Bezpečnost a ochrana vakcíny proti sezónní chřipce pro období 2010-2011 (PCIRNRT06)
Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie bezpečnosti a imunogenicity trivalentní, inaktivované vakcíny proti chřipce pro období 2010–2011
Program očkování proti sezónní chřipce na období 2010-2011 bude prvním, který bude následovat po pandemii H1N1 z roku 2009. Mnoho Kanaďanů mělo buď infekci H1N1, nebo vakcínu H1N1 s adjuvans. Jak infekce H1N1, tak vakcína s adjuvans vyvolaly silné imunitní reakce, které mohly nějakou dobu trvat.
Vakcína proti sezónní chřipce pro letošní podzim bude opět „normální“ produkt bez adjuvans. Bude obsahovat 3 kmeny zabitých, rozdělených virů, které by mohly kolovat tuto zimu, včetně pandemického kmene H1N1. Je teoreticky možné, že podávání sezónní vakcíny obsahující H1N1 lidem, kteří mají stále určitou imunitu vůči viru H1N1, by mohlo mít za následek častější vedlejší účinky. Neexistuje však žádný dobrý důkaz, že již existující imunita vůči kmeni ve vakcíně zvyšuje vedlejší účinky. Stručně řečeno, letos na podzim nemůže být nic neobvyklého, ale bylo by rozumné to zkontrolovat před zahájením veřejných programů očkování proti chřipce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie posoudí bezpečnost očkování proti sezónní chřipce u lidí, kteří měli v loňském roce vakcínu H1N1 s adjuvans. Bude také měřit zbytkovou imunitu vůči viru H1N1 a imunitní odpovědi na sezónní vakcínu. Provede se před tím, než bude nová vakcína uvolněna pro obecné použití, abychom měli přesný obrázek o bezpečnosti vakcíny a reakcích pro ostatní Kanaďany.
Celkem 320 dospělých (64 na každém místě) ve věku 20 až 59 let je požádáno o účast na této studii. Výzkumná sestra provede telefonický screening s potenciálními účastníky, aby zjistila, zda jsou způsobilí pro studii. Dobrovolníci museli mít adjuvovanou vakcínu H1N1 před 31. lednem 2010.
Studie zahrnuje 2 očkovací návštěvy po 10 dnech. Při jedné návštěvě bude podána sezónní vakcína a při druhé placebo vakcína. Která vakcína bude podána jako první, bude určena náhodnou náhodou, jejíž podrobnosti nebudou zveřejněny až do konce studie. Po každé vakcinaci budou 1 a 7 dní poté kontaktováni pro popis jakýchkoliv příznaků. Při první a poslední návštěvě (návštěva 3) bude požadován vzorek krve k měření imunitních odpovědí na sezónní vakcínu.
Dokončení studie bude trvat 21-38 dní, v závislosti na sekvenci očkování a dostupnosti. Celkový čas potřebný k účasti je cca 2,5 hodiny. Tyto 3 studijní návštěvy se uskuteční na klinice ve Vancouveru, Calgary, Ottawě, Montrealu nebo Quebec City.
Každý subjekt bude požádán, aby si po dobu 7 dnů po každé vakcinaci vedl denní záznamy o jakýchkoli změnách v místě vpichu (bolest, zarudnutí, otok) a o všech celkových příznacích (jako je bolest hlavy, únava, tělesné bolesti), včetně teploty v ústech. Zásadní zdravotní změny budou posuzovány 21 dní po „očkování“
Zvláštní bezpečnostní komise posoudí výsledky prvních očkování a poradí, zda je rozumné ve studii pokračovat nebo ne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vaccine Evaluation Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Unité de Recherche en Santé Publique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Může a bude splňovat požadavky protokolu
- Věk 20-59 let na návštěvě 1
- Příjem jedné dávky Arepanrix (adjuvovaná vakcína H1N12009, GSK) v roce 2009 doložený písemným záznamem nebo doložený důvěrnou osobní vzpomínkou (okno pro očkování bude od 1. října 2009 do 31. ledna 2010).
Kritéria vyloučení:
- Systémová hypersenzitivita na slepičí vejce nebo na kteroukoli jinou složku vakcíny Fluviral S/F, jako je thimerosal
- Život ohrožující reakce na jakoukoli vakcínu proti chřipce v anamnéze
- Příjem nestudijního TIV za sezónu 2010-2011
- Obdržení jakékoli živé vakcíny do 4 týdnů nebo inaktivované vakcíny do jednoho týdne od vstupu do studie nebo plánovaného podání jakýchkoliv nestudovaných vakcín během období studie
- Trombocytopenie nebo jakákoli porucha krvácivosti, která kontraindikuje IM injekci nebo odběr krve
- Těhotenství, v jakékoli fázi těhotenství
- Příjem krve nebo jakýchkoli produktů získaných z krve do 3 měsíců před návštěvou 1
- Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit účast ve studii (stabilní zdravotní stav je přijatelný, jako je cukrovka, onemocnění plic, srdeční onemocnění atd.)
