Sicherheit und Schutzwirkung des saisonalen Influenza-Impfstoffs für 2010-2011 (PCIRNRT06)
Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von trivalentem, inaktiviertem Influenza-Impfstoff für 2010-2011
Das saisonale Influenza-Impfprogramm für 2010-2011 wird das erste sein, das der H1N1-Pandemie von 2009 folgt. Viele Kanadier hatten entweder die H1N1-Infektion oder den adjuvantierten H1N1-Impfstoff. Sowohl die H1N1-Infektion als auch der adjuvantierte Impfstoff lösten starke Immunantworten aus, die einige Zeit anhalten konnten.
Der saisonale Grippeimpfstoff für diesen Herbst wird wieder ein "normales" Produkt ohne Adjuvans sein. Es wird 3 Stämme von abgetöteten, aufgespaltenen Viren enthalten, die diesen Winter zirkulieren könnten, einschließlich des H1N1-Pandemiestamms. Es ist theoretisch möglich, dass die Verabreichung des H1N1-haltigen saisonalen Impfstoffs an Personen, die noch eine gewisse Immunität gegen das H1N1-Virus haben, zu häufigeren Nebenwirkungen führen könnte. Es gibt jedoch keine guten Beweise dafür, dass eine bereits bestehende Immunität gegen einen Stamm im Impfstoff die Nebenwirkungen verstärkt. Kurz gesagt, es könnte in diesem Herbst nichts Außergewöhnliches geben, aber es wäre ratsam, dies zu überprüfen, bevor die öffentlichen Grippeimpfprogramme beginnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Sicherheit der saisonalen Influenza-Impfung bei Personen bewerten, die im vergangenen Jahr den adjuvantierten H1N1-Impfstoff erhalten hatten. Es wird auch die Restimmunität gegen das H1N1-Virus und Immunantworten auf den saisonalen Impfstoff messen. Es wird durchgeführt, bevor der neue Impfstoff für den allgemeinen Gebrauch freigegeben wird, damit wir ein genaues Bild der Impfstoffsicherheit und der Reaktionen anderer Kanadier haben.
Insgesamt 320 Erwachsene (64 an jedem Standort) im Alter von 20 bis 59 Jahren werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Eine Forschungskrankenschwester führt ein telefonisches Screening mit potenziellen Teilnehmern durch, um festzustellen, ob sie für die Studie in Frage kommen. Freiwillige müssen vor dem 31. Januar 2010 eine adjuvantierte H1N1-Impfung erhalten haben.
Die Studie umfasst 2 Impfungen 10 Tage Teil. Bei einem Besuch wird ein saisonaler Impfstoff und beim anderen ein Placebo-Impfstoff verabreicht. Welcher Impfstoff zuerst verabreicht wird, wird per Zufall bestimmt, dessen Einzelheiten erst am Ende der Studie bekannt gegeben werden. Nach jeder Impfung wird es 1 und 7 Tage später Kontakte geben, um eine Beschreibung der aufgetretenen Symptome zu erhalten. Beim ersten und letzten Besuch (Besuch 3) wird eine Blutprobe angefordert, um die Immunantwort auf den saisonalen Impfstoff zu messen.
Die Studie dauert je nach Impfsequenz und Verfügbarkeit 21–38 Tage. Der Zeitaufwand für die Teilnahme beträgt insgesamt etwa 2,5 Stunden. Die 3 Studienbesuche finden in einer Klinik in Vancouver, Calgary, Ottawa, Montreal oder Quebec City statt.
Jeder Proband wird gebeten, für 7 Tage nach jeder Impfung tägliche Aufzeichnungen über alle Veränderungen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung) und alle allgemeinen Symptome (wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gliederschmerzen), einschließlich Ihrer oralen Temperatur, zu machen. Größere gesundheitliche Veränderungen werden 21 Tage nach der „Impfung“ bewertet
Ein spezielles Sicherheitsgremium wird die Ergebnisse der ersten Impfungen überprüfen und beraten, ob es sinnvoll ist, die Studie fortzusetzen oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vaccine Evaluation Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Unité de Recherche en Santé Publique
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Kann und wird die Anforderungen des Protokolls erfüllen
- Alter 20-59 Jahre bei Besuch 1
- Erhalt einer Dosis Arepanrix (adjuvantierter H1N12009-Impfstoff, GSK) im Jahr 2009, dokumentiert durch eine schriftliche Aufzeichnung oder bestätigt durch eine sichere persönliche Erinnerung (Zeitfenster für die Impfung ist der 1. Oktober 2009 bis 31. Januar 2010).
