- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01140594
웨이브프론트 유도 광굴절 각막절제술(PRK) 대 근시를 위한 웨이브프론트 유도 라식
IntraLase(TM) FS와 PRK를 사용하여 라식을 받는 다른 눈의 전향적 무작위 눈 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 두 가지 다른 절차를 사용할 때 근시에 대한 LASIK 수술과 PRK 수술의 결과를 비교하는 연구입니다. Intralase FS 레이저를 사용하여 한쪽 눈은 LASIK으로 치료하고 다른 쪽 눈은 PRK로 치료하게 됩니다. 귀하는 이 임상 연구 실험에서 치료를 받을 Stanford의 100명의 시력 환자 중 한 명이 될 것입니다. 이것은 근시(근시) 교정을 위해 한쪽 눈에 엑시머 레이저 각막절제술(LASIK)을, 반대쪽 눈에 광굴절 각막절제술(PRK)을 받을 예정인 최대 200명의 연속적인 전향적, 무작위 연구 연구입니다. 또는 난시가 없는 경우 등록됩니다. LASIK을 받는 눈과 PRK를 받는 눈의 선택은 등록 전에 무작위로 결정됩니다. 무작위화는 무작위화 일정에 따라 수행됩니다. 어떤 눈이 어떤 시술로 치료되고 있는지 알 수 있습니다. 무작위화는 오른쪽 또는 왼쪽 눈이 LASIK 절차로 치료되는지 여부만 결정합니다. 다른 쪽 눈은 PRK로 치료합니다. 왼쪽 눈을 오른쪽 눈처럼 라식으로 치료할 확률은 50%입니다. 피험자는 VISX Star S4 엑시머 레이저를 사용하여 양측(한 번에 양쪽 눈) 웨이브프론트(보다 정밀한 맞춤형 레이저 시스템) 유도 LASIK 및 PRK 치료를 받게 됩니다. 모든 과목은 시력교정 시술 후 1년 간 추적하게 됩니다. 난시 유무에 관계없이 근시(근시) 교정을 위해 LASIK 및 PRK를 받을 예정인 피험자는 적격성 검사를 받게 됩니다. 적격 피험자는 안구 상태(눈의 일반 건강 및 안경 처방)에 대한 기준선을 설정하기 위해 수술 전 검사를 받게 됩니다. 수술 후, 피험자는 이 프로토콜에 명시된 대로 정기적인 간격으로 안과 평가(완전한 눈 검사)를 받게 됩니다. 재치료(잔류 근시에 대한 동일한 눈에 대한 두 번째 수술)는 이 연구의 처음 6개월 동안 허용되지 않습니다. 수술 후 6개월 방문 전에 LASIK 또는 PRK 수술의 재수술을 받기로 선택한 경우, 재수술 날짜를 기준으로 재수술된 눈은 연구에서 제외됩니다.
피험자의 지속적인 참여 의지와 관련될 수 있는 연구 과정 중에 개발된 모든 중요한 새로운 발견은 적시에 피험자 또는 피험자의 대리인에게 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 눈을 가진 21세 이상의 피험자.
- 최대 -3.50디옵터의 난시가 있거나 없는 -0.75디옵터에서 -7.00디옵터 사이의 근시.
제외 기준:
- 21세 미만 대상.
- 각막이 얇은 환자.
- 지형이 불규칙한 환자.
- 원추 각막 환자.
- 자가면역질환 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 환자는 각 눈의 근시 수준이 비슷해야 합니다. 눈 사이의 차이는 1.0 디옵터 이상일 수 없습니다.
- 환자는 각 눈에서 비슷한 수준의 난시를 가져야 합니다. 그들은 눈 사이의 차이가 1.0 디옵터 이상일 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 파면 가이드 PRK
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한쪽 눈은 Visx S4 CustomVue 엑시머 레이저로 파면 유도 PRK를 받습니다.
다른 이름들:
한쪽 눈은 Visx S4 엑시머 레이저를 사용하여 파면 유도 LASIK을 받습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 파면 유도 LASIK
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한쪽 눈은 Visx S4 CustomVue 엑시머 레이저로 파면 유도 PRK를 받습니다.
다른 이름들:
한쪽 눈은 Visx S4 엑시머 레이저를 사용하여 파면 유도 LASIK을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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나안 시력 개선
기간: 1년 기준
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1년 기준
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최고의 안경 교정 시력의 변화
기간: 1년 기준
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1년 기준
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25%와 5%의 저조도 시력 변화
기간: 기준선을 1년으로
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기준선을 1년으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시력의 질 변화
기간: 기준선을 1년으로
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기준선을 1년으로
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라식과 PRK의 안구건조증 징후 및 증상 비교
기간: 기준선을 1년으로
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기준선을 1년으로
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고차 수차의 변화
기간: 1년 기준
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1년 기준
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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