- Historie syndromu Guillain-Barre
- Imunitní kompromitace v důsledku nemoci nebo imunosupresivní léčby
- Účast na jakékoli jiné výzkumné studii zahrnující neschválený lék nebo zdravotnický prostředek
- Jakýkoli jiný stav, který může narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy, včetně zneužívání alkoholu, drogové závislosti nebo uloženého vězení
- Aktuální horečnaté onemocnění nebo teplota v dutině ústní ≥ 38,0 °C
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1
FLuviral 2010/11 Trivalentní vakcína proti sezónní chřipce (TIV) 1.; fyziologický roztok placeba o 10 dní později
|
Vakcinace 0,05 ml fluvirové vakcíny bude aplikována jednou při návštěvě 1 nebo 2 v závislosti na randomizaci do deltového svalu nedominantní paže
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2
Fyziologický roztok placebo 1.; Fluviral 2010/11 Trivalentní vakcína proti sezónní chřipce (TIV) o 10 dní později
|
Vakcinace 0,05 ml fluvirové vakcíny bude aplikována jednou při návštěvě 1 nebo 2 v závislosti na randomizaci do deltového svalu nedominantní paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost sezónní trivalentní vakcíny (TIV) 2010-2011
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit bezpečnost sezónní trivalentní vakcíny (TIV) pro období 2010–2011 u vzorku dospělých, kteří jsou přeočkováni antigenem H1N12009, jakmile bude vakcína dostupná, aby bylo možné informovat o jejím následném použití ve veřejných programech.
|
12 týdnů
|
|
Měření imunitních odpovědí na každou složku TIV
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření imunitních odpovědí na každou složku TIV před a po sezónní vakcinaci pro posouzení imunogenicity nové TIV vakcíny.
|
12 týdnů
|
|
Pozorovat přetrvávání anti-HAI reakcí na H1N12009
Časové okno: 12 týdnů
|
Pozorovat přetrvávání anti-HAI odpovědí na H1N12009 u podskupiny subjektů dříve studovaných po očkování adjuvovanou pandemickou vakcínou na konci roku 2009 a porovnat jejich maximální odpovědi na H1N12009 po pandemii a očkování TIV.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry pozorovaných nežádoucích účinků, které lze připsat vakcíně
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárními výsledky bezpečnosti budou četnosti pozorovaných nežádoucích účinků, které lze připsat vakcíně, a to jak místních, tak obecných,
|
12 týdnů
|
|
Analýza imunogenicity provedena na kohortě podle protokolu (ATP).
Časové okno: 12 týdnů
|
Výstupem sekundární imunogenicity bude analýza imunogenicity provedená na kohortě podle protokolu (ATP), zahrnující subjekty s úplnými údaji pro hlavní koncové body imunogenicity a bez velkých odchylek od protokolu.
Klíčovým výsledkem imunogenicity bude, zda odpovědi HAI protilátek na každý kmen vakcíny splňují kritéria EMEA/CHMP (3) pro sezónní odpovědi na vakcínu TIV u dospělých <60 let.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Scheifele, Dr., University of British Columbia
- Ředitel studie: Simon Dobson, Dr., University of British Columbia
- Ředitel studie: Laura Sauve, Dr., University of British Columbia
- Ředitel studie: Tobias Kollmann, Dr., University of British Columbia
- Ředitel studie: Keswadee Lapphra, Dr., University of British Columbia
- Ředitel studie: Brian Ward, Dr., McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
- Ředitel studie: Marc Dionne, Dr., Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- Ředitel studie: Vladimir Gilca, Dr., Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- Ředitel studie: Gaston DeSerres, Dr., Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- Ředitel studie: Curtis Cooper, Dr., The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
- Ředitel studie: Otto Vanderkooi, Dr., ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital, University of Calgary and Alberta Health Services
- Ředitel studie: James Kellner, Dr., ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital, University of Calgary and Alberta Health Services
- Ředitel studie: Judy MacDonald, Dr., ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital, University of Calgary and Alberta Health Services
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H10-01356
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .