Keratektomia fotorefrakcyjna pod kontrolą czoła fali (PRK) a lasik pod kontrolą czoła fali dla krótkowzroczności
Prospektywne, losowe porównanie oko w oko innych oczu poddawanych lasik z IntraLase™ FS w porównaniu z PRK
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie naukowe porównujące wyniki operacji LASIK z operacją PRK w przypadku krótkowzroczności przy użyciu dwóch różnych procedur. Jedno oko zostanie poddane zabiegowi LASIK przy użyciu lasera Intralase FS, a drugie oko zostanie poddane zabiegowi PRK. Będziesz jednym ze 100 widzących pacjentów w Stanford, którzy zostaną poddani leczeniu w ramach tego badania klinicznego. Będzie to prospektywne, randomizowane badanie badawcze, w którym do 200 kolejnych oczu zostanie poddanych laserowi ekscymerowemu in situ keratomileusis (LASIK) w jednym oku i keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK) w drugim oku w celu korekcji krótkowzroczności z lub bez astygmatyzmu zostaną zapisane. Wybór, które oko otrzyma LASIK, a które PRK, zostanie dokonany losowo przed rejestracją. Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z harmonogramem randomizacji. Będziesz wiedzieć, które oko jest leczone z jaką procedurą. Randomizacja określi tylko, czy prawe czy lewe oko jest leczone procedurą LASIK. Drugie oko będzie leczone PRK. Masz pięćdziesiąt procent szans na to, że lewe oko zostanie poddane zabiegowi LASIK jako prawe. Pacjenci zostaną poddani obustronnym zabiegom LASIK i PRK z użyciem lasera ekscymerowego VISX Star S4 z frontem fali (bardziej precyzyjny niestandardowy system laserowy). Wszystkie osoby będą obserwowane przez rok po zabiegu korekcji wzroku. Osoby, które mają przejść LASIK i PRK w celu korekcji krótkowzroczności (krótkowzroczności) z astygmatyzmem lub bez, zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zbadani przed operacją w celu ustalenia stanu wyjściowego dla stanu oczu (ogólny stan zdrowia i recepta na okulary). Po operacji pacjenci będą przechodzić ocenę okulistyczną (pełne badanie oczu) w regularnych odstępach czasu, jak określono w niniejszym protokole. Ponowne leczenie (druga operacja na tym samym oku z powodu resztkowej krótkowzroczności) nie będzie dozwolone w ciągu pierwszych sześciu miesięcy tego badania. Jeśli zdecydujesz się poddać powtórnemu zabiegowi LASIK lub PRK przed wizytą 6-miesięczną po operacji, oko poddane ponownemu leczeniu zostanie usunięte z badania w dniu ponownego leczenia.
Wszelkie istotne nowe ustalenia uzyskane w trakcie badania, które mogą odnosić się do chęci uczestnika do dalszego uczestnictwa, zostaną przekazane uczestnikowi lub jego przedstawicielowi w odpowiednim czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 21 lat i starsze ze zdrowymi oczami.
- Krótkowzroczność od -0,75 dioptrii do -7,00 dioptrii z astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu do -3,50 dioptrii.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 21.
- Pacjenci z cienką rogówką.
- Pacjenci z nieprawidłowościami topograficznymi.
- Pacjenci ze stożkiem rogówki.
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci muszą mieć podobny poziom krótkowzroczności w każdym oku. Nie mogą być większe niż 1,0 dioptrii różnicy między oczami.
- Pacjenci muszą mieć podobny poziom astygmatyzmu w każdym oku. Nie mogą mieć więcej niż 1,0 dioptrii różnicy między oczami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PRK z przewodnikiem Wavefront
|
Jedno oko poddawane jest zabiegowi PRK kierowanemu przez fale za pomocą lasera ekscymerowego Visx S4 CustomVue.
Inne nazwy:
Jedno oko przechodzi LASIK pod kontrolą czoła fali przy użyciu lasera ekscymerowego Visx S4.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LASIK pod kontrolą Wavefront
|
Jedno oko poddawane jest zabiegowi PRK kierowanemu przez fale za pomocą lasera ekscymerowego Visx S4 CustomVue.
Inne nazwy:
Jedno oko przechodzi LASIK pod kontrolą czoła fali przy użyciu lasera ekscymerowego Visx S4.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa nieskorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
|
Zmiany w najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
|
Zmiany ostrości przy niskim kontraście 25 i 5%.
Ramy czasowe: poziom bazowy do jednego roku
|
poziom bazowy do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany jakości widzenia
Ramy czasowe: poziom bazowy do jednego roku
|
poziom bazowy do jednego roku
|
|
Porównanie oznak i objawów suchego oka między LASIK i PRK
Ramy czasowe: poziom bazowy do jednego roku
|
poziom bazowy do jednego roku
|
|
Zmiany w aberracjach wyższego rzędu
Ramy czasowe: Poziom bazowy do jednego roku
|
Poziom bazowy do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-05192010-6082
- SQL 97234
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .