Sicurezza e protezione del vaccino contro l'influenza stagionale per il 2010-2011 (PCIRNRT06)
Uno studio cross-over randomizzato, in cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale trivalente inattivato per il periodo 2010-2011
Il programma di vaccinazione contro l'influenza stagionale per il 2010-2011 sarà il primo a seguire la pandemia di H1N1 del 2009. Molti canadesi avevano l'infezione da H1N1 o il vaccino H1N1 adiuvato. Sia l'infezione da H1N1 che il vaccino adiuvato hanno prodotto forti risposte immunitarie che potrebbero durare per qualche tempo.
Il vaccino contro l'influenza stagionale per questo autunno sarà ancora una volta un prodotto "normale", senza coadiuvanti. Conterrà 3 ceppi di virus uccisi e separati che potrebbero circolare questo inverno, incluso il ceppo pandemico H1N1. È teoricamente possibile che la somministrazione del vaccino stagionale contenente H1N1 a persone che hanno ancora una certa immunità al virus H1N1 possa causare effetti collaterali più frequenti. Tuttavia, non ci sono prove valide che l'immunità preesistente a un ceppo nel vaccino aumenti gli effetti collaterali. In breve, non potrebbe esserci nulla di straordinario questo autunno, ma sarebbe prudente verificarlo prima che inizino i programmi pubblici di vaccinazione antinfluenzale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la sicurezza della vaccinazione contro l'influenza stagionale nelle persone che hanno ricevuto il vaccino H1N1 adiuvato l'anno scorso. Misurerà anche l'immunità residua al virus H1N1 e le risposte immunitarie al vaccino stagionale. Sarà effettuato prima che il nuovo vaccino venga rilasciato per uso generale in modo da avere un quadro accurato della sicurezza del vaccino e delle risposte per gli altri canadesi.
A questo studio è stato chiesto di partecipare a un totale di 320 adulti (64 in ciascun sito) di età compresa tra 20 e 59 anni. Un'infermiera ricercatrice condurrà uno screening telefonico con i potenziali partecipanti per determinare se sono idonei per lo studio. I volontari devono aver ricevuto il vaccino H1N1 adiuvato prima del 31 gennaio 2010.
Lo studio prevede 2 visite vaccinali a 10 giorni parte. In una visita verrà somministrato il vaccino stagionale e nell'altra verrà somministrato un vaccino placebo. Quale vaccino verrà somministrato per primo sarà determinato casualmente, i cui dettagli non verranno rilasciati fino alla fine dello studio. Dopo ogni vaccinazione, ci saranno contatti 1 e 7 giorni dopo per una descrizione di eventuali sintomi riscontrati. Alla prima e all'ultima visita (visita 3) verrà richiesto un prelievo di sangue per misurare le risposte immunitarie al vaccino stagionale.
Lo studio richiederà 21-38 giorni per essere completato, a seconda della sequenza di vaccinazione e della disponibilità. Il tempo totale richiesto per partecipare è di circa 2,5 ore. Le 3 visite di studio si svolgeranno presso una clinica a Vancouver, Calgary, Ottawa, Montreal o Quebec City.
Ad ogni soggetto verrà chiesto di prendere nota quotidianamente di eventuali cambiamenti nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, gonfiore) e di eventuali sintomi generali (come mal di testa, stanchezza, dolori muscolari), inclusa la temperatura orale, per 7 giorni dopo ogni vaccinazione. I principali cambiamenti sanitari saranno valutati per 21 giorni dopo la "vaccinazione"
Uno speciale Safety Board esaminerà i risultati delle prime vaccinazioni e consiglierà se è ragionevole continuare lo studio o meno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vaccine Evaluation Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
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Quebec City, Quebec, Canada
- Unité de Recherche en Santé Publique
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Può e rispetterà i requisiti del protocollo
- Età 20-59 anni alla Visita 1
- Ricezione di una dose di Arepanrix (vaccino adiuvato H1N12009, GSK) nel 2009 documentata da registrazione scritta o attestata da un ricordo personale sicuro (la finestra per la vaccinazione sarà dal 1° ottobre 2009 al 31 gennaio 2010).