Ausschlusskriterien:
- Systemische Überempfindlichkeit gegenüber Hühnereiern oder anderen Bestandteilen des Fluviral S/F-Impfstoffs wie Thimerosal
- Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Influenza-Impfstoff
- Erhalt der studienfremden TIV für die Saison 2010-2011
- Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb einer Woche nach Studieneintritt oder geplante Verabreichung von studienfremden Impfstoffen während des Studienzeitraums
- Thrombozytopenie oder eine Blutungsstörung, die eine IM-Injektion oder Blutentnahme kontraindiziert
- Schwangerschaft, in jedem Stadium der Schwangerschaft
- Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
- Chronische Krankheit in einem Stadium, das die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (stabile Gesundheitszustände sind akzeptabel, wie z. B. Diabetes, Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen usw.)
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
- Immunschwäche als Folge von Krankheit oder immunsuppressiver Medikation
- Teilnahme an anderen Forschungsstudien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln oder Medizinprodukten
- Jeder andere Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, Gerichtsverfahren einzuhalten, einschließlich Alkoholmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder auferlegter Haft
- Aktuelle fieberhafte Erkrankung oder orale Temperatur von ≥ 38,0 °C
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppe 1
FLuviral 2010/11 Trivalenter saisonaler Influenza-Impfstoff (TIV) 1.; Kochsalzlösung Placebo 10 Tage später
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Die Impfung mit 0,05 ml Fluviral-Impfstoff wird einmal bei Besuch 1 oder 2 je nach Randomisierung in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms injiziert
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Placebo-Komparator: Gruppe 2
Kochsalzlösung Placebo 1.; Fluviral 2010/11 Trivalenter saisonaler Influenza-Impfstoff (TIV)10 Tage später
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Die Impfung mit 0,05 ml Fluviral-Impfstoff wird einmal bei Besuch 1 oder 2 je nach Randomisierung in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit des saisonalen trivalenten Impfstoffs (TIV) 2010-2011
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Sicherheit des saisonalen trivalenten Impfstoffs (TIV) 2010-2011 in einer Stichprobe von Erwachsenen, die mit dem H1N12009-Antigen erneut geimpft werden, sobald der Impfstoff verfügbar ist, um die spätere Verwendung des Impfstoffs in öffentlichen Programmen zu informieren.
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12 Wochen
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Zur Messung der Immunantwort auf jede Komponente von TIV
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messung der Immunantwort auf jeden Bestandteil von TIV vor und nach saisonaler Impfung zur Beurteilung der Immunogenität des neuen TIV-Impfstoffs.
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12 Wochen
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Um die Persistenz von Anti-HAI-Reaktionen auf H1N12009 zu beobachten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Persistenz der Anti-HAI-Reaktionen auf H1N12009 in einer Untergruppe von Probanden zu beobachten, die zuvor nach der Impfung mit einem adjuvantierten Pandemie-Impfstoff Ende 2009 untersucht wurden, und um ihre Spitzenreaktionen auf H1N12009 nach der Pandemie und den TIV-Impfungen zu vergleichen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dem Impfstoff zuzuordnende Raten der beobachteten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die sekundären Sicherheitsergebnisse sind die dem Impfstoff zuzuschreibenden Raten der beobachteten unerwünschten Ereignisse, sowohl lokal als auch allgemein,
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12 Wochen
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Immunogenitätsanalyse durchgeführt an der Kohorte gemäß dem Protokoll (ATP).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das sekundäre Immunogenitätsergebnis ist die Immunogenitätsanalyse, die an der gemäß dem Protokoll (ATP) durchgeführten Kohorte durchgeführt wird, die Patienten mit vollständigen Daten für die wichtigsten Immunogenitätsendpunkte und ohne größere Protokollabweichungen umfasst.
Das wichtigste Immunogenitätsergebnis wird sein, ob die HAI-Antikörperantworten auf jeden Impfstoffstamm die EMEA/CHMP-Kriterien (3) für saisonale TIV-Impfstoffantworten bei Erwachsenen unter 60 Jahren erfüllen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Scheifele, Dr., University of British Columbia
- Studienleiter: Simon Dobson, Dr., University of British Columbia
- Studienleiter: Laura Sauve, Dr., University of British Columbia
- Studienleiter: Tobias Kollmann, Dr., University of British Columbia
- Studienleiter: Keswadee Lapphra, Dr., University of British Columbia
- Studienleiter: Brian Ward, Dr., McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
- Studienleiter: Marc Dionne, Dr., Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- Studienleiter: Vladimir Gilca, Dr., Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- Studienleiter: Gaston DeSerres, Dr., Unité de Recherche en Santé Publique (CHUQ)
- Studienleiter: Curtis Cooper, Dr., The Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
- Studienleiter: Otto Vanderkooi, Dr., ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital, University of Calgary and Alberta Health Services
- Studienleiter: James Kellner, Dr., ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital, University of Calgary and Alberta Health Services
- Studienleiter: Judy MacDonald, Dr., ACHIEVE Research, Alberta Children's Hospital, University of Calgary and Alberta Health Services
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H10-01356
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