée par un souvenir personnel confiant (la fenêtre de vaccination sera du 1er octobre 2009 au 31 janvier 2010).

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité systémique aux œufs de poule ou à tout autre composant du vaccin Fluviral S/F tel que le thimérosal
  • Antécédents de réaction potentiellement mortelle à tout vaccin antigrippal
  • Reçu du VTI hors études pour la saison 2010-2011
  • Réception de tout vaccin vivant dans les 4 semaines ou vaccin inactivé dans la semaine suivant l'entrée à l'étude ou l'administration prévue de tout vaccin non à l'étude pendant la période d'étude
  • Thrombocytopénie ou tout trouble hémorragique qui contre-indique l'injection IM ou le prélèvement sanguin
  • Grossesse, à n'importe quel stade de la gestation
  • Réception de sang ou de tout produit dérivé du sang dans les 3 mois précédant la visite 1
  • Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la participation à l'essai (des conditions de santé stables sont acceptables, telles que le diabète, les maladies pulmonaires, les problèmes cardiaques, etc.)
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré
  • Atteinte immunitaire à la suite d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur
  • Participation à toute autre étude de recherche impliquant un médicament ou un dispositif médical non approuvé
  • Toute autre condition pouvant interférer avec la capacité de se conformer aux procédures du procès, y compris l'abus d'alcool, la toxicomanie ou l'isolement forcé
  • Maladie fébrile actuelle ou température buccale ≥ 38,0 °C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1
FLuviral 2010/11Vaccin trivalent contre la grippe saisonnière (VTI)1er ; placebo salin 10 jours plus tard
Biologique: Fluviral 2010/11 Vaccin trivalent contre la grippe saisonnière
La vaccination de 0,05 ml de vaccin Fluviral sera injectée une fois lors de la visite 1 ou 2 en fonction de la randomisation dans le muscle deltoïde du bras non dominant
Comparateur placebo: Groupe 2
Placebo salin 1er ; Fluviral 2010/11 Vaccin trivalent contre la grippe saisonnière (VTI) 10 jours plus tard
Biologique: Fluviral 2010/11 Vaccin trivalent contre la grippe saisonnière
La vaccination de 0,05 ml de vaccin Fluviral sera injectée une fois lors de la visite 1 ou 2 en fonction de la randomisation dans le muscle deltoïde du bras non dominant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité du vaccin trivalent saisonnier (VTI) 2010-2011
Délai: 12 semaines
Évaluer l'innocuité du vaccin trivalent (VTI) saisonnier 2010-2011 dans un échantillon de commodité d'adultes revaccinés avec l'antigène H1N12009, dès que le vaccin devient disponible, afin d'éclairer l'utilisation ultérieure du vaccin dans les programmes publics.
12 semaines
Pour mesurer les réponses immunitaires à chaque composant du VTI
Délai: 12 semaines
Mesurer les réponses immunitaires à chaque composant du VTI avant et après la vaccination saisonnière afin d'évaluer l'immunogénicité du nouveau vaccin VTI.
12 semaines
Pour observer la persistance des réponses anti-HAI au H1N12009
Délai: 12 semaines
Observer la persistance des réponses anti-HAI au H1N12009 chez un sous-ensemble de sujets précédemment étudiés après vaccination avec le vaccin pandémique avec adjuvant fin 2009 et comparer leurs réponses maximales au H1N12009 après la vaccination pandémique et au VTI.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux attribuables au vaccin des événements indésirables observés
Délai: 12 semaines
Les résultats secondaires en matière d'innocuité seront les taux attribuables au vaccin des événements indésirables observés, à la fois locaux et généraux,
12 semaines
Analyse d'immunogénicité réalisée sur la cohorte selon le protocole (ATP)
Délai: 12 semaines
Le résultat secondaire d'immunogénicité sera l'analyse d'immunogénicité effectuée sur la cohorte selon le protocole (ATP), comprenant des sujets avec des données complètes pour les principaux critères d'évaluation de l'immunogénicité et aucun écart majeur au protocole. Le résultat clé de l'immunogénicité sera de savoir si les réponses des anticorps HAI à chaque souche vaccinale répondent aux critères EMEA/CHMP (3) pour les réponses saisonnières au vaccin TIV chez les adultes de moins de 60 ans.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Scheifele, Dr., University of British Columbia
  • Directeur d'études: Simon Dobson, Dr., University of British Columbia
  • Directeur d'études: Laura Sauve, Dr., University of British Columbia
  • Directeur d'études: Tobias Kollmann, Dr., University of British Columbia
  • Directeur d'études: Keswadee Lapphra, Dr., University of British Columbia
  • Directeur d'études: Brian Ward, Dr., McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
  • Directeur d'études: Marc Dionne, Dr., Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
  • Directeur d'études: Vladimir Gilca, Dr., Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
  • Directeur d'études: Gaston DeSerres, Dr., Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
  • Directeur d'études: Curtis Cooper, Dr., The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
  • Directeur d'études: Otto Vanderkooi, Dr., ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital, University of Calgary and Alberta Health Services
  • Directeur d'études: James Kellner, Dr., ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital, University of Calgary and Alberta Health Services
  • Directeur d'études: Judy MacDonald, Dr., ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital, University of Calgary and Alberta Health Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2010

Première publication (Estimation)

9 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H10-01356

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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