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità sistemica alle uova di gallina o a qualsiasi altro componente del vaccino Fluviral S/F come il thimerosal
- Storia di una reazione pericolosa per la vita a qualsiasi vaccino antinfluenzale
- Ricevuta TIV non studio per la stagione 2010-2011
- Ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane o vaccino inattivato entro una settimana dall'ingresso nello studio o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino non in studio durante il periodo di studio
- Trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che controindica l'iniezione IM o il prelievo di sangue
- Gravidanza, in qualsiasi fase della gestazione
- Ricevuta di sangue o di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima della Visita 1
- Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con la partecipazione alla sperimentazione (sono accettabili condizioni di salute stabili, come diabete, malattie polmonari, patologie cardiache, ecc.)
- Storia della sindrome di Guillain-Barre
- Compromissione immunitaria a seguito di malattia o farmaci immunosoppressivi
- Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolga un farmaco o un dispositivo medico non approvato
- Qualsiasi altra condizione che possa interferire con la capacità di rispettare le procedure processuali, compreso l'abuso di alcol, la tossicodipendenza o la reclusione imposta
- Malattia febbrile in atto o temperatura orale ≥ 38,0 °C
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo 1
Fluviral 2010/11 Vaccino influenzale stagionale trivalente (TIV) 1°; placebo salino 10 giorni dopo
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La vaccinazione di 0,05 ml di vaccino fluvirale verrà iniettata una volta alla visita 1 o 2 a seconda della randomizzazione nel muscolo deltoide del braccio non dominante
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Comparatore placebo: Gruppo 2
Placebo salino 1°; Fluviral 2010/11 Vaccino influenzale stagionale trivalente (TIV)10 giorni dopo
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La vaccinazione di 0,05 ml di vaccino fluvirale verrà iniettata una volta alla visita 1 o 2 a seconda della randomizzazione nel muscolo deltoide del braccio non dominante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza del vaccino trivalente stagionale 2010-2011 (TIV)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare la sicurezza del vaccino trivalente stagionale 2010-2011 (TIV) in un campione di convenienza di adulti rivaccinati con l'antigene H1N12009, non appena il vaccino diventa disponibile in modo da informare il successivo utilizzo del vaccino nei programmi pubblici.
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12 settimane
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Per misurare le risposte immunitarie a ciascun componente di TIV
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurare le risposte immunitarie a ciascun componente del TIV prima e dopo la vaccinazione stagionale per valutare l'immunogenicità del nuovo vaccino TIV.
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12 settimane
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Per osservare la persistenza delle risposte anti-HAI a H1N12009
Lasso di tempo: 12 settimane
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Osservare la persistenza delle risposte anti-HAI a H1N12009 in un sottogruppo di soggetti precedentemente studiati dopo la vaccinazione con vaccino pandemico adiuvato alla fine del 2009 e confrontare le loro risposte di picco a H1N12009 dopo le vaccinazioni pandemiche e TIV.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi attribuibili al vaccino degli eventi avversi osservati
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli esiti secondari di sicurezza saranno i tassi attribuibili al vaccino degli eventi avversi osservati, sia locali che generali,
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12 settimane
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Analisi di immunogenicità eseguita sulla coorte secondo protocollo (ATP).
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'esito secondario dell'immunogenicità sarà l'analisi dell'immunogenicità eseguita sulla coorte secondo protocollo (ATP), comprendente soggetti con dati completi per i principali endpoint di immunogenicità e nessuna deviazione importante dal protocollo.
L'esito chiave dell'immunogenicità sarà se le risposte anticorpali HAI a ciascun ceppo vaccinale soddisfano i criteri EMEA/CHMP (3) per le risposte stagionali al vaccino TIV negli adulti di età <60 anni.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Scheifele, Dr., University of British Columbia
- Direttore dello studio: Simon Dobson, Dr., University of British Columbia
- Direttore dello studio: Laura Sauve, Dr., University of British Columbia
- Direttore dello studio: Tobias Kollmann, Dr., University of British Columbia
- Direttore dello studio: Keswadee Lapphra, Dr., University of British Columbia
- Direttore dello studio: Brian Ward, Dr., McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
- Direttore dello studio: Marc Dionne, Dr., Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- Direttore dello studio: Vladimir Gilca, Dr., Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- Direttore dello studio: Gaston DeSerres, Dr., Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- Direttore dello studio: Curtis Cooper, Dr., The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
- Direttore dello studio: Otto Vanderkooi, Dr., ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital, University of Calgary and Alberta Health Services
- Direttore dello studio: James Kellner, Dr., ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital, University of Calgary and Alberta Health Services
- Direttore dello studio: Judy MacDonald, Dr., ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital, University of Calgary and Alberta Health Services
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H10-01356
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