Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki przeciw grypie sezonowej na lata 2010-2011 (PCIRNRT06)
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie bezpieczeństwa i immunogenności trójwalentnej, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie na lata 2010-2011
Program szczepień przeciwko grypie sezonowej na lata 2010-2011 będzie pierwszym, który nastąpi po pandemii H1N1 z 2009 roku. Wielu Kanadyjczyków albo miało infekcję H1N1, albo szczepionkę z adiuwantem H1N1. Zarówno infekcja H1N1, jak i szczepionka z adiuwantem wywołały silną odpowiedź immunologiczną, która mogła trwać przez pewien czas.
Szczepionka przeciw grypie sezonowej na tę jesień będzie ponownie „normalnym” produktem, bez adiuwanta. Będzie zawierać 3 szczepy zabitych, rozszczepionych wirusów, które mogą krążyć tej zimy, w tym szczep pandemiczny H1N1. Teoretycznie możliwe jest, że podawanie sezonowej szczepionki zawierającej H1N1 osobom, które nadal mają pewną odporność na wirusa H1N1, może skutkować częstszymi działaniami niepożądanymi. Jednak nie ma dobrych dowodów na to, że istniejąca wcześniej odporność na szczep w szczepionce zwiększa skutki uboczne. Krótko mówiąc, tej jesieni nie mogło wydarzyć się nic niezwykłego, ale rozsądnie byłoby to sprawdzić przed rozpoczęciem publicznych programów szczepień przeciw grypie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to oceni bezpieczeństwo szczepień przeciwko grypie sezonowej u osób, które otrzymały szczepionkę z adiuwantem H1N1 w zeszłym roku. Będzie również mierzyć odporność szczątkową na wirusa H1N1 i odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę sezonową. Zostanie to przeprowadzone przed wprowadzeniem nowej szczepionki do powszechnego użytku, abyśmy mieli dokładny obraz bezpieczeństwa szczepionek i reakcji innych Kanadyjczyków.
O udział w tym badaniu poproszono łącznie 320 dorosłych (64 w każdym ośrodku) w wieku od 20 do 59 lat. Pielęgniarka prowadząca badania przeprowadzi telefoniczną rozmowę kwalifikacyjną z potencjalnymi uczestnikami w celu ustalenia, czy kwalifikują się oni do badania. Ochotnicy musieli otrzymać szczepionkę z adiuwantem H1N1 przed 31 stycznia 2010 r.
Badanie obejmuje 2 wizyty szczepień w odstępie 10 dni. Na jednej wizycie zostanie podana szczepionka sezonowa, a na drugiej szczepionka placebo. Która szczepionka zostanie podana jako pierwsza, zostanie ustalona losowo, a szczegóły zostaną ujawnione dopiero po zakończeniu badania. Po każdym szczepieniu będą kontakty 1 i 7 dni później w celu opisu ewentualnych objawów. Próbka krwi zostanie pobrana podczas pierwszej i ostatniej wizyty (wizyta 3) w celu zmierzenia odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę sezonową.
Badanie potrwa od 21 do 38 dni, w zależności od kolejności szczepień i dostępności. Całkowity czas potrzebny do wzięcia udziału to około 2,5 godziny. Trzy wizyty studyjne odbędą się w klinice w Vancouver, Calgary, Ottawie, Montrealu lub Quebec City.
Każda osoba zostanie poproszona o codzienne zapisywanie wszelkich zmian w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk) i wszelkich ogólnych objawów (takich jak ból głowy, zmęczenie, bóle ciała), w tym temperatury w jamie ustnej, przez 7 dni po każdym szczepieniu. Główne zmiany zdrowotne będą oceniane przez 21 dni po „szczepieniu”
Specjalna Rada ds. Bezpieczeństwa dokona przeglądu wyników pierwszych szczepień i doradzi, czy kontynuacja badań jest uzasadniona, czy nie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vaccine Evaluation Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Unité de Recherche en Santé Publique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Może i będzie przestrzegać wymagań protokołu
- Wiek 20-59 lat podczas wizyty 1
- Otrzymanie jednej dawki szczepionki Arepanrix (szczepionka H1N12009 z adiuwantem, GSK) w 2009 r. udokumentowane pisemnym zapisem lub poświadczone pewnymi osobistymi wspomnieniami (okno na szczepienie będzie przypadać na okres od 1 października 2009 r. do 31 stycznia 2010 r.).
