Seguridad y protección de la vacuna contra la influenza estacional para 2010-2011 (PCIRNRT06)
Un estudio cruzado, aleatorizado, cegado, controlado con placebo, sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna trivalente inactivada contra la influenza para 2010-2011
El programa de vacunación contra la influenza estacional para 2010-2011 será el primero en seguir a la pandemia H1N1 de 2009. Muchos canadienses tenían la infección H1N1 o la vacuna H1N1 con adyuvante. Tanto la infección por H1N1 como la vacuna con adyuvante produjeron fuertes respuestas inmunitarias que podrían durar algún tiempo.
La vacuna contra la influenza estacional para este otoño volverá a ser un producto "normal", sin adyuvante. Contendrá 3 cepas de virus separados y muertos que podrían circular este invierno, incluida la cepa pandémica H1N1. En teoría, es posible que administrar la vacuna estacional que contiene H1N1 a personas que aún tienen cierta inmunidad al virus H1N1 podría provocar efectos secundarios más frecuentes. Sin embargo, no hay buena evidencia de que la inmunidad preexistente a una cepa en la vacuna aumente los efectos secundarios. En resumen, no podría haber nada fuera de lo común este otoño, pero sería prudente verificar esto antes de que comiencen los programas públicos de vacunación contra la influenza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad de la vacunación contra la influenza estacional en personas que recibieron la vacuna H1N1 con adyuvante el año pasado. También medirá la inmunidad residual al virus H1N1 y las respuestas inmunitarias a la vacuna estacional. Se llevará a cabo antes de que se lance la nueva vacuna para uso general para que tengamos una imagen precisa de la seguridad de la vacuna y las respuestas para otros canadienses.
Se está solicitando la participación en este estudio a un total de 320 adultos (64 en cada sitio) de 20 a 59 años de edad. Una enfermera de investigación realizará una selección telefónica con los posibles participantes para determinar si son elegibles para el estudio. Los voluntarios deben haber recibido la vacuna H1N1 con adyuvante antes del 31 de enero de 2010.
El estudio implica 2 visitas de vacunación cada 10 días. En una visita se le dará la vacuna estacional y en la otra se le dará una vacuna placebo. La vacuna que se administre primero se determinará por azar, cuyos detalles no se darán a conocer hasta que finalice el estudio. Después de cada vacunación, habrá contactos 1 y 7 días después para una descripción de los síntomas experimentados. Se solicitará una muestra de sangre en la primera y última visita (visita 3) para medir las respuestas inmunitarias a la vacuna estacional.
El estudio tardará entre 21 y 38 días en completarse, según la secuencia de vacunación y la disponibilidad. El tiempo total requerido para participar es de aproximadamente 2,5 horas. Las 3 visitas del estudio se realizarán en una clínica en Vancouver, Calgary, Ottawa, Montreal o la ciudad de Quebec.
Se le pedirá a cada sujeto que tome notas diarias de cualquier cambio en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón) y cualquier síntoma general (como dolor de cabeza, cansancio, dolores corporales), incluida la temperatura oral, durante 7 días después de cada vacunación. Los principales cambios de salud se evaluarán durante 21 días después de la 'vacunación'
Una Junta de Seguridad especial revisará los resultados de las primeras vacunas y aconsejará si es razonable continuar con el estudio o no.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vaccine Evaluation Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
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Quebec City, Quebec, Canadá
- Unité de Recherche en Santé Publique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Puede y cumplirá con los requisitos del protocolo.
- Edad 20-59 años en la Visita 1
- Recepción de una dosis de Arepanrix (vacuna adyuvante H1N12009, GSK) en 2009 documentada por registro escrito o atestiguada por un recuerdo personal seguro (la ventana para la vacunación será del 1 de octubre de 2009 al 31 de enero de 2010).
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad sistémica a los huevos de gallina o a cualquier otro componente de la vacuna Fluviral S/F como el timerosal
- Antecedentes de una reacción potencialmente mortal a cualquier vacuna contra la influenza.
- Recibo de TIV sin estudios de la temporada 2010-2011
- Recepción de cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas o vacuna inactivada dentro de una semana del ingreso al estudio o administración planificada de cualquier vacuna que no sea del estudio durante el período del estudio
- Trombocitopenia o cualquier trastorno hemorrágico que contraindique la inyección IM o la extracción de sangre
- Embarazo, en cualquier etapa de la gestación
- Recepción de sangre o cualquier producto derivado de la sangre dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1
- Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la participación en el ensayo (son aceptables condiciones de salud estables, como diabetes, enfermedad pulmonar, afecciones cardíacas, etc.)
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
- Compromiso inmunológico como resultado de una enfermedad o medicación inmunosupresora
- Participación en cualquier otro estudio de investigación que involucre un medicamento o dispositivo médico no aprobado
- Cualquier otra condición que pueda interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio, incluido el abuso de alcohol, la adicción a las drogas o el encierro impuesto.
- Enfermedad febril actual o temperatura oral de ≥ 38,0 °C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1
FLuviral 2010/11Vacuna trivalente contra la influenza estacional (TIV)1.°; placebo de solución salina 10 días después
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La vacunación de 0,05 ml de la vacuna Fluviral se inyectará una vez en la visita 1 o 2, dependiendo de la aleatorización en el músculo deltoides del brazo no dominante.
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Comparador de placebos: Grupo 2
Primero placebo salino; Fluviral 2010/11 Vacuna Antigripal Trivalente Estacional (TIV) 10 días después
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La vacunación de 0,05 ml de la vacuna Fluviral se inyectará una vez en la visita 1 o 2, dependiendo de la aleatorización en el músculo deltoides del brazo no dominante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de la vacuna trivalente estacional (TIV) 2010-2011
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la seguridad de la vacuna trivalente estacional (TIV) 2010-2011 en una muestra de conveniencia de adultos revacunados con el antígeno H1N12009, tan pronto como la vacuna esté disponible para informar el uso posterior de la vacuna en programas públicos.
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12 semanas
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Para medir las respuestas inmunitarias a cada componente de la TIV
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medir las respuestas inmunitarias a cada componente de la TIV antes y después de la vacunación estacional para evaluar la inmunogenicidad de la nueva vacuna TIV.
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12 semanas
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Para observar la persistencia de respuestas anti-HAI a H1N12009
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Observar la persistencia de las respuestas anti-HAI a H1N12009 en un subconjunto de sujetos previamente estudiados después de la vacunación con la vacuna pandémica con adyuvante a finales de 2009 y comparar sus respuestas máximas a H1N12009 después de las vacunas pandémica y TIV.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas atribuibles a la vacuna de los eventos adversos observados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los resultados de seguridad secundarios serán las tasas atribuibles a la vacuna de los eventos adversos observados, tanto locales como generales,
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12 semanas
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Análisis de inmunogenicidad realizado en la cohorte según protocolo (ATP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado secundario de inmunogenicidad será el análisis de inmunogenicidad realizado en la cohorte según el protocolo (ATP), que comprende sujetos con datos completos para los criterios de valoración principales de inmunogenicidad y sin desviaciones importantes del protocolo.
El resultado clave de inmunogenicidad será si las respuestas de anticuerpos HAI para cada cepa vacunal cumplen los criterios de EMEA/CHMP (3) para las respuestas estacionales a la vacuna TIV en adultos <60 años de edad.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Scheifele, Dr., University of British Columbia
- Director de estudio: Simon Dobson, Dr., University of British Columbia
- Director de estudio: Laura Sauve, Dr., University of British Columbia
- Director de estudio: Tobias Kollmann, Dr., University of British Columbia
- Director de estudio: Keswadee Lapphra, Dr., University of British Columbia
- Director de estudio: Brian Ward, Dr., McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
- Director de estudio: Marc Dionne, Dr., Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- Director de estudio: Vladimir Gilca, Dr., Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- Director de estudio: Gaston DeSerres, Dr., Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- Director de estudio: Curtis Cooper, Dr., The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
- Director de estudio: Otto Vanderkooi, Dr., ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital, University of Calgary and Alberta Health Services
- Director de estudio: James Kellner, Dr., ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital, University of Calgary and Alberta Health Services
- Director de estudio: Judy MacDonald, Dr., ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital, University of Calgary and Alberta Health Services
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H10-01356
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