Kryteria wyłączenia:
- Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja kurze lub na jakikolwiek inny składnik szczepionki Fluviral S/F, taki jak tiomersal
- Historia zagrażającej życiu reakcji na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie
- Odbiór TIV pozaszkolnego na sezon 2010-2011
- Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni lub szczepionki inaktywowanej w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia badania lub planowane podanie jakichkolwiek szczepionek niebędących przedmiotem badania w okresie badania
- Małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia, które jest przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego lub pobrania krwi
- Ciąża, na każdym etapie ciąży
- Odbiór krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
- Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać udział w badaniu (dopuszczalne są stabilne warunki zdrowotne, takie jak cukrzyca, choroby płuc, choroby serca itp.)
- Historia zespołu Guillain-Barre
- Osłabienie odporności w wyniku choroby lub leków immunosupresyjnych
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu naukowym dotyczącym niezatwierdzonego leku lub urządzenia medycznego
- Wszelkie inne warunki, które mogą zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesowych, w tym nadużywanie alkoholu, uzależnienie od narkotyków lub nałożone zamknięcie
- Obecna choroba przebiegająca z gorączką lub temperatura w jamie ustnej ≥ 38,0°C
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1
FLuviral 2010/11 Trójwalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej (TIV) 1st; sól fizjologiczna placebo 10 dni później
|
Szczepienie 0,05 ml szczepionki Fluviral zostanie wstrzyknięte jednorazowo podczas wizyty 1 lub 2, w zależności od randomizacji w mięsień naramienny ramienia niedominującego
|
|
Komparator placebo: Grupa 2
Sól fizjologiczna placebo 1.; Fluviral 2010/11 trójwalentna szczepionka przeciw grypie sezonowej (TIV) 10 dni później
|
Szczepienie 0,05 ml szczepionki Fluviral zostanie wstrzyknięte jednorazowo podczas wizyty 1 lub 2, w zależności od randomizacji w mięsień naramienny ramienia niedominującego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa sezonowej szczepionki trójwalentnej (TIV) 2010-2011
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa sezonowej szczepionki trójwalentnej (TIV) z lat 2010-2011 w wybranej próbie osób dorosłych poddawanych ponownemu szczepieniu antygenem H1N12009, gdy tylko szczepionka stanie się dostępna, aby poinformować o późniejszym zastosowaniu szczepionki w programach publicznych.
|
12 tygodni
|
|
Aby zmierzyć odpowiedzi immunologiczne na każdy składnik TIV
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar odpowiedzi immunologicznej na każdy składnik szczepionki TIV przed i po szczepieniu sezonowym w celu oceny immunogenności nowej szczepionki TIV.
|
12 tygodni
|
|
Obserwacja utrzymywania się odpowiedzi anty-HAI na H1N12009
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obserwacja utrzymywania się odpowiedzi anty-HAI na H1N12009 w podgrupie osób badanych wcześniej po szczepieniu szczepionką pandemiczną z adiuwantem pod koniec 2009 r. i porównanie ich szczytowych odpowiedzi na H1N12009 po szczepieniach pandemicznych i TIV.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetki obserwowanych zdarzeń niepożądanych, które można przypisać szczepionce
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Drugorzędowymi wynikami w zakresie bezpieczeństwa będą przypisywane szczepionce wskaźniki obserwowanych zdarzeń niepożądanych, zarówno lokalnych, jak i ogólnych,
|
12 tygodni
|
|
Analiza immunogenności przeprowadzona na kohorcie zgodnej z protokołem (ATP).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wtórnym wynikiem immunogenności będzie analiza immunogenności przeprowadzona na kohorcie zgodnej z protokołem (ATP), obejmującej osobników z pełnymi danymi dla głównych punktów końcowych immunogenności i bez większych odchyleń od protokołu.
Kluczowym wynikiem immunogenności będzie to, czy reakcje przeciwciał przeciwko HAI na każdy szczep szczepionki spełniają kryteria EMEA/CHMP (3) dotyczące sezonowych odpowiedzi na szczepionkę TIV u dorosłych w wieku <60 lat.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Scheifele, Dr., University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Simon Dobson, Dr., University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Laura Sauve, Dr., University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Tobias Kollmann, Dr., University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Keswadee Lapphra, Dr., University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Brian Ward, Dr., McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
- Dyrektor Studium: Marc Dionne, Dr., Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- Dyrektor Studium: Vladimir Gilca, Dr., Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- Dyrektor Studium: Gaston DeSerres, Dr., Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- Dyrektor Studium: Curtis Cooper, Dr., The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
- Dyrektor Studium: Otto Vanderkooi, Dr., ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital, University of Calgary and Alberta Health Services
- Dyrektor Studium: James Kellner, Dr., ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital, University of Calgary and Alberta Health Services
- Dyrektor Studium: Judy MacDonald, Dr., ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital, University of Calgary and Alberta Health Services
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H10-01356